Влияние апрепитанта на фармакокинетику циклофосфамида у больных раком молочной железы (NRR)
27 февраля 2017 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Оценка влияния апрепитанта на фармакокинетику циклофосфамида
ОБОСНОВАНИЕ: Противорвотные препараты, такие как апрепитант, могут помочь уменьшить или предотвратить тошноту и рвоту у пациентов, проходящих химиотерапию.
ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном клиническом исследовании апрепитант изучается, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает по сравнению с плацебо в предотвращении тошноты и рвоты у пациентов, проходящих химиотерапию по поводу рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Оценить влияние апрепитанта на фармакокинетику циклофосфамида и 4-гидроксициклофосфамида, измеряемую по AUC в плазме у пациентов с раком молочной железы.
Среднее
- Оценить полный контроль над тошнотой и рвотой, определяемый отсутствием эпизодов рвоты и отсутствием применения препаратов неотложной помощи, через 72 часа после 1 и 2 курсов химиотерапии.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.
- Группа I: пациенты получают апрепитант 125 мг перорально один раз в день в 1-й день и 80 мг перорально один раз в день во 2-й и 3-й дни. Через 1 час после приема апрепитанта пациенты получают инфузию циклофосфамида в 1-й день. Во время курса 2 пациенты переходят и получают лечение (плацебо), как и в группе II.
- Группа II: пациенты получают плацебо 125 мг перорально один раз в день в 1-й день и 80 мг перорально один раз в день во 2-й и 3-й дни. Через 1 час после приема плацебо пациенты будут получать инфузию циклофосфамида в 1-й день. Во время курса 2 пациенты переходят и получают лечение (апрепитант), как и в группе I.
Пациенты заполняют дневник, документируя тошноту и рвоту в дни 1, 2 и 3 обоих курсов. Пациенты также заполняют анкету функционального индекса жизни — рвота (FLIE), в которой документируют соблюдение режима лечения, неотложную противорвотную терапию и любые побочные эффекты, и записывают их в дневнике для каждого курса. Информация в дневник пациента поступает координатору по телефону на 4-й день каждого курса.
У пациентов периодически берут пробы крови для фармакокинетических исследований с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Диагностика рака молочной железы
Планирование получения циклофосфамида 600 мг/м²-1000 мг/м² в/в инфузии
- Нет изменения дозы циклофосфамида между курсами 1 и 2.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 2 месяцев
- АЧН ≥ 1500/мкл
- Количество тромбоцитов ≥ 100 x 10^9/л
- Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
- Креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл
- АСТ/АЛТ ≤ 2 раза выше верхней границы нормы
- Не беременна и не кормит грудью
- Нет противопоказаний к апрепитанту
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- См. Характеристики заболевания
- Отсутствие сопутствующих препаратов, являющихся субстратами, ингибиторами и/или индукторами CYP3A4, за исключением дексаметазона, входящего в состав стандартного противорвотного режима.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука я
Пациенты получают апрепитант 125 мг перорально 1 раз в сутки в 1-й день и 80 мг внутрь 1 раз в сутки во 2-й и 3-й дни. Через 1 ч после приема апрепитанта больным в 1-й день проводят инфузию циклофосфамида.
Во время курса 2 пациенты пересекаются и получают лечение, как в группе II.
|
Учитывая IV
Дается устно
Дается устно
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука II
Пациенты получают плацебо в дозе 125 мг перорально один раз в день в 1-й день и 80 мг перорально один раз в день во 2-й и 3-й дни. Через 1 час после приема плацебо пациенты получают инфузию циклофосфамида в 1-й день.
Во время курса 2 пациенты пересекаются и получают лечение, как в группе I.
|
Учитывая IV
Дается устно
Дается устно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние апрепитанта на фармакокинетику циклофосфамида и 4-гидроксициклофосфамида, определяемое по AUC в плазме
Временное ограничение: С 05/2005 по 10/2010
|
Циклофосфамид, 4-ОН циклофосфамид и DCE PK с апрепитантом и без него
|
С 05/2005 по 10/2010
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2005 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Тошнота
- Рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Антагонисты рецепторов нейрокинина-1
- Циклофосфамид
- Апрепитант
Другие идентификационные номера исследования
- LCCC 0514
- P30CA016086 (Грант/контракт NIH США)
- CDR0000600836 (ДРУГОЙ: PDQ number)
- UNC-05-2917
- UNC-GCRC-2411-ORC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .