Effekt av Aprepitant på cyklofosfamid-farmakokinetikk hos pasienter med brystkreft (NRR)

MÅL:

Hoved

• For å evaluere effekten av aprepitant på cyklofosfamid og 4-hydroksycyklofosfamid farmakokinetikk målt ved plasma AUC hos pasienter med brystkreft.

Sekundær

• For å evaluere total kontroll av kvalme og oppkast, som definert ved ingen oppkastepisoder og ingen bruk av redningsmedisin, 72 timer etter kurs 1 og 2 med kjemoterapi.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

• Arm I: Pasienter får aprepitant 125 mg oralt én gang daglig på dag 1 og 80 mg oralt én gang daglig på dag 2 og 3. Fra og med 1 time etter å ha fått aprepitant får pasientene en infusjon av cyklofosfamid på dag 1. I løpet av kurs 2 går pasientene over og får behandling (placebo) som i arm II.
• Arm II: Pasienter får placebo 125 mg oralt én gang daglig på dag 1 og 80 mg oralt én gang daglig på dag 2 og 3. Fra og med 1 time etter å ha mottatt placebo vil pasientene få en infusjon av cyklofosfamidinfusjon på dag 1. I løpet av kurs 2 går pasientene over og får behandling (aprepitant) som i arm I.

Pasienter fyller ut en dagbok som dokumenterer kvalme og oppkast på dag 1, 2 og 3 i begge kursene. Pasienter fyller også ut The Functional Living Index-Emesis (FLIE) spørreskjema som dokumenterer samsvar, redningsbehandling med kvalme og eventuelle bivirkninger og noterer dem i dagboken for hvert kurs. Informasjon i pasientens dagbok innhentes av koordinator via telefon dag 4 i hvert kurs.

Pasienter gjennomgår blodprøvetaking med jevne mellomrom for farmakokinetiske studier via høyytelses væskekromatografi.