Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek aprepitantu na farmakokinetiku cyklofosfamidu u pacientek s rakovinou prsu (NRR)

31. října 2024 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Hodnocení účinku aprepitantu na farmakokinetiku cyklofosfamidu

ODŮVODNĚNÍ: Antiemetika, jako je aprepitant, mohou pomoci zmírnit nebo zabránit nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících chemoterapii.

ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje aprepitant s cílem zjistit, jak dobře funguje ve srovnání s placebem při prevenci nevolnosti a zvracení u pacientek podstupujících chemoterapii rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Vyhodnotit účinek aprepitantu na farmakokinetiku cyklofosfamidu a 4-hydroxycyklofosfamidu měřenou pomocí plazmatické AUC u pacientek s karcinomem prsu.

Sekundární

  • Vyhodnotit úplnou kontrolu nevolnosti a zvracení, jak je definováno bez epizod zvracení a bez použití záchranné medikace, 72 hodin po cyklech 1 a 2 chemoterapie.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají aprepitant 125 mg perorálně jednou denně 1. den a 80 mg perorálně jednou denně 2. a 3. den. Počínaje 1 hodinou po podání aprepitantu dostávají pacienti 1. den infuzi cyklofosfamidu. Během 2. kúry pacienti přecházejí a dostávají léčbu (placebo) jako v rameni II.
  • Rameno II: Pacienti dostávají placebo 125 mg perorálně jednou denně v den 1 a 80 mg perorálně jednou denně ve dnech 2 a 3. Počínaje 1 hodinou po podání placeba budou pacienti dostávat infuzi cyklofosfamidu v den 1. Během 2. kurzu pacienti přecházejí a dostávají léčbu (aprepitant) jako v rameni I.

Pacienti vyplňují deník dokumentující nevolnost a zvracení 1., 2. a 3. den obou cyklů. Pacienti také vyplní dotazník The Functional Living Index-Emesis (FLIE), který dokumentuje compliance, záchrannou antiemetickou léčbu a případné nežádoucí účinky a zaznamená je do deníku pro každý cyklus. Informace do deníku pacienta získává koordinátor telefonicky 4. den každého kurzu.

Pacienti pravidelně podstupují odběr vzorků krve pro farmakokinetické studie pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza rakoviny prsu

  • Plánování podávání cyklofosfamidu 600 mg/m²-1 000 mg/m² IV infuze

    • Žádná změna dávky cyklofosfamidu mezi cykly 1 a 2

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Předpokládaná délka života ≥ 2 měsíce
  • ANC ≥ 1 500/μL
  • Počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/l
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • AST/ALT ≤ 2násobek horní hranice normálu
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Žádná kontraindikace aprepitantu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádné souběžné léky, které jsou substráty, inhibitory a/nebo induktory CYP3A4, s výjimkou dexametazonu obsaženého jako součást standardního antiemetického režimu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají aprepitant 125 mg perorálně jednou denně 1. den a 80 mg perorálně jednou denně 2. a 3. den. Počínaje 1 hodinou po podání aprepitantu dostávají pacienti 1. den infuzi cyklofosfamidu. Během 2. kursu pacienti přecházejí a dostávají léčbu jako v rameni II.
Lék: cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Jiný: placebo
Podáno ústně
Lék: aprepitant
Podáno ústně
Experimentální: Rameno II
Pacienti dostávají placebo 125 mg perorálně jednou denně 1. den a 80 mg perorálně jednou denně 2. a 3. den. Počínaje 1 hodinou po podání placeba dostanou pacienti 1. den infuzi cyklofosfamidu. V průběhu 2 se pacienti přecházejí a dostávají léčbu jako v rameni I.
Lék: cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Jiný: placebo
Podáno ústně
Lék: aprepitant
Podáno ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek aprepitantu na farmakokinetiku cyklofosfamidu a 4-hydroxycyklofosfamidu měřený pomocí plazmatické AUC
Časové okno: 05/2005 až 10/2010
Cyklofosfamid, 4-OH cyklofosfamid a DCE PK sa bez aprepitantu
05/2005 až 10/2010

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine M. Walko, PharmD, BCOP, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC 0514
  • P30CA016086 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000600836 (Jiný identifikátor: PDQ number)
  • UNC-05-2917
  • UNC-GCRC-2411-ORC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit