Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aprepitantu na farmakokinetykę cyklofosfamidu u pacjentów z rakiem piersi (NRR)

31 października 2024 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ocena wpływu aprepitantu na farmakokinetykę cyklofosfamidu

UZASADNIENIE: Leki przeciwwymiotne, takie jak aprepitant, mogą pomóc zmniejszyć lub zapobiec nudnościom i wymiotom u pacjentów poddawanych chemioterapii.

CEL: To randomizowane badanie kliniczne bada aprepitant, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z placebo w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena wpływu aprepitantu na farmakokinetykę cyklofosfamidu i 4-hydroksycyklofosfamidu mierzoną na podstawie AUC w osoczu u pacjentów z rakiem piersi.

Wtórny

  • Ocena całkowitej kontroli nudności i wymiotów, zdefiniowanej jako brak epizodów wymiotów i niestosowanie leków doraźnych, 72 godziny po 1. i 2. kursie chemioterapii.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują aprepitant w dawce 125 mg doustnie raz na dobę w dniu 1. i 80 mg doustnie raz na dobę w dniach 2 i 3. Począwszy od 1 godziny po przyjęciu aprepitantu, pacjenci otrzymują infuzję cyklofosfamidu w dniu 1. Podczas kursu 2 pacjenci przestawiają się i otrzymują leczenie (placebo) jak w ramieniu II.
  • Grupa II: Pacjenci otrzymują placebo w dawce 125 mg doustnie raz na dobę w dniu 1 i 80 mg doustnie raz na dobę w dniach 2 i 3. Począwszy od 1 godziny po otrzymaniu placebo, pacjenci otrzymają infuzję cyklofosfamidu w dniu 1. Podczas kursu 2 pacjenci przestawiają się i otrzymują leczenie (aprepitant) jak w ramieniu I.

Pacjenci wypełniają dziennik dokumentujący nudności i wymioty w dniach 1, 2 i 3 obu kursów. Pacjenci wypełniają również kwestionariusz The Functional Living Index-Emesis (FLIE) dokumentujący przestrzeganie zaleceń, ratunkową terapię przeciwwymiotną i wszelkie działania niepożądane oraz odnotowują je w dzienniczku dla każdego kursu. Informacje w dzienniczku pacjenta koordynator uzyskuje telefonicznie w 4 dniu każdego kursu.

Pacjenci poddawani są okresowemu pobieraniu próbek krwi do badań farmakokinetycznych za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie raka piersi

  • Planowanie podawania cyklofosfamidu 600 mg/m² – 1000 mg/m² we wlewie dożylnym

    • Brak zmiany dawki cyklofosfamidu między kursami 1. i 2

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Oczekiwana długość życia ≥ 2 miesiące
  • ANC ≥ 1500/μl
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl
  • AST/ALT ≤ 2-krotność górnej granicy normy
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Brak przeciwwskazań do stosowania aprepitantu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak równoczesnych leków będących substratami, inhibitorami i/lub induktorami CYP3A4, z wyjątkiem deksametazonu wchodzącego w skład standardowego schematu leczenia przeciwwymiotnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują aprepitant w dawce 125 mg doustnie raz na dobę w 1. dniu i 80 mg doustnie raz na dobę w 2. i 3. dniu. Począwszy od 1 godziny po otrzymaniu aprepitantu, pacjenci otrzymują wlew cyklofosfamidu w 1. dniu. Podczas kursu 2 pacjenci przełączają się i otrzymują leczenie jak w ramieniu II.
Lek: cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inny: placebo
Podany doustnie
Lek: aprepitant
Podany doustnie
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci otrzymują placebo w dawce 125 mg doustnie raz na dobę w 1. dniu i 80 mg doustnie raz na dobę w 2. i 3. dniu. Począwszy od 1 godziny po otrzymaniu placebo, pacjenci otrzymają wlew cyklofosfamidu w 1. dniu. Podczas kursu 2 pacjenci przełączają się i otrzymują leczenie jak w ramieniu I.
Lek: cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inny: placebo
Podany doustnie
Lek: aprepitant
Podany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ aprepitantu na farmakokinetykę cyklofosfamidu i 4-hydroksycyklofosfamidu mierzony na podstawie AUC w osoczu
Ramy czasowe: 05.2005 do 10.2010
Cyklofosfamid, 4-OH cyklofosfamid i DCE PK z aprepitantem i bez niego
05.2005 do 10.2010

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine M. Walko, PharmD, BCOP, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC 0514
  • P30CA016086 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000600836 (Inny identyfikator: PDQ number)
  • UNC-05-2917
  • UNC-GCRC-2411-ORC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj