Effetto di aprepitant sulla farmacocinetica della ciclofosfamide in pazienti con carcinoma mammario (NRR)

OBIETTIVI:

Primario

• Valutare l'effetto di aprepitant sulla farmacocinetica della ciclofosfamide e della 4-idrossiciclofosfamide misurata dall'AUC plasmatica in pazienti con carcinoma mammario.

Secondario

• Per valutare il controllo totale di nausea e vomito, come definito da nessun episodio di vomito e nessun uso di farmaci di soccorso, 72 ore dopo i cicli 1 e 2 di chemioterapia.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

• Braccio I: i pazienti ricevono aprepitant 125 mg per via orale una volta al giorno il giorno 1 e 80 mg per via orale una volta al giorno i giorni 2 e 3. A partire da 1 ora dopo aver ricevuto aprepitant, i pazienti ricevono un'infusione di ciclofosfamide il giorno 1. Durante il corso 2, i pazienti effettuano il crossover e ricevono il trattamento (placebo) come nel braccio II.
• Braccio II: i pazienti ricevono un placebo 125 mg per via orale una volta al giorno il giorno 1 e 80 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 2 e 3. A partire da 1 ora dopo aver ricevuto il placebo, i pazienti riceveranno un'infusione di infusione di ciclofosfamide il giorno 1. Durante il corso 2, i pazienti passano e ricevono il trattamento (aprepitant) come nel braccio I.

I pazienti completano un diario che documenta nausea e vomito nei giorni 1, 2 e 3 di entrambi i cicli. I pazienti completano anche il questionario The Functional Living Index-Emesis (FLIE) che documenta la compliance, la terapia antiemetica di salvataggio e qualsiasi effetto avverso e li registra nel diario per ogni corso. Le informazioni nel diario del paziente sono ottenute dal coordinatore via telefono il giorno 4 di ogni corso.

I pazienti vengono sottoposti periodicamente a raccolta di campioni di sangue per studi di farmacocinetica tramite cromatografia liquida ad alte prestazioni.