Wirkung von Aprepitant auf die Pharmakokinetik von Cyclophosphamid bei Patientinnen mit Brustkrebs (NRR)

ZIELE:

Primär

• Bewertung der Wirkung von Aprepitant auf die Pharmakokinetik von Cyclophosphamid und 4-Hydroxycyclophosphamid, gemessen anhand der Plasma-AUC bei Brustkrebspatientinnen.

Sekundär

• Zur Beurteilung der vollständigen Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen, definiert durch keine Erbrechensepisoden und keine Verwendung von Notfallmedikamenten, 72 Stunden nach Kurs 1 und 2 der Chemotherapie.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

• Arm I: Die Patienten erhalten einmal täglich 125 mg Aprepitant oral an Tag 1 und 80 mg einmal täglich oral an den Tagen 2 und 3. Beginnend eine Stunde nach der Einnahme von Aprepitant erhalten die Patienten am ersten Tag eine Infusion mit Cyclophosphamid. Während Kurs 2 wechseln die Patienten und erhalten eine Behandlung (Placebo) wie in Arm II.
• Arm II: Die Patienten erhalten ein Placebo mit 125 mg oral einmal täglich an Tag 1 und 80 mg oral einmal täglich an den Tagen 2 und 3. Beginnend eine Stunde nach Erhalt des Placebos erhalten die Patienten am ersten Tag eine Infusion mit Cyclophosphamid. Während Kurs 2 wechseln die Patienten und erhalten eine Behandlung (Aprepitant) wie in Arm I.

Die Patienten führen ein Tagebuch, in dem sie Übelkeit und Erbrechen an den Tagen 1, 2 und 3 beider Kurse dokumentieren. Die Patienten füllen außerdem den FLIE-Fragebogen (Functional Living Index-Emesis) aus, in dem die Compliance, die antiemetische Rettungstherapie und etwaige Nebenwirkungen dokumentiert werden, und tragen diese im Tagebuch für jeden Kurs ein. Informationen im Patiententagebuch werden vom Koordinator am 4. Tag jedes Kurses telefonisch eingeholt.

Den Patienten werden regelmäßig Blutproben für pharmakokinetische Studien mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie entnommen.