- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00719173
Effect van Aprepitant op de farmacokinetiek van cyclofosfamide bij patiënten met borstkanker (NRR)
Evaluatie van het effect van aprepitant op de farmacokinetiek van cyclofosfamide
RATIONALE: Anti-emetica, zoals aprepitant, kunnen misselijkheid en braken helpen verminderen of voorkomen bij patiënten die chemotherapie ondergaan.
DOEL: Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert aprepitant om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met placebo bij het voorkomen van misselijkheid en braken bij patiënten die chemotherapie ondergaan voor borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Evalueren van het effect van aprepitant op de farmacokinetiek van cyclofosfamide en 4-hydroxycyclofosfamide zoals gemeten aan de hand van de plasma-AUC bij patiënten met borstkanker.
Ondergeschikt
- Om de totale beheersing van misselijkheid en braken te evalueren, zoals gedefinieerd door geen episodes van braken en geen gebruik van noodmedicatie, 72 uur na kuren 1 en 2 chemotherapie.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
- Arm I: Patiënten krijgen op dag 1 eenmaal daags 125 mg aprepitant oraal en op dag 2 en 3 eenmaal daags 80 mg oraal. Vanaf 1 uur na toediening van aprepitant krijgen patiënten op dag 1 een infuus met cyclofosfamide. Tijdens kuur 2 kruisen patiënten elkaar en krijgen ze een behandeling (placebo) zoals in arm II.
- Arm II: Patiënten krijgen een placebo 125 mg oraal eenmaal daags op dag 1 en 80 mg oraal eenmaal daags op dag 2 en 3. Vanaf 1 uur na ontvangst van de placebo krijgen patiënten op dag 1 een infuus met cyclofosfamide. Tijdens kuur 2 kruisen patiënten elkaar en krijgen ze een behandeling (aprepitant) zoals in arm I.
Patiënten vullen een dagboek in waarin misselijkheid en braken worden gedocumenteerd op dag 1, 2 en 3 van beide kuren. Patiënten vullen ook de vragenlijst Functional Living Index-Emesis (FLIE) in waarin de therapietrouw, de redding van anti-emetische therapie en eventuele bijwerkingen worden gedocumenteerd, en noteren ze in het dagboek voor elke kuur. Informatie in het dagboek van de patiënt wordt op dag 4 van elke cursus door de coördinator telefonisch opgevraagd.
Patiënten ondergaan periodiek bloedmonsters voor farmacokinetische onderzoeken via hoogwaardige vloeistofchromatografie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
- Diagnose van borstkanker
Van plan om cyclofosfamide 600 mg/m²-1.000 mg/m² IV infusie te ontvangen
- Geen dosisaanpassing van cyclofosfamide tussen kuur 1 en kuur 2
PATIËNTKENMERKEN:
- Levensverwachting ≥ 2 maanden
- ANC ≥ 1.500/μL
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/L
- Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
- Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl
- ASAT/ALAT ≤ 2 maal de bovengrens van normaal
- Niet zwanger of verzorgend
- Geen contra-indicatie voor aprepitant
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
- Geen gelijktijdige medicatie die CYP3A4-substraten, -remmers en/of -inductoren zijn, met uitzondering van dexamethason die deel uitmaakt van het standaard anti-emetische regime
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Arm ik
Patiënten krijgen aprepitant 125 mg oraal eenmaal daags op dag 1 en 80 mg oraal eenmaal daags op dag 2 en 3. Vanaf 1 uur na toediening van aprepitant krijgen patiënten op dag 1 een infuus met cyclofosfamide.
Tijdens kuur 2 kruisen patiënten elkaar en krijgen ze een behandeling zoals in arm II.
|
IV gegeven
Mondeling gegeven
Mondeling gegeven
|
EXPERIMENTEEL: Arm II
Patiënten krijgen een placebo 125 mg oraal eenmaal daags op dag 1 en 80 mg oraal eenmaal daags op dag 2 en 3. Vanaf 1 uur na toediening van de placebo krijgen patiënten op dag 1 een infuus met cyclofosfamide.
Tijdens cursus 2 kruisen patiënten elkaar en krijgen ze een behandeling zoals in arm I.
|
IV gegeven
Mondeling gegeven
Mondeling gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effect van aprepitant op de farmacokinetiek van cyclofosfamide en 4-hydroxycyclofosfamide zoals gemeten aan de hand van de plasma-AUC
Tijdsspanne: 05/2005 tot 10/2010
|
Cyclofosfamide, 4-OH-cyclofosfamide en DCE PK met en zonder aprepitant
|
05/2005 tot 10/2010
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Misselijkheid
- Braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Neurokinine-1-receptorantagonisten
- Cyclofosfamide
- Aprepitant
Andere studie-ID-nummers
- LCCC 0514
- P30CA016086 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- CDR0000600836 (ANDER: PDQ number)
- UNC-05-2917
- UNC-GCRC-2411-ORC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten