Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Aprepitant op de farmacokinetiek van cyclofosfamide bij patiënten met borstkanker (NRR)

31 oktober 2024 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Evaluatie van het effect van aprepitant op de farmacokinetiek van cyclofosfamide

RATIONALE: Anti-emetica, zoals aprepitant, kunnen misselijkheid en braken helpen verminderen of voorkomen bij patiënten die chemotherapie ondergaan.

DOEL: Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert aprepitant om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met placebo bij het voorkomen van misselijkheid en braken bij patiënten die chemotherapie ondergaan voor borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Evalueren van het effect van aprepitant op de farmacokinetiek van cyclofosfamide en 4-hydroxycyclofosfamide zoals gemeten aan de hand van de plasma-AUC bij patiënten met borstkanker.

Ondergeschikt

  • Om de totale beheersing van misselijkheid en braken te evalueren, zoals gedefinieerd door geen episodes van braken en geen gebruik van noodmedicatie, 72 uur na kuren 1 en 2 chemotherapie.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen op dag 1 eenmaal daags 125 mg aprepitant oraal en op dag 2 en 3 eenmaal daags 80 mg oraal. Vanaf 1 uur na toediening van aprepitant krijgen patiënten op dag 1 een infuus met cyclofosfamide. Tijdens kuur 2 kruisen patiënten elkaar en krijgen ze een behandeling (placebo) zoals in arm II.
  • Arm II: Patiënten krijgen een placebo 125 mg oraal eenmaal daags op dag 1 en 80 mg oraal eenmaal daags op dag 2 en 3. Vanaf 1 uur na ontvangst van de placebo krijgen patiënten op dag 1 een infuus met cyclofosfamide. Tijdens kuur 2 kruisen patiënten elkaar en krijgen ze een behandeling (aprepitant) zoals in arm I.

Patiënten vullen een dagboek in waarin misselijkheid en braken worden gedocumenteerd op dag 1, 2 en 3 van beide kuren. Patiënten vullen ook de vragenlijst Functional Living Index-Emesis (FLIE) in waarin de therapietrouw, de redding van anti-emetische therapie en eventuele bijwerkingen worden gedocumenteerd, en noteren ze in het dagboek voor elke kuur. Informatie in het dagboek van de patiënt wordt op dag 4 van elke cursus door de coördinator telefonisch opgevraagd.

Patiënten ondergaan periodiek bloedmonsters voor farmacokinetische onderzoeken via hoogwaardige vloeistofchromatografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van borstkanker

  • Van plan om cyclofosfamide 600 mg/m²-1.000 mg/m² IV infusie te ontvangen

    • Geen dosisaanpassing van cyclofosfamide tussen kuur 1 en kuur 2

PATIËNTKENMERKEN:

  • Levensverwachting ≥ 2 maanden
  • ANC ≥ 1.500/μL
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/L
  • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl
  • ASAT/ALAT ≤ 2 maal de bovengrens van normaal
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Geen contra-indicatie voor aprepitant

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen gelijktijdige medicatie die CYP3A4-substraten, -remmers en/of -inductoren zijn, met uitzondering van dexamethason die deel uitmaakt van het standaard anti-emetische regime

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen aprepitant 125 mg oraal eenmaal daags op dag 1 en 80 mg oraal eenmaal daags op dag 2 en 3. Vanaf 1 uur na ontvangst van aprepitant krijgen patiënten op dag 1 een infuus met cyclofosfamide. Tijdens kuur 2 wisselen patiënten over en krijgen ze een behandeling zoals in arm II.
Geneesmiddel: cyclofosfamide
IV gegeven
Ander: placebo
Mondeling gegeven
Geneesmiddel: aprepitant
Mondeling gegeven
Experimenteel: Arm II
Patiënten krijgen een placebo 125 mg oraal eenmaal daags op dag 1 en 80 mg oraal eenmaal daags op dag 2 en 3. Vanaf 1 uur na ontvangst van de placebo krijgen patiënten op dag 1 een infusie van cyclofosfamide. Tijdens kuur 2 wisselen patiënten over en krijgen ze een behandeling zoals in arm I.
Geneesmiddel: cyclofosfamide
IV gegeven
Ander: placebo
Mondeling gegeven
Geneesmiddel: aprepitant
Mondeling gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van aprepitant op de farmacokinetiek van cyclofosfamide en 4-hydroxycyclofosfamide zoals gemeten aan de hand van de plasma-AUC
Tijdsspanne: 05/2005 tot 10/2010
Cyclofosfamide, 4-OH-cyclofosfamide en DCE PK met en zonder aprepitant
05/2005 tot 10/2010

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine M. Walko, PharmD, BCOP, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

21 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCCC 0514
  • P30CA016086 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000600836 (Andere identificatie: PDQ number)
  • UNC-05-2917
  • UNC-GCRC-2411-ORC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren