糖尿病性潰瘍の創傷治癒に対する高電圧パルス電流（HVPC）および低レベルレーザー治療（LLLT）の効果
2009年3月4日 更新者：Universidad Industrial de Santander
糖尿病性潰瘍の創傷治癒に対する高電圧パルス電流および低レベルレーザー治療の効果。
この研究の目的は、糖尿病性足潰瘍の治癒過程に対する高電圧パルス電流と低レベルのレーザー治療の効果を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
文献レビューに基づいて、LLLT と HVPC が創傷の治癒に効果的であると結論付けました。
2 つの物理的技術の有効性を比較する、以前の臨床研究の結果を満たしていませんでした。
糖尿病性足潰瘍の高い有病率、切断のリスク、およびそれに伴う生活の質の障害と機能不全、およびこの健康問題に伴う高い費用については、創傷閉鎖を促進するための効果的な代替治療法を特定した新しい研究が重要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santander
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Bucaramanga、Santander、コロンビア
- Industrial University of Santander UIS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30～75歳
- 脚または足にある潰瘍、ステージ I または II (ワーグナー分類システム)
- -世界保健機関の基準による糖尿病の診断（インスリンまたは経口血糖降下薬による治療、200 mg / dlを超える2つのランダムなグルコース測定値、または140 mg / dlを超える空腹時血糖値）
除外基準:
- コントロール不良の糖尿病
- 潰瘍感染症
- 下肢切断
- 整形外科または神経筋の病的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HVG
患者は標準的な看護ケアと HVPC を受けた
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患者の傷は、16 週間、または潰瘍が閉じるまで、週に 3 回、HVPC で 45 分間治療されました。
アルミニウム箔でできた活性電極は、0.9% 生理食塩水に浸した滅菌ガーゼで以前にゆるく詰められていた傷の上に直接固定されました。
分散電極は、創傷の近位 5 cm に配置されました。電気刺激装置 Intelect 340 刺激モデル (Chattanooga Group) は、ツイン ピーク パルスを生成し、次のパラメーターで適用されました: 連続モード、サブモーター レベル、100 Hz パルス周波数、および 100 マイクロ秒のパルス持続時間。 .
研究を開始する前に、電気刺激装置をオシロスコープ (Tektronix TDS 1002 モデル) で較正しました。
他の名前：
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実験的：LG
これらの患者は、標準的な看護ケアとLLLTを受けました
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波長 633 nm (DMC - ブラジル)、出力 30 mW、連続、潰瘍の端で 2 J/cm2、ベッドで 1.5 J/cm2、直接接触で時間厳守、週 3 回、隔日に 1 回、 16週間または潰瘍が閉じるまで。
レーザー装置は、各治療セッションの前に研究用放射計 (International Light) で較正されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：CG
対照群のみが標準的な看護ケアで治療されました
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それは看護介入分類（NIC）46に基づいていました。
これらの介入は有資格の看護師によって行われ、生理食塩水による潰瘍の洗浄、必要に応じた鋭いデブリドマン、適切な創傷被覆材による湿った創傷環境の維持が含まれていました。
患者はすべて、関連する足の負荷を軽減する圧力について教育を受けました。
すべての患者は、16 週間、または潰瘍が閉じるまで、週 7 回の標準的な創傷ケアを受けました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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傷の特徴
時間枠：創傷は、研究の開始時（デブリドマン前）、介入中の2週間ごと、治療の終了時、および介入の完了後30日および60日で評価されました
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創傷は、研究の開始時（デブリドマン前）、介入中の2週間ごと、治療の終了時、および介入の完了後30日および60日で評価されました
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足首上腕指数 (ABI)
時間枠：Ankle Braquial Index (ABI) は、研究の開始時 (デブリドマン前)、介入中の 2 週間ごと、治療の終了時、および介入の完了後 30 日および 60 日で評価されました。
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Ankle Braquial Index (ABI) は、研究の開始時 (デブリドマン前)、介入中の 2 週間ごと、治療の終了時、および介入の完了後 30 日および 60 日で評価されました。
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Semmes-Weinstein モノフィラメントによる官能検査
時間枠：モノフィラメント試験は、治療の開始時と終了時、およびその後 60 日目に実施されました。
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モノフィラメント試験は、治療の開始時と終了時、およびその後 60 日目に実施されました。
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Nicolet Compass Meridian 装置を使用した神経伝導研究。
時間枠：ニューロコンダクションは、治療の開始時と終了時、およびその後 60 日目に実施されました。
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ニューロコンダクションは、治療の開始時と終了時、およびその後 60 日目に実施されました。
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EQ-5D で生活の質を。
時間枠：生活の質は、治療の開始時と終了時に適用されました。
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生活の質は、治療の開始時と終了時に適用されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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性別や年齢などの社会人口学的データが記録されました。さらに、病歴、奇形、アルコール依存症または喫煙歴、以前および現在の薬理学的治療、およびコルチコステロイドが含まれていました。
時間枠：これらのアウトカム指標は、最初の検査で評価されました。
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これらのアウトカム指標は、最初の検査で評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：MARIA CRISTINA SANDOVAL ORTIZ, MSc in P.T.、Industrial University of Santander
- 主任研究者：ESPERANZA HERRERA VILLABONA, M.Sc. Phys、Industrial University of Santander
- スタディチェア：DIANA MARINA CAMARGO LEMOS, M.Sc. Epid、Industrial University of Santander
- スタディチェア：RAFAEL CASTELLANOS, Dr.、Industrial Universtiy of Santander
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hopkins JT, McLoda TA, Seegmiller JG, David Baxter G. Low-Level Laser Therapy Facilitates Superficial Wound Healing in Humans: A Triple-Blind, Sham-Controlled Study. J Athl Train. 2004 Sep;39(3):223-229.
- Goldman RJ, Brewley BI, Golden MA. Electrotherapy reoxygenates inframalleolar ischemic wounds on diabetic patients: a case series. Adv Skin Wound Care. 2002 May-Jun;15(3):112-20. doi: 10.1097/00129334-200205000-00006.
- Goldman R, Rosen M, Brewley B, Golden M. Electrotherapy promotes healing and microcirculation of infrapopliteal ischemic wounds: a prospective pilot study. Adv Skin Wound Care. 2004 Jul-Aug;17(6):284-94. doi: 10.1097/00129334-200407000-00010.
- Peters EJ, Lavery LA, Armstrong DG, Fleischli JG. Electric stimulation as an adjunct to heal diabetic foot ulcers: a randomized clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):721-5. doi: 10.1053/apmr.2001.23780.
- Houghton PE, Kincaid CB, Lovell M, Campbell KE, Keast DH, Woodbury MG, Harris KA. Effect of electrical stimulation on chronic leg ulcer size and appearance. Phys Ther. 2003 Jan;83(1):17-28.
- Schindl A, Schindl M, Schon H, Knobler R, Havelec L, Schindl L. Low-intensity laser irradiation improves skin circulation in patients with diabetic microangiopathy. Diabetes Care. 1998 Apr;21(4):580-4. doi: 10.2337/diacare.21.4.580.
- Demir H, Balay H, Kirnap M. A comparative study of the effects of electrical stimulation and laser treatment on experimental wound healing in rats. J Rehabil Res Dev. 2004 Mar;41(2):147-54. doi: 10.1682/jrrd.2004.02.0147.
- Reddy GK. Comparison of the photostimulatory effects of visible He-Ne and infrared Ga-As lasers on healing impaired diabetic rat wounds. Lasers Surg Med. 2003;33(5):344-51. doi: 10.1002/lsm.10227.
- Maiya GA, Kumar P, Rao L. Effect of low intensity helium-neon (He-Ne) laser irradiation on diabetic wound healing dynamics. Photomed Laser Surg. 2005 Apr;23(2):187-90. doi: 10.1089/pho.2005.23.187.
- Al-Watban FA, Zhang XY, Andres BL. Low-level laser therapy enhances wound healing in diabetic rats: a comparison of different lasers. Photomed Laser Surg. 2007 Apr;25(2):72-7. doi: 10.1089/pho.2006.1094.
- Zinman LH, Ngo M, Ng ET, Nwe KT, Gogov S, Bril V. Low-intensity laser therapy for painful symptoms of diabetic sensorimotor polyneuropathy: a controlled trial. Diabetes Care. 2004 Apr;27(4):921-4. doi: 10.2337/diacare.27.4.921.
- Corazza AV, Jorge J, Kurachi C, Bagnato VS. Photobiomodulation on the angiogenesis of skin wounds in rats using different light sources. Photomed Laser Surg. 2007 Apr;25(2):102-6. doi: 10.1089/pho.2006.2011.
- Silveira PC, Streck EL, Pinho RA. Evaluation of mitochondrial respiratory chain activity in wound healing by low-level laser therapy. J Photochem Photobiol B. 2007 Mar 1;86(3):279-82. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2006.10.002. Epub 2006 Nov 20.
- Kawalec, JS. Pfennigwerth, TC. Hetherington, VJ. Logan, JS. A review of lasers in healing diabetic ulcers. The foot. 14:68-71, 2004.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
一次修了 (実際)
2006年10月1日
研究の完了 (実際)
2006年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年3月4日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
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