Effetti della corrente pulsata ad alta tensione (HVPC) e della terapia laser a basso livello (LLLT) sulla guarigione delle ferite nelle ulcere diabetiche
4 marzo 2009 aggiornato da: Universidad Industrial de Santander
Effetti della corrente pulsata ad alta tensione e della terapia laser a basso livello sulla guarigione delle ferite nelle ulcere diabetiche.
Lo scopo di questo studio era confrontare gli effetti della corrente pulsata ad alta tensione e della terapia laser a basso livello sul processo di guarigione delle ulcere del piede diabetico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sulla base della revisione della letteratura, abbiamo concluso che LLLT e HVPC sono efficaci nella guarigione della ferita.
Non abbiamo raggiunto i risultati di precedenti studi clinici, in cui confrontare l'efficacia di due tecnologie fisiche.
Per l'elevata prevalenza di ulcere del piede diabetico, il rischio di amputazione e la conseguente compromissione e disfunzione della qualità della vita, e gli elevati costi associati a questo problema di salute, è importante che nuovi studi identifichino alternative terapeutiche efficaci per promuovere la chiusura della ferita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colombia
- Industrial University of Santander UIS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 30 - 75 anni
- Ulcera localizzata sulle gambe o sui piedi, stadio I o II (sistema di classificazione Wagner)
- Diagnosi di diabete mellito secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (trattamento con insulina o un ipoglicemizzante orale, due misurazioni casuali della glicemia maggiori di 200 mg/dl o una glicemia a digiuno maggiore di 140 mg/dl)
Criteri di esclusione:
- Diabete non controllato
- Infezione da ulcera
- Amputazione degli arti inferiori
- Condizioni patologiche ortopediche o neuromuscolari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HVG
I pazienti hanno ricevuto cure infermieristiche standard e HVPC
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Le ferite del paziente sono state trattate per 45 minuti con HVPC tre volte alla settimana per 16 settimane o fino alla chiusura delle ulcere.
L'elettrodo attivo in foglio di alluminio è stato fissato direttamente sopra la ferita, che in precedenza era stata confezionata in modo lasco con garza sterile imbevuta di soluzione salina allo 0,9%.
L'elettrodo dispersivo è stato posizionato 5 cm prossimalmente alla ferita. Lo stimolatore elettrico modello Intelect 340 stim (Chattanooga Group) produce un impulso a doppio picco ed è stato applicato con i seguenti parametri: modalità continua, livello del sottomotore, frequenza dell'impulso di 100 Hz e durata dell'impulso di 100 microsecondi .
Prima dell'inizio dello studio lo stimolatore elettrico è stato calibrato con un oscilloscopio (modello Tektronix TDS 1002).
Altri nomi:
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Sperimentale: LG
Questi pazienti hanno ricevuto cure infermieristiche standard e LLLT
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Lunghezza d'onda 633 nm (DMC - Brasile), potenza 30 mW, continua, 2 J/cm2 nel bordo dell'ulcera e 1,5 J/cm2 nel letto, applicazione puntuale a contatto diretto, 3 volte a settimana, 1 a giorni alterni, per 16 settimane o fino alla chiusura dell'ulcera.
Il dispositivo laser è stato calibrato prima di ogni sessione di trattamento con un radiometro di ricerca (International Light).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: CG
Solo il gruppo di controllo è stato trattato con cure infermieristiche standard
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Era basato sulla classificazione degli interventi infermieristici (NIC)46.
Questi interventi sono stati eseguiti da un'infermiera qualificata e comprendevano l'irrigazione dell'ulcera con soluzione fisiologica, lo sbrigliamento acuto secondo necessità e il mantenimento di un ambiente umido della ferita con un'appropriata medicazione della ferita.
I pazienti sono stati tutti istruiti riguardo alla pressione di scarico del piede coinvolto.
Tutti i pazienti hanno ricevuto cure standard per le ferite sette volte alla settimana per 16 settimane o fino alla chiusura delle ulcere.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche della ferita
Lasso di tempo: Le ferite sono state valutate all'inizio dello studio (debridement precedente), ogni due settimane durante l'intervento, alla fine del trattamento e 30 e 60 giorni dopo il completamento dell'intervento
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Le ferite sono state valutate all'inizio dello studio (debridement precedente), ogni due settimane durante l'intervento, alla fine del trattamento e 30 e 60 giorni dopo il completamento dell'intervento
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Indice caviglia braccio (ABI)
Lasso di tempo: L'Ankle Braquial Index (ABI) è stato valutato all'inizio dello studio (debridement precedente), ogni due settimane durante l'intervento, alla fine del trattamento e 30 e 60 giorni dopo il completamento dell'intervento.
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L'Ankle Braquial Index (ABI) è stato valutato all'inizio dello studio (debridement precedente), ogni due settimane durante l'intervento, alla fine del trattamento e 30 e 60 giorni dopo il completamento dell'intervento.
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Test sensoriale con il monofilamento Semmes-Weinstein
Lasso di tempo: Il test del monofilamento è stato eseguito all'inizio e alla fine del trattamento e 60 giorni dopo.
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Il test del monofilamento è stato eseguito all'inizio e alla fine del trattamento e 60 giorni dopo.
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Studi di neuroconduzione con l'apparecchiatura Nicolet Compass Meridian.
Lasso di tempo: La neuroconduzione è stata eseguita all'inizio e alla fine del trattamento e 60 giorni dopo.
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La neuroconduzione è stata eseguita all'inizio e alla fine del trattamento e 60 giorni dopo.
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Qualità della vita con l'EQ-5D.
Lasso di tempo: La qualità della vita è stata applicata all'inizio e alla fine del trattamento.
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La qualità della vita è stata applicata all'inizio e alla fine del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sono stati registrati dati sociodemografici come sesso ed età. Inoltre sono stati inclusi anamnesi clinica, deformità, dipendenza da alcol o fumo, trattamento farmacologico precedente e attuale e corticosteroidi.
Lasso di tempo: Queste misure di esito sono state valutate durante l'esame iniziale.
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Queste misure di esito sono state valutate durante l'esame iniziale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: MARIA CRISTINA SANDOVAL ORTIZ, MSc in P.T., Industrial University of Santander
- Investigatore principale: ESPERANZA HERRERA VILLABONA, M.Sc. Phys, Industrial University of Santander
- Cattedra di studio: DIANA MARINA CAMARGO LEMOS, M.Sc. Epid, Industrial University of Santander
- Cattedra di studio: RAFAEL CASTELLANOS, Dr., Industrial Universtiy of Santander
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hopkins JT, McLoda TA, Seegmiller JG, David Baxter G. Low-Level Laser Therapy Facilitates Superficial Wound Healing in Humans: A Triple-Blind, Sham-Controlled Study. J Athl Train. 2004 Sep;39(3):223-229.
- Goldman RJ, Brewley BI, Golden MA. Electrotherapy reoxygenates inframalleolar ischemic wounds on diabetic patients: a case series. Adv Skin Wound Care. 2002 May-Jun;15(3):112-20. doi: 10.1097/00129334-200205000-00006.
- Goldman R, Rosen M, Brewley B, Golden M. Electrotherapy promotes healing and microcirculation of infrapopliteal ischemic wounds: a prospective pilot study. Adv Skin Wound Care. 2004 Jul-Aug;17(6):284-94. doi: 10.1097/00129334-200407000-00010.
- Peters EJ, Lavery LA, Armstrong DG, Fleischli JG. Electric stimulation as an adjunct to heal diabetic foot ulcers: a randomized clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):721-5. doi: 10.1053/apmr.2001.23780.
- Houghton PE, Kincaid CB, Lovell M, Campbell KE, Keast DH, Woodbury MG, Harris KA. Effect of electrical stimulation on chronic leg ulcer size and appearance. Phys Ther. 2003 Jan;83(1):17-28.
- Schindl A, Schindl M, Schon H, Knobler R, Havelec L, Schindl L. Low-intensity laser irradiation improves skin circulation in patients with diabetic microangiopathy. Diabetes Care. 1998 Apr;21(4):580-4. doi: 10.2337/diacare.21.4.580.
- Demir H, Balay H, Kirnap M. A comparative study of the effects of electrical stimulation and laser treatment on experimental wound healing in rats. J Rehabil Res Dev. 2004 Mar;41(2):147-54. doi: 10.1682/jrrd.2004.02.0147.
- Reddy GK. Comparison of the photostimulatory effects of visible He-Ne and infrared Ga-As lasers on healing impaired diabetic rat wounds. Lasers Surg Med. 2003;33(5):344-51. doi: 10.1002/lsm.10227.
- Maiya GA, Kumar P, Rao L. Effect of low intensity helium-neon (He-Ne) laser irradiation on diabetic wound healing dynamics. Photomed Laser Surg. 2005 Apr;23(2):187-90. doi: 10.1089/pho.2005.23.187.
- Al-Watban FA, Zhang XY, Andres BL. Low-level laser therapy enhances wound healing in diabetic rats: a comparison of different lasers. Photomed Laser Surg. 2007 Apr;25(2):72-7. doi: 10.1089/pho.2006.1094.
- Zinman LH, Ngo M, Ng ET, Nwe KT, Gogov S, Bril V. Low-intensity laser therapy for painful symptoms of diabetic sensorimotor polyneuropathy: a controlled trial. Diabetes Care. 2004 Apr;27(4):921-4. doi: 10.2337/diacare.27.4.921.
- Corazza AV, Jorge J, Kurachi C, Bagnato VS. Photobiomodulation on the angiogenesis of skin wounds in rats using different light sources. Photomed Laser Surg. 2007 Apr;25(2):102-6. doi: 10.1089/pho.2006.2011.
- Silveira PC, Streck EL, Pinho RA. Evaluation of mitochondrial respiratory chain activity in wound healing by low-level laser therapy. J Photochem Photobiol B. 2007 Mar 1;86(3):279-82. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2006.10.002. Epub 2006 Nov 20.
- Kawalec, JS. Pfennigwerth, TC. Hetherington, VJ. Logan, JS. A review of lasers in healing diabetic ulcers. The foot. 14:68-71, 2004.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
21 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 marzo 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2009
Ultimo verificato
1 marzo 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1102-04-12916
- 103-2003
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