Влияние высоковольтного импульсного тока (HVPC) и низкоинтенсивной лазерной терапии (LLLT) на заживление ран при диабетических язвах
4 марта 2009 г. обновлено: Universidad Industrial de Santander
Влияние импульсного тока высокого напряжения и низкоинтенсивной лазерной терапии на заживление ран при диабетических язвах.
Целью данного исследования было сравнение влияния импульсного тока высокого напряжения и низкоинтенсивной лазерной терапии на процесс заживления диабетических язв стопы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
На основании обзора литературы мы пришли к выводу, что LLLT и HVPC эффективны при заживлении ран.
Нам не встречались результаты предыдущих клинических исследований, в которых сравнивалась эффективность двух физических технологий.
В связи с высокой распространенностью диабетических язв стопы, риском ампутации и последующим ухудшением и дисфункцией качества жизни, а также связанными с этим высокими затратами на решение этой проблемы со здоровьем важно, чтобы новые исследования выявили эффективные альтернативы лечения для содействия закрытию раны.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Колумбия
- Industrial University of Santander UIS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 30 - 75 лет
- Язвы на голенях или ступнях, стадия I или II (система классификации Вагнера)
- Диагноз сахарного диабета в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (лечение инсулином или пероральным гипогликемическим средством, два случайных измерения уровня глюкозы выше 200 мг/дл или уровень глюкозы натощак выше 140 мг/дл)
Критерий исключения:
- Неконтролируемый диабет
- Язвенная инфекция
- Ампутация нижней конечности
- Ортопедические или нервно-мышечные патологические состояния
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ХВГ
Пациенты получали стандартную сестринскую помощь и HVPC.
|
Раны пациента обрабатывали HVPC в течение 45 минут три раза в неделю в течение 16 недель или до тех пор, пока их язвы не закроются.
Активный электрод из алюминиевой фольги закрепляли непосредственно над раной, предварительно неплотно забинтованной стерильной марлей, смоченной 0,9% физиологическим раствором.
Рассеивающий электрод располагали на 5 см проксимальнее раны. Электростимулятор Intelect 340 stim model (Chattanooga Group) вырабатывал двухпиковый импульс со следующими параметрами: непрерывный режим, субмоторный уровень, частота импульсов 100 Гц и длительность импульса 100 мкс. .
Перед началом исследования электростимулятор калибровали с помощью осциллографа (модель Tektronix TDS 1002).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: LG
Эти пациенты получали стандартную сестринскую помощь и НИЛИ.
|
Длина волны 633 нм (DMC - Бразилия), мощность 30 мВт, непрерывная, 2 Дж/см2 в крае язвы и 1,5 Дж/см2 в ложе, точечное применение при прямом контакте, 3 раза в неделю, 1 раз через день, в течение 16 недель или до закрытия язвы.
Лазерное устройство калибровали перед каждым сеансом лечения с помощью исследовательского радиометра (International Light).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Компьютерная графика
Только контрольная группа лечилась стандартным сестринским уходом.
|
Он был основан на классификации сестринского вмешательства (NIC)46.
Эти вмешательства проводились квалифицированной медицинской сестрой и включали промывание язвы физиологическим раствором, резкую обработку раны по мере необходимости и поддержание влажной раневой среды с помощью соответствующей раневой повязки.
Все пациенты были проинформированы относительно давления при нагрузке пораженной стопы.
Все пациенты получали стандартный уход за ранами семь раз в неделю в течение 16 недель или до тех пор, пока их язвы не закроются.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Характеристики раны
Временное ограничение: Раны оценивали в начале исследования (предварительная санация), каждые две недели во время вмешательства, в конце лечения и через 30 и 60 дней после завершения вмешательства.
|
Раны оценивали в начале исследования (предварительная санация), каждые две недели во время вмешательства, в конце лечения и через 30 и 60 дней после завершения вмешательства.
|
|
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ)
Временное ограничение: Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) оценивали в начале исследования (предшествующая санация), каждые две недели во время вмешательства, в конце лечения и через 30 и 60 дней после завершения вмешательства.
|
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) оценивали в начале исследования (предшествующая санация), каждые две недели во время вмешательства, в конце лечения и через 30 и 60 дней после завершения вмешательства.
|
|
Сенсорное тестирование с помощью мононити Semmes-Weinstein
Временное ограничение: Тестирование монофиламента проводили в начале и в конце лечения, а также через 60 дней после него.
|
Тестирование монофиламента проводили в начале и в конце лечения, а также через 60 дней после него.
|
|
Исследования нейропроводимости на аппарате Nicolet Compass Meridian.
Временное ограничение: Нейропроводимость выполняли в начале и в конце лечения, а также через 60 дней после него.
|
Нейропроводимость выполняли в начале и в конце лечения, а также через 60 дней после него.
|
|
Качество жизни с EQ-5D.
Временное ограничение: Качество жизни оценивали в начале и в конце лечения.
|
Качество жизни оценивали в начале и в конце лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Были записаны социально-демографические данные, такие как пол и возраст. Кроме того, были включены клинический анамнез, деформации, алкогольная зависимость или курение в анамнезе, предыдущее и настоящее фармакологическое лечение и кортикостероиды.
Временное ограничение: Эти показатели исхода оценивались при первоначальном обследовании.
|
Эти показатели исхода оценивались при первоначальном обследовании.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: MARIA CRISTINA SANDOVAL ORTIZ, MSc in P.T., Industrial University of Santander
- Главный следователь: ESPERANZA HERRERA VILLABONA, M.Sc. Phys, Industrial University of Santander
- Учебный стул: DIANA MARINA CAMARGO LEMOS, M.Sc. Epid, Industrial University of Santander
- Учебный стул: RAFAEL CASTELLANOS, Dr., Industrial Universtiy of Santander
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hopkins JT, McLoda TA, Seegmiller JG, David Baxter G. Low-Level Laser Therapy Facilitates Superficial Wound Healing in Humans: A Triple-Blind, Sham-Controlled Study. J Athl Train. 2004 Sep;39(3):223-229.
- Goldman RJ, Brewley BI, Golden MA. Electrotherapy reoxygenates inframalleolar ischemic wounds on diabetic patients: a case series. Adv Skin Wound Care. 2002 May-Jun;15(3):112-20. doi: 10.1097/00129334-200205000-00006.
- Goldman R, Rosen M, Brewley B, Golden M. Electrotherapy promotes healing and microcirculation of infrapopliteal ischemic wounds: a prospective pilot study. Adv Skin Wound Care. 2004 Jul-Aug;17(6):284-94. doi: 10.1097/00129334-200407000-00010.
- Peters EJ, Lavery LA, Armstrong DG, Fleischli JG. Electric stimulation as an adjunct to heal diabetic foot ulcers: a randomized clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):721-5. doi: 10.1053/apmr.2001.23780.
- Houghton PE, Kincaid CB, Lovell M, Campbell KE, Keast DH, Woodbury MG, Harris KA. Effect of electrical stimulation on chronic leg ulcer size and appearance. Phys Ther. 2003 Jan;83(1):17-28.
- Schindl A, Schindl M, Schon H, Knobler R, Havelec L, Schindl L. Low-intensity laser irradiation improves skin circulation in patients with diabetic microangiopathy. Diabetes Care. 1998 Apr;21(4):580-4. doi: 10.2337/diacare.21.4.580.
- Demir H, Balay H, Kirnap M. A comparative study of the effects of electrical stimulation and laser treatment on experimental wound healing in rats. J Rehabil Res Dev. 2004 Mar;41(2):147-54. doi: 10.1682/jrrd.2004.02.0147.
- Reddy GK. Comparison of the photostimulatory effects of visible He-Ne and infrared Ga-As lasers on healing impaired diabetic rat wounds. Lasers Surg Med. 2003;33(5):344-51. doi: 10.1002/lsm.10227.
- Maiya GA, Kumar P, Rao L. Effect of low intensity helium-neon (He-Ne) laser irradiation on diabetic wound healing dynamics. Photomed Laser Surg. 2005 Apr;23(2):187-90. doi: 10.1089/pho.2005.23.187.
- Al-Watban FA, Zhang XY, Andres BL. Low-level laser therapy enhances wound healing in diabetic rats: a comparison of different lasers. Photomed Laser Surg. 2007 Apr;25(2):72-7. doi: 10.1089/pho.2006.1094.
- Zinman LH, Ngo M, Ng ET, Nwe KT, Gogov S, Bril V. Low-intensity laser therapy for painful symptoms of diabetic sensorimotor polyneuropathy: a controlled trial. Diabetes Care. 2004 Apr;27(4):921-4. doi: 10.2337/diacare.27.4.921.
- Corazza AV, Jorge J, Kurachi C, Bagnato VS. Photobiomodulation on the angiogenesis of skin wounds in rats using different light sources. Photomed Laser Surg. 2007 Apr;25(2):102-6. doi: 10.1089/pho.2006.2011.
- Silveira PC, Streck EL, Pinho RA. Evaluation of mitochondrial respiratory chain activity in wound healing by low-level laser therapy. J Photochem Photobiol B. 2007 Mar 1;86(3):279-82. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2006.10.002. Epub 2006 Nov 20.
- Kawalec, JS. Pfennigwerth, TC. Hetherington, VJ. Logan, JS. A review of lasers in healing diabetic ulcers. The foot. 14:68-71, 2004.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 марта 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2009 г.
Последняя проверка
1 марта 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1102-04-12916
- 103-2003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .