Účinky vysokonapěťového pulzního proudu (HVPC) a nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) na hojení ran u diabetických vředů
4. března 2009 aktualizováno: Universidad Industrial de Santander
Účinky vysokonapěťového pulzního proudu a nízkoúrovňové laserové terapie na hojení ran u diabetických vředů.
Účelem této studie bylo porovnat účinky vysokonapěťového pulzního proudu a nízkoúrovňové laserové terapie na proces hojení diabetických vředů na noze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Na základě přehledu literatury jsme došli k závěru, že LLLT a HVPC jsou účinné při hojení rány.
Nesetkali jsme se s výsledky předchozích klinických studií, které porovnávaly účinnost dvou fyzikálních technologií.
Pro vysokou prevalenci diabetických vředů na noze, riziko amputace a následné zhoršení a dysfunkci kvality života as tím spojené vysoké náklady na tento zdravotní problém je důležité, aby nové studie identifikovaly účinné alternativy léčby pro podporu uzavírání rány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbie
- Industrial University of Santander UIS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 30 - 75 let
- Vřed lokalizovaný na nohou nebo chodidlech, stadium I nebo II (Wagnerův klasifikační systém)
- Diagnóza diabetes mellitus podle kritérií Světové zdravotnické organizace (léčba inzulinem nebo perorálním hypoglykemickým prostředkem, dvě náhodná měření glukózy větší než 200 mg/dl nebo glukózy nalačno větší než 140 mg/dl)
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaný diabetes
- Infekce vředů
- Amputace dolní končetiny
- Ortopedické nebo neuromuskulární patologické stavy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HVG
Pacientům byla poskytnuta standardní ošetřovatelská péče a HVPC
|
Rány pacienta byly ošetřovány 45 minut HVPC třikrát týdně po dobu 16 týdnů nebo do uzavření vředů.
Aktivní elektroda vyrobená z hliníkové fólie byla připevněna přímo nad ránu, která byla předtím volně zabalena sterilní gázou napuštěnou 0,9% fyziologickým roztokem.
Disperzní elektroda byla umístěna 5 cm proximálně k ráně. Elektrický stimulátor Intelect 340 stim model (Chattanooga Group) vytváří dvojitý špičkový puls a byl aplikován s následujícími parametry: kontinuální režim, úroveň submotoru, pulsní frekvence 100 Hz a trvání pulsu 100 mikrosekund .
Před zahájením studie byl elektrický stimulátor kalibrován osciloskopem (model Tektronix TDS 1002).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: LG
Těmto pacientům byla poskytnuta standardní ošetřovatelská péče a LLLT
|
Vlnová délka 633 nm (DMC - Brazílie), výkon 30 mW, kontinuálně, 2 J/cm2 na okraji vředu a 1,5 J/cm2 na lůžku, přesná aplikace v přímém kontaktu, 3x týdně, 1 obden, po dobu 16 týdnů nebo do uzavření vředu.
Laserové zařízení bylo před každým léčebným sezením kalibrováno výzkumným radiometrem (International Light).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: CG
Pouze kontrolní skupina byla ošetřena standardní ošetřovatelskou péčí
|
Vycházelo z klasifikace ošetřovatelských intervencí (NIC)46.
Tyto intervence byly prováděny kvalifikovanou sestrou a zahrnovaly výplach vředu fyziologickým roztokem, ostrý debridement podle potřeby a udržování vlhkého prostředí v ráně pomocí vhodného převazu rány.
Všichni pacienti byli poučeni o tlakové zátěži postižené nohy.
Všichni pacienti dostávali standardní péči o rány sedmkrát týdně po dobu 16 týdnů nebo do uzavření vředů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Charakteristika rány
Časové okno: Rány byly hodnoceny na začátku studie (před debridementem), každé dva týdny během intervence, na konci léčby a 30 a 60 dnů po dokončení intervence
|
Rány byly hodnoceny na začátku studie (před debridementem), každé dva týdny během intervence, na konci léčby a 30 a 60 dnů po dokončení intervence
|
|
Index kotníku (ABI)
Časové okno: Ankle Braquial Index (ABI) byl hodnocen na začátku studie (před debridementem), každé dva týdny během intervence, na konci léčby a 30 a 60 dnů po dokončení intervence.
|
Ankle Braquial Index (ABI) byl hodnocen na začátku studie (před debridementem), každé dva týdny během intervence, na konci léčby a 30 a 60 dnů po dokončení intervence.
|
|
Senzorické testování s monofilem Semmes-Weinstein
Časové okno: Testování monofilu bylo provedeno na začátku a na konci ošetření a 60 dní poté.
|
Testování monofilu bylo provedeno na začátku a na konci ošetření a 60 dní poté.
|
|
Neurokondukční studie se zařízením Nicolet Compass Meridian.
Časové okno: Neurokondukce byla provedena na začátku a na konci léčby a 60 dní poté.
|
Neurokondukce byla provedena na začátku a na konci léčby a 60 dní poté.
|
|
Kvalita života s EQ-5D.
Časové okno: Kvalita života byla aplikována na začátku a na konci léčby.
|
Kvalita života byla aplikována na začátku a na konci léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Byla zaznamenána sociodemografická data jako pohlaví a věk. Dále byla zahrnuta klinická anamnéza, deformity, závislost na alkoholu nebo kouření, předchozí a současná farmakologická léčba a kortikosteroidy.
Časové okno: Tato výsledná opatření byla posouzena při prvotním zkoumání.
|
Tato výsledná opatření byla posouzena při prvotním zkoumání.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MARIA CRISTINA SANDOVAL ORTIZ, MSc in P.T., Industrial University of Santander
- Vrchní vyšetřovatel: ESPERANZA HERRERA VILLABONA, M.Sc. Phys, Industrial University of Santander
- Studijní židle: DIANA MARINA CAMARGO LEMOS, M.Sc. Epid, Industrial University of Santander
- Studijní židle: RAFAEL CASTELLANOS, Dr., Industrial Universtiy of Santander
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hopkins JT, McLoda TA, Seegmiller JG, David Baxter G. Low-Level Laser Therapy Facilitates Superficial Wound Healing in Humans: A Triple-Blind, Sham-Controlled Study. J Athl Train. 2004 Sep;39(3):223-229.
- Goldman RJ, Brewley BI, Golden MA. Electrotherapy reoxygenates inframalleolar ischemic wounds on diabetic patients: a case series. Adv Skin Wound Care. 2002 May-Jun;15(3):112-20. doi: 10.1097/00129334-200205000-00006.
- Goldman R, Rosen M, Brewley B, Golden M. Electrotherapy promotes healing and microcirculation of infrapopliteal ischemic wounds: a prospective pilot study. Adv Skin Wound Care. 2004 Jul-Aug;17(6):284-94. doi: 10.1097/00129334-200407000-00010.
- Peters EJ, Lavery LA, Armstrong DG, Fleischli JG. Electric stimulation as an adjunct to heal diabetic foot ulcers: a randomized clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):721-5. doi: 10.1053/apmr.2001.23780.
- Houghton PE, Kincaid CB, Lovell M, Campbell KE, Keast DH, Woodbury MG, Harris KA. Effect of electrical stimulation on chronic leg ulcer size and appearance. Phys Ther. 2003 Jan;83(1):17-28.
- Schindl A, Schindl M, Schon H, Knobler R, Havelec L, Schindl L. Low-intensity laser irradiation improves skin circulation in patients with diabetic microangiopathy. Diabetes Care. 1998 Apr;21(4):580-4. doi: 10.2337/diacare.21.4.580.
- Demir H, Balay H, Kirnap M. A comparative study of the effects of electrical stimulation and laser treatment on experimental wound healing in rats. J Rehabil Res Dev. 2004 Mar;41(2):147-54. doi: 10.1682/jrrd.2004.02.0147.
- Reddy GK. Comparison of the photostimulatory effects of visible He-Ne and infrared Ga-As lasers on healing impaired diabetic rat wounds. Lasers Surg Med. 2003;33(5):344-51. doi: 10.1002/lsm.10227.
- Maiya GA, Kumar P, Rao L. Effect of low intensity helium-neon (He-Ne) laser irradiation on diabetic wound healing dynamics. Photomed Laser Surg. 2005 Apr;23(2):187-90. doi: 10.1089/pho.2005.23.187.
- Al-Watban FA, Zhang XY, Andres BL. Low-level laser therapy enhances wound healing in diabetic rats: a comparison of different lasers. Photomed Laser Surg. 2007 Apr;25(2):72-7. doi: 10.1089/pho.2006.1094.
- Zinman LH, Ngo M, Ng ET, Nwe KT, Gogov S, Bril V. Low-intensity laser therapy for painful symptoms of diabetic sensorimotor polyneuropathy: a controlled trial. Diabetes Care. 2004 Apr;27(4):921-4. doi: 10.2337/diacare.27.4.921.
- Corazza AV, Jorge J, Kurachi C, Bagnato VS. Photobiomodulation on the angiogenesis of skin wounds in rats using different light sources. Photomed Laser Surg. 2007 Apr;25(2):102-6. doi: 10.1089/pho.2006.2011.
- Silveira PC, Streck EL, Pinho RA. Evaluation of mitochondrial respiratory chain activity in wound healing by low-level laser therapy. J Photochem Photobiol B. 2007 Mar 1;86(3):279-82. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2006.10.002. Epub 2006 Nov 20.
- Kawalec, JS. Pfennigwerth, TC. Hetherington, VJ. Logan, JS. A review of lasers in healing diabetic ulcers. The foot. 14:68-71, 2004.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. března 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2009
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1102-04-12916
- 103-2003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .