Efectos de la corriente pulsada de alto voltaje (HVPC) y la terapia con láser de bajo nivel (LLLT) en la cicatrización de heridas en úlceras diabéticas
4 de marzo de 2009 actualizado por: Universidad Industrial de Santander
Efectos de la Terapia de Corriente Pulsada de Alto Voltaje y Láser de Bajo Nivel en la Cicatrización de Heridas en Úlceras Diabéticas.
El propósito de este estudio fue comparar los efectos de la corriente pulsada de alto voltaje y la terapia con láser de bajo nivel en el proceso de curación de las úlceras del pie diabético.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con base en la revisión de la literatura, concluimos que LLLT y HVPC son efectivos en la cicatrización de heridas.
No cumplimos con los resultados de estudios clínicos previos, donde se compara la efectividad de dos tecnologías físicas.
Por la alta prevalencia de las úlceras del pie diabético, el riesgo de amputación y el consiguiente deterioro y disfunción en la calidad de vida, y los altos costos asociados a este problema de salud, es importante la realización de nuevos estudios que identifiquen alternativas de tratamiento eficaces para promover el cierre de la herida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colombia
- Industrial University of Santander UIS
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 30 - 75 años
- Úlcera localizada en las piernas o pies, estadio I o II (Sistema de Clasificación de Wagner)
- Diagnóstico de diabetes mellitus según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (tratamiento con insulina o un hipoglucemiante oral, dos determinaciones aleatorias de glucosa mayor de 200 mg/dl, o una glucosa en ayunas mayor de 140 mg/dl)
Criterio de exclusión:
- Diabetes no controlada
- Infección de úlcera
- Amputación de miembro inferior
- Condiciones patológicas ortopédicas o neuromusculares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HVG
Los pacientes recibieron atención de enfermería estándar y HVPC.
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Las heridas del paciente fueron tratadas durante 45 minutos con HVPC tres veces por semana durante 16 semanas o hasta que cerraron las úlceras.
El electrodo activo hecho de papel de aluminio se aseguró directamente sobre la herida, que previamente había sido tapada sin apretar con una gasa estéril empapada en solución salina al 0,9%.
El electrodo dispersivo se colocó 5 cm proximal a la herida. El estimulador eléctrico modelo Intelect 340 stim (Chattanooga Group) produce un pulso de doble pico y se aplicó con los siguientes parámetros: modo continuo, nivel submotor, frecuencia de pulso de 100 Hz y duración de pulso de 100 microsegundos .
Previo al inicio del estudio se calibró el estimulador eléctrico con osciloscopio (modelo Tektronix TDS 1002).
Otros nombres:
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Experimental: LG
Estos pacientes recibieron atención de enfermería estándar y LLLT
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Longitud de onda 633 nm (DMC - Brasil), potencia 30 mW, continua, 2 J/cm2 en el borde de la úlcera y 1,5 J/cm2 en el lecho, aplicación puntual en contacto directo, 3 veces a la semana, 1 día alterno, durante 16 semanas o hasta que la úlcera cierre.
El dispositivo láser se calibró antes de cada sesión de tratamiento con un radiómetro de investigación (International Light).
Otros nombres:
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Comparador activo: C.G.
El grupo de control solo fue tratado con atención de enfermería estándar.
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Se basó en la clasificación de intervención de enfermería (NIC)46.
Estas intervenciones fueron realizadas por una enfermera calificada e incluyeron la irrigación de la úlcera con solución salina fisiológica, desbridamiento agudo según sea necesario y mantenimiento de un ambiente húmedo para la herida con un apósito adecuado para la herida.
Todos los pacientes fueron educados con respecto a la presión de descarga del pie afectado.
Todos los pacientes recibieron cuidado estándar de heridas siete veces a la semana durante 16 semanas o hasta que cerraron las úlceras.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Características de la herida
Periodo de tiempo: Las heridas fueron evaluadas al inicio del estudio (desbridamiento previo), cada dos semanas durante la intervención, al finalizar el tratamiento y 30 y 60 días después de finalizar la intervención
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Las heridas fueron evaluadas al inicio del estudio (desbridamiento previo), cada dos semanas durante la intervención, al finalizar el tratamiento y 30 y 60 días después de finalizar la intervención
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Índice tobillo-brazo (ABI)
Periodo de tiempo: Se evaluó el Índice Tobillo Braquial (ITB) al inicio del estudio (desbridamiento previo), cada dos semanas durante la intervención, al finalizar el tratamiento ya los 30 y 60 días después de finalizar la intervención.
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Se evaluó el Índice Tobillo Braquial (ITB) al inicio del estudio (desbridamiento previo), cada dos semanas durante la intervención, al finalizar el tratamiento ya los 30 y 60 días después de finalizar la intervención.
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Pruebas sensoriales con el monofilamento de Semmes-Weinstein
Periodo de tiempo: La prueba de monofilamento se realizó al principio y al final del tratamiento y 60 días después.
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La prueba de monofilamento se realizó al principio y al final del tratamiento y 60 días después.
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Estudios de neuroconducción con el equipo Nicolet Compass Meridian.
Periodo de tiempo: La neuroconducción se realizó al inicio y al final del tratamiento y 60 días después.
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La neuroconducción se realizó al inicio y al final del tratamiento y 60 días después.
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Calidad de vida con el EQ-5D.
Periodo de tiempo: La calidad de vida se aplicó al inicio y al final del tratamiento.
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La calidad de vida se aplicó al inicio y al final del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Se registraron datos sociodemográficos como sexo y edad. Además se incluyeron antecedentes clínicos, deformidades, antecedentes de dependencia alcohólica o tabaquismo, tratamiento farmacológico previo y actual y corticoides.
Periodo de tiempo: Estas medidas de resultado se evaluaron en el examen inicial.
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Estas medidas de resultado se evaluaron en el examen inicial.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MARIA CRISTINA SANDOVAL ORTIZ, MSc in P.T., Industrial University of Santander
- Investigador principal: ESPERANZA HERRERA VILLABONA, M.Sc. Phys, Industrial University of Santander
- Silla de estudio: DIANA MARINA CAMARGO LEMOS, M.Sc. Epid, Industrial University of Santander
- Silla de estudio: RAFAEL CASTELLANOS, Dr., Industrial Universtiy of Santander
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hopkins JT, McLoda TA, Seegmiller JG, David Baxter G. Low-Level Laser Therapy Facilitates Superficial Wound Healing in Humans: A Triple-Blind, Sham-Controlled Study. J Athl Train. 2004 Sep;39(3):223-229.
- Goldman RJ, Brewley BI, Golden MA. Electrotherapy reoxygenates inframalleolar ischemic wounds on diabetic patients: a case series. Adv Skin Wound Care. 2002 May-Jun;15(3):112-20. doi: 10.1097/00129334-200205000-00006.
- Goldman R, Rosen M, Brewley B, Golden M. Electrotherapy promotes healing and microcirculation of infrapopliteal ischemic wounds: a prospective pilot study. Adv Skin Wound Care. 2004 Jul-Aug;17(6):284-94. doi: 10.1097/00129334-200407000-00010.
- Peters EJ, Lavery LA, Armstrong DG, Fleischli JG. Electric stimulation as an adjunct to heal diabetic foot ulcers: a randomized clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):721-5. doi: 10.1053/apmr.2001.23780.
- Houghton PE, Kincaid CB, Lovell M, Campbell KE, Keast DH, Woodbury MG, Harris KA. Effect of electrical stimulation on chronic leg ulcer size and appearance. Phys Ther. 2003 Jan;83(1):17-28.
- Schindl A, Schindl M, Schon H, Knobler R, Havelec L, Schindl L. Low-intensity laser irradiation improves skin circulation in patients with diabetic microangiopathy. Diabetes Care. 1998 Apr;21(4):580-4. doi: 10.2337/diacare.21.4.580.
- Demir H, Balay H, Kirnap M. A comparative study of the effects of electrical stimulation and laser treatment on experimental wound healing in rats. J Rehabil Res Dev. 2004 Mar;41(2):147-54. doi: 10.1682/jrrd.2004.02.0147.
- Reddy GK. Comparison of the photostimulatory effects of visible He-Ne and infrared Ga-As lasers on healing impaired diabetic rat wounds. Lasers Surg Med. 2003;33(5):344-51. doi: 10.1002/lsm.10227.
- Maiya GA, Kumar P, Rao L. Effect of low intensity helium-neon (He-Ne) laser irradiation on diabetic wound healing dynamics. Photomed Laser Surg. 2005 Apr;23(2):187-90. doi: 10.1089/pho.2005.23.187.
- Al-Watban FA, Zhang XY, Andres BL. Low-level laser therapy enhances wound healing in diabetic rats: a comparison of different lasers. Photomed Laser Surg. 2007 Apr;25(2):72-7. doi: 10.1089/pho.2006.1094.
- Zinman LH, Ngo M, Ng ET, Nwe KT, Gogov S, Bril V. Low-intensity laser therapy for painful symptoms of diabetic sensorimotor polyneuropathy: a controlled trial. Diabetes Care. 2004 Apr;27(4):921-4. doi: 10.2337/diacare.27.4.921.
- Corazza AV, Jorge J, Kurachi C, Bagnato VS. Photobiomodulation on the angiogenesis of skin wounds in rats using different light sources. Photomed Laser Surg. 2007 Apr;25(2):102-6. doi: 10.1089/pho.2006.2011.
- Silveira PC, Streck EL, Pinho RA. Evaluation of mitochondrial respiratory chain activity in wound healing by low-level laser therapy. J Photochem Photobiol B. 2007 Mar 1;86(3):279-82. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2006.10.002. Epub 2006 Nov 20.
- Kawalec, JS. Pfennigwerth, TC. Hetherington, VJ. Logan, JS. A review of lasers in healing diabetic ulcers. The foot. 14:68-71, 2004.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- 1102-04-12916
- 103-2003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .