Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ prądu pulsacyjnego wysokiego napięcia (HVPC) i terapii laserowej niskiego poziomu (LLLT) na gojenie się ran w przypadku wrzodów cukrzycowych

4 marca 2009 zaktualizowane przez: Universidad Industrial de Santander

Wpływ prądu pulsacyjnego wysokiego napięcia i terapii laserowej niskiego poziomu na gojenie się ran w przypadku wrzodów cukrzycowych.

Celem pracy było porównanie wpływu terapii prądem pulsacyjnym wysokiego napięcia i laseroterapii niskoenergetycznej na proces gojenia owrzodzeń stopy cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na podstawie przeglądu literatury doszliśmy do wniosku, że LLLT i HVPC są skuteczne w gojeniu się rany. Nie osiągnęliśmy wyników wcześniejszych badań klinicznych, w których porównywano skuteczność dwóch technologii fizycznych. Ze względu na dużą częstość występowania owrzodzeń stopy cukrzycowej, ryzyko amputacji i wynikające z tego upośledzenie i dysfunkcję jakości życia oraz związane z tym wysokie koszty tego problemu zdrowotnego, ważne jest, aby nowe badania zidentyfikowały skuteczne alternatywy leczenia promujące zamykanie ran.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia
        • Industrial University of Santander UIS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 30 - 75 lat
  • Owrzodzenie zlokalizowane na nogach lub stopach, stopień I lub II (system klasyfikacji Wagnera)
  • Rozpoznanie cukrzycy według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (leczenie insuliną lub doustnym środkiem hipoglikemizującym, dwa losowe pomiary glukozy większe niż 200 mg/dl lub stężenie glukozy na czczo większe niż 140 mg/dl)

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Infekcja wrzodowa
  • Amputacja kończyny dolnej
  • Stany patologiczne ortopedyczne lub nerwowo-mięśniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HVG
Pacjenci otrzymali standardową opiekę pielęgniarską i HVPC
Urządzenie: Prąd pulsacyjny wysokiego napięcia
Rany pacjenta leczono przez 45 minut HVPC trzy razy w tygodniu przez 16 tygodni lub do zagojenia się owrzodzeń. Elektrodę czynną wykonaną z folii aluminiowej mocowano bezpośrednio nad raną, którą wcześniej luźno opakowano sterylną gazą nasączoną 0,9% roztworem soli fizjologicznej. Elektrodę dyspersyjną umieszczono 5 cm proksymalnie od rany. Stymulator elektryczny Intelect 340 Stim model (Grupa Chattanooga) wytwarza puls z dwoma szczytami i został zastosowany z następującymi parametrami: tryb ciągły, poziom podmotoryczny, częstotliwość impulsu 100 Hz i czas trwania impulsu 100 mikrosekund . Przed przystąpieniem do badań stymulator elektryczny został skalibrowany za pomocą oscyloskopu (model Tektronix TDS 1002).
Inne nazwy:
  • -stymulacja elektryczna
  • -stymulacja wysokonapięciowa
Eksperymentalny: LG
Pacjenci ci otrzymali standardową opiekę pielęgniarską i LLLT
Urządzenie: Laser niskiego poziomu
Długość fali 633 nm (DMC - Brazylia), moc 30 mW, ciągła, 2 J/cm2 w brzegu owrzodzenia i 1,5 J/cm2 w łożysku, punktowa aplikacja w kontakcie bezpośrednim, 3 razy w tygodniu, 1 raz na drugi dzień, przez 16 tygodni lub do zamknięcia owrzodzenia. Urządzenie laserowe było kalibrowane przed każdą sesją zabiegową za pomocą radiometru badawczego (International Light).
Inne nazwy:
  • LLLT
  • Terapia laserowa
  • Miękki laser
Aktywny komparator: CG
Tylko grupa kontrolna była leczona standardową opieką pielęgniarską
Inny: Standardowa opieka pielęgniarska
Oparto ją na klasyfikacji interwencji pielęgniarskich (NIC)46. Interwencje te były wykonywane przez wykwalifikowaną pielęgniarkę i obejmowały płukanie wrzodów solą fizjologiczną, ostre oczyszczanie rany w razie potrzeby oraz utrzymywanie wilgotnego środowiska rany za pomocą odpowiedniego opatrunku. Wszyscy pacjenci zostali przeszkoleni w zakresie odciążania zajętej stopy. Wszyscy pacjenci otrzymywali standardowe leczenie ran siedem razy w tygodniu przez 16 tygodni lub do czasu zagojenia się owrzodzeń.
Inne nazwy:
  • Standardowa pielęgnacja rany
  • Leczenie ran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka rany
Ramy czasowe: Rany oceniano na początku badania (opracowanie wcześniejsze), co dwa tygodnie w trakcie zabiegu, na zakończenie leczenia oraz 30 i 60 dni po zakończeniu zabiegu
Rany oceniano na początku badania (opracowanie wcześniejsze), co dwa tygodnie w trakcie zabiegu, na zakończenie leczenia oraz 30 i 60 dni po zakończeniu zabiegu
Wskaźnik kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: Wskaźnik kostkowo-ramienny (ABI) oceniano na początku badania (poprzednie oczyszczenie), co dwa tygodnie w trakcie interwencji, na zakończenie leczenia oraz 30 i 60 dni po zakończeniu interwencji.
Wskaźnik kostkowo-ramienny (ABI) oceniano na początku badania (poprzednie oczyszczenie), co dwa tygodnie w trakcie interwencji, na zakończenie leczenia oraz 30 i 60 dni po zakończeniu interwencji.
Testy sensoryczne z monofilamentem Semmesa-Weinsteina
Ramy czasowe: Badanie monofilamentu przeprowadzono na początku i na końcu leczenia oraz 60 dni później.
Badanie monofilamentu przeprowadzono na początku i na końcu leczenia oraz 60 dni później.
Badania neuroprzewodnictwa aparatem Nicolet Compass Meridian.
Ramy czasowe: Neurokondukcję wykonano na początku i na końcu leczenia oraz 60 dni później.
Neurokondukcję wykonano na początku i na końcu leczenia oraz 60 dni później.
Jakość życia z EQ-5D.
Ramy czasowe: Na początku i na końcu leczenia zastosowano ocenę jakości życia.
Na początku i na końcu leczenia zastosowano ocenę jakości życia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rejestrowano dane socjodemograficzne, takie jak płeć i wiek. Dodatkowo uwzględniono wywiad kliniczny, deformacje, uzależnienie od alkoholu lub palenie tytoniu, wcześniejsze i obecne leczenie farmakologiczne oraz kortykosteroidy.
Ramy czasowe: Te miary wyników zostały ocenione podczas wstępnego badania.
Te miary wyników zostały ocenione podczas wstępnego badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Industrial de Santander

Śledczy

  • Główny śledczy: MARIA CRISTINA SANDOVAL ORTIZ, MSc in P.T., Industrial University of Santander
  • Główny śledczy: ESPERANZA HERRERA VILLABONA, M.Sc. Phys, Industrial University of Santander
  • Krzesło do nauki: DIANA MARINA CAMARGO LEMOS, M.Sc. Epid, Industrial University of Santander
  • Krzesło do nauki: RAFAEL CASTELLANOS, Dr., Industrial Universtiy of Santander

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1102-04-12916
  • 103-2003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj