Effets du courant pulsé à haute tension (HVPC) et de la thérapie laser à faible niveau (LLLT) sur la cicatrisation des plaies dans les ulcères diabétiques
4 mars 2009 mis à jour par: Universidad Industrial de Santander
Effets du courant pulsé à haute tension et de la thérapie laser à faible niveau sur la cicatrisation des plaies dans les ulcères diabétiques.
Le but de cette étude était de comparer les effets du courant pulsé à haute tension et de la thérapie au laser à faible niveau sur le processus de guérison des ulcères du pied diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sur la base de la revue de la littérature, nous avons conclu que LLLT et HVPC sont efficaces pour la cicatrisation de la plaie.
Nous n'avons pas atteint les résultats des études cliniques précédentes, où comparer l'efficacité de deux technologies physiques.
Compte tenu de la forte prévalence des ulcères du pied diabétique, du risque d'amputation et de l'altération et du dysfonctionnement de la qualité de vie qui en résultent, ainsi que des coûts élevés associés à ce problème de santé, il est important que de nouvelles études identifient des alternatives de traitement efficaces pour favoriser la fermeture des plaies.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colombie
- Industrial University of Santander UIS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 30 - 75 ans
- Ulcère situé sur les jambes ou les pieds, stade I ou II (Wagner Classification System)
- Diagnostic du diabète sucré selon les critères de l'Organisation Mondiale de la Santé (traitement par insuline ou hypoglycémiant oral, deux mesures de glycémie aléatoires supérieures à 200 mg/dl ou une glycémie à jeun supérieure à 140 mg/dl)
Critère d'exclusion:
- Diabète non contrôlé
- Infection ulcéreuse
- Amputation du membre inférieur
- Pathologies orthopédiques ou neuromusculaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HVG
Les patients ont reçu des soins infirmiers standard et HVPC
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Les plaies du patient ont été traitées pendant 45 minutes avec HVPC trois fois par semaine pendant 16 semaines ou jusqu'à la fermeture de leurs ulcères.
L'électrode active en feuille d'aluminium a été fixée directement sur la plaie, qui avait auparavant été lâchement emballée avec de la gaze stérile imbibée d'une solution saline à 0,9 %.
L'électrode dispersive a été placée à 5 cm en amont de la plaie. Le stimulateur électrique Intelect 340 stim model (Chattanooga Group) produit une impulsion à double crête et a été appliqué avec les paramètres suivants : mode continu, niveau sous-moteur, fréquence d'impulsion de 100 Hz et durée d'impulsion de 100 microsecondes .
Avant le début de l'étude, le stimulateur électrique a été calibré avec un oscilloscope (modèle Tektronix TDS 1002).
Autres noms:
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Expérimental: LG
Ces patients ont reçu des soins infirmiers standard et LLLT
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Longueur d'onde 633 nm (DMC - Brésil), puissance 30 mW, continu, 2 J/cm2 au bord de l'ulcère et 1,5 J/cm2 au lit, application ponctuelle en contact direct, 3 fois par semaine, 1 tous les deux jours, pendant 16 semaines ou jusqu'à la fermeture de l'ulcère.
Le dispositif laser a été calibré avant chaque séance de traitement avec un radiomètre de recherche (International Light).
Autres noms:
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Comparateur actif: CG
Seul le groupe témoin a été traité avec des soins infirmiers standards
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Elle était basée sur la classification des interventions infirmières (NIC)46.
Ces interventions ont été effectuées par une infirmière qualifiée et comprenaient l'irrigation de l'ulcère avec une solution saline physiologique, un débridement tranchant au besoin et le maintien d'un environnement humide de la plaie avec un pansement approprié.
Les patients ont tous été informés de la pression de mise en charge du pied concerné.
Tous les patients ont reçu des soins de plaies standard sept fois par semaine pendant 16 semaines ou jusqu'à la fermeture de leurs ulcères.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Caractéristiques de la plaie
Délai: Les plaies ont été évaluées au début de l'étude (débridement préalable), toutes les deux semaines pendant l'intervention, à la fin du traitement et 30 et 60 jours après la fin de l'intervention
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Les plaies ont été évaluées au début de l'étude (débridement préalable), toutes les deux semaines pendant l'intervention, à la fin du traitement et 30 et 60 jours après la fin de l'intervention
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Index Cheville Brachial (ABI)
Délai: L'indice cheville braquial (ABI) a été évalué au début de l'étude (débridement préalable), toutes les deux semaines pendant l'intervention, à la fin du traitement et 30 et 60 jours après la fin de l'intervention.
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L'indice cheville braquial (ABI) a été évalué au début de l'étude (débridement préalable), toutes les deux semaines pendant l'intervention, à la fin du traitement et 30 et 60 jours après la fin de l'intervention.
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Test sensoriel avec le monofilament Semmes-Weinstein
Délai: Le test du monofilament a été effectué au début et à la fin du traitement et 60 jours après.
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Le test du monofilament a été effectué au début et à la fin du traitement et 60 jours après.
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Études de neuroconduction avec l'équipement Nicolet Compass Meridian.
Délai: La neuroconduction a été réalisée au début et à la fin du traitement et 60 jours après.
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La neuroconduction a été réalisée au début et à la fin du traitement et 60 jours après.
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Qualité de vie avec l'EQ-5D.
Délai: La qualité de vie a été appliquée au début et à la fin du traitement.
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La qualité de vie a été appliquée au début et à la fin du traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Des données sociodémographiques telles que le sexe et l'âge ont été enregistrées. De plus, les antécédents cliniques, les malformations, la dépendance à l'alcool ou les antécédents de tabagisme, les traitements pharmacologiques antérieurs et actuels et les corticostéroïdes ont été inclus.
Délai: Ces mesures de résultats ont été évaluées lors de l'examen initial.
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Ces mesures de résultats ont été évaluées lors de l'examen initial.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MARIA CRISTINA SANDOVAL ORTIZ, MSc in P.T., Industrial University of Santander
- Chercheur principal: ESPERANZA HERRERA VILLABONA, M.Sc. Phys, Industrial University of Santander
- Chaise d'étude: DIANA MARINA CAMARGO LEMOS, M.Sc. Epid, Industrial University of Santander
- Chaise d'étude: RAFAEL CASTELLANOS, Dr., Industrial Universtiy of Santander
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hopkins JT, McLoda TA, Seegmiller JG, David Baxter G. Low-Level Laser Therapy Facilitates Superficial Wound Healing in Humans: A Triple-Blind, Sham-Controlled Study. J Athl Train. 2004 Sep;39(3):223-229.
- Goldman RJ, Brewley BI, Golden MA. Electrotherapy reoxygenates inframalleolar ischemic wounds on diabetic patients: a case series. Adv Skin Wound Care. 2002 May-Jun;15(3):112-20. doi: 10.1097/00129334-200205000-00006.
- Goldman R, Rosen M, Brewley B, Golden M. Electrotherapy promotes healing and microcirculation of infrapopliteal ischemic wounds: a prospective pilot study. Adv Skin Wound Care. 2004 Jul-Aug;17(6):284-94. doi: 10.1097/00129334-200407000-00010.
- Peters EJ, Lavery LA, Armstrong DG, Fleischli JG. Electric stimulation as an adjunct to heal diabetic foot ulcers: a randomized clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):721-5. doi: 10.1053/apmr.2001.23780.
- Houghton PE, Kincaid CB, Lovell M, Campbell KE, Keast DH, Woodbury MG, Harris KA. Effect of electrical stimulation on chronic leg ulcer size and appearance. Phys Ther. 2003 Jan;83(1):17-28.
- Schindl A, Schindl M, Schon H, Knobler R, Havelec L, Schindl L. Low-intensity laser irradiation improves skin circulation in patients with diabetic microangiopathy. Diabetes Care. 1998 Apr;21(4):580-4. doi: 10.2337/diacare.21.4.580.
- Demir H, Balay H, Kirnap M. A comparative study of the effects of electrical stimulation and laser treatment on experimental wound healing in rats. J Rehabil Res Dev. 2004 Mar;41(2):147-54. doi: 10.1682/jrrd.2004.02.0147.
- Reddy GK. Comparison of the photostimulatory effects of visible He-Ne and infrared Ga-As lasers on healing impaired diabetic rat wounds. Lasers Surg Med. 2003;33(5):344-51. doi: 10.1002/lsm.10227.
- Maiya GA, Kumar P, Rao L. Effect of low intensity helium-neon (He-Ne) laser irradiation on diabetic wound healing dynamics. Photomed Laser Surg. 2005 Apr;23(2):187-90. doi: 10.1089/pho.2005.23.187.
- Al-Watban FA, Zhang XY, Andres BL. Low-level laser therapy enhances wound healing in diabetic rats: a comparison of different lasers. Photomed Laser Surg. 2007 Apr;25(2):72-7. doi: 10.1089/pho.2006.1094.
- Zinman LH, Ngo M, Ng ET, Nwe KT, Gogov S, Bril V. Low-intensity laser therapy for painful symptoms of diabetic sensorimotor polyneuropathy: a controlled trial. Diabetes Care. 2004 Apr;27(4):921-4. doi: 10.2337/diacare.27.4.921.
- Corazza AV, Jorge J, Kurachi C, Bagnato VS. Photobiomodulation on the angiogenesis of skin wounds in rats using different light sources. Photomed Laser Surg. 2007 Apr;25(2):102-6. doi: 10.1089/pho.2006.2011.
- Silveira PC, Streck EL, Pinho RA. Evaluation of mitochondrial respiratory chain activity in wound healing by low-level laser therapy. J Photochem Photobiol B. 2007 Mar 1;86(3):279-82. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2006.10.002. Epub 2006 Nov 20.
- Kawalec, JS. Pfennigwerth, TC. Hetherington, VJ. Logan, JS. A review of lasers in healing diabetic ulcers. The foot. 14:68-71, 2004.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2008
Première publication (Estimation)
21 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mars 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2009
Dernière vérification
1 mars 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
Autres numéros d'identification d'étude
- 1102-04-12916
- 103-2003
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