Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van High Voltage Pulsed Current (HVPC) en Low Level Laser Therapy (LLLT) op wondgenezing bij diabetische ulcera

4 maart 2009 bijgewerkt door: Universidad Industrial de Santander

Effecten van hoogspanningspulsstroom en lasertherapie op laag niveau op wondgenezing bij diabetische ulcera.

Het doel van deze studie was om de effecten van hoogspanningspulsstroom en lasertherapie op laag niveau op het genezingsproces van diabetische voetulcera te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van het literatuuronderzoek concludeerden we dat LLLT en HVPC effectief zijn bij het genezen van wonden. We hebben de resultaten van eerdere klinische onderzoeken, waarin de effectiviteit van twee fysieke technologieën wordt vergeleken, niet gehaald. Vanwege de hoge prevalentie van diabetische voetulcera, het amputatierisico en de daaruit voortvloeiende verslechtering en disfunctie van de kwaliteit van leven, en de daarmee gepaard gaande hoge kosten voor dit gezondheidsprobleem, is het belangrijk dat nieuwe studies effectieve behandelingsalternatieven identificeren om wondsluiting te bevorderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Industrial University of Santander UIS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 30 - 75 jaar
  • Zweer op de benen of voeten, stadium I of II (Wagner-classificatiesysteem)
  • Diagnose van diabetes mellitus volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (behandeling met insuline of een oraal hypoglycemisch middel, twee willekeurige glucosemetingen groter dan 200 mg/dl, of een nuchtere glucose groter dan 140 mg/dl)

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Zweer infectie
  • Amputatie van de onderste ledematen
  • Orthopedische of neuromusculaire pathologische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HVG
De patiënten kregen standaard verpleegkundige zorg en HVPC
Apparaat: Hoogspanning gepulste stroom
De wonden van de patiënt werden gedurende 16 weken driemaal per week gedurende 45 minuten behandeld met HVPC of totdat hun zweren gesloten waren. De actieve elektrode gemaakt van aluminiumfolie werd direct over de wond bevestigd, die eerder losjes was verpakt met steriel gaas gedrenkt in 0,9% zoutoplossing. De dispersieve elektrode werd 5 cm proximaal van de wond geplaatst. De elektrische stimulator Intelect 340 stim model (Chattanooga Group) produceert een puls met dubbele piek en werd toegepast met de volgende parameters: continue modus, submotorniveau, 100 Hz pulsfrequentie en 100 microseconden pulsduur . Voorafgaand aan het begin van het onderzoek werd de elektrische stimulator gekalibreerd met een oscilloscoop (Tektronix TDS 1002 model).
Andere namen:
  • -elektrische stimulatie
  • -hoogspanningsstimulatie
Experimenteel: LG
Deze patiënten kregen standaard verpleegkundige zorg en LLLT
Apparaat: Laser op laag niveau
Golflengte 633 nm (DMC - Brazilië), vermogen 30 mW, continu, 2 J/cm2 in de rand van de zweer en 1,5 J/cm2 in het bed, stipte toepassing in direct contact, 3 keer per week, 1 om de andere dag, gedurende 16 weken of totdat de zweer is gesloten. Het laserapparaat werd vóór elke behandelingssessie gekalibreerd met een onderzoeksradiometer (International Light).
Andere namen:
  • LLLT
  • Laser therapie
  • Zachte laser
Actieve vergelijker: CG
Alleen de controlegroep werd behandeld met standaard verpleegkundige zorg
Ander: Standaard verpleegkundige zorg
Het was gebaseerd op de classificatie van verpleegkundige interventies (NIC)46. Deze interventies werden uitgevoerd door een gediplomeerde verpleegkundige en omvatten zweerspoeling met fysiologische zoutoplossing, waar nodig scherp debridement en onderhoud van een vochtige wondomgeving met geschikt wondverband. De patiënten kregen allemaal voorlichting over de belasting van de aangedane voet. Alle patiënten kregen zeven keer per week standaard wondverzorging gedurende 16 weken of totdat hun zweren gesloten waren.
Andere namen:
  • Standaard wondverzorging
  • Wondverzorging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kenmerken van de wond
Tijdsspanne: De wonden werden geëvalueerd aan het begin van het onderzoek (vorig debridement), elke twee weken tijdens de ingreep, aan het einde van de behandeling en 30 en 60 dagen na voltooiing van de ingreep
De wonden werden geëvalueerd aan het begin van het onderzoek (vorig debridement), elke twee weken tijdens de ingreep, aan het einde van de behandeling en 30 en 60 dagen na voltooiing van de ingreep
Enkel-armindex (ABI)
Tijdsspanne: De Ankle Braquial Index (ABI) werd geëvalueerd aan het begin van het onderzoek (vorig debridement), elke twee weken tijdens de ingreep, aan het einde van de behandeling en 30 en 60 dagen na afronding van de ingreep.
De Ankle Braquial Index (ABI) werd geëvalueerd aan het begin van het onderzoek (vorig debridement), elke twee weken tijdens de ingreep, aan het einde van de behandeling en 30 en 60 dagen na afronding van de ingreep.
Sensorisch testen met het Semmes-Weinstein monofilament
Tijdsspanne: De monofilamenttesten werden uitgevoerd aan het begin en einde van de behandeling en 60 dagen daarna.
De monofilamenttesten werden uitgevoerd aan het begin en einde van de behandeling en 60 dagen daarna.
Onderzoek naar neurogeleiding met de Nicolet Compass Meridian-apparatuur.
Tijdsspanne: De neurogeleiding werd uitgevoerd aan het begin en einde van de behandeling en 60 dagen daarna.
De neurogeleiding werd uitgevoerd aan het begin en einde van de behandeling en 60 dagen daarna.
Kwaliteit van leven met de EQ-5D.
Tijdsspanne: Aan het begin en aan het einde van de behandeling werd de kwaliteit van leven toegepast.
Aan het begin en aan het einde van de behandeling werd de kwaliteit van leven toegepast.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sociodemografische gegevens zoals geslacht en leeftijd werden geregistreerd. Daarnaast werden klinische geschiedenis, misvormingen, alcoholafhankelijkheid of rookgeschiedenis, eerdere en huidige farmacologische behandeling en corticosteroïden opgenomen.
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaten zijn beoordeeld in het startonderzoek.
Deze uitkomstmaten zijn beoordeeld in het startonderzoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Industrial de Santander

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MARIA CRISTINA SANDOVAL ORTIZ, MSc in P.T., Industrial University of Santander
  • Hoofdonderzoeker: ESPERANZA HERRERA VILLABONA, M.Sc. Phys, Industrial University of Santander
  • Studie stoel: DIANA MARINA CAMARGO LEMOS, M.Sc. Epid, Industrial University of Santander
  • Studie stoel: RAFAEL CASTELLANOS, Dr., Industrial Universtiy of Santander

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1102-04-12916
  • 103-2003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren