Korkeajännitepulssivirran (HVPC) ja matalan tason laserhoidon (LLLT) vaikutukset haavan paranemiseen diabeettisissa haavaumissa
keskiviikko 4. maaliskuuta 2009 päivittänyt: Universidad Industrial de Santander
Korkeajännitepulssivirran ja matalan tason laserhoidon vaikutukset haavan paranemiseen diabeettisissa haavaumissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla korkeajännitteisen pulssivirran ja matalan tason laserhoidon vaikutuksia diabeettisten jalkahaavojen paranemisprosessiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjallisuuskatsauksen perusteella päätimme, että LLLT ja HVPC ovat tehokkaita haavan paranemisessa.
Emme saavuttaneet aikaisempien kliinisten tutkimusten tuloksia, joissa vertaillaan kahden fyysisen teknologian tehokkuutta.
Diabeettisten jalkahaavojen suuren esiintyvyyden, amputaatioriskin ja siitä johtuvan elämänlaadun heikkenemisen ja toimintahäiriön sekä tähän terveysongelmaan liittyvien korkeiden kustannusten vuoksi on tärkeää, että uudet tutkimukset, joissa on löydetty tehokkaita hoitovaihtoehtoja haavan sulkeutumisen edistämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbia
- Industrial University of Santander UIS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 30-75 vuotta
- Jaloissa tai jaloissa sijaitseva haava, vaihe I tai II (Wagner-luokitusjärjestelmä)
- Diabetes mellituksen diagnoosi Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan (hoito insuliinilla tai suun kautta otettavalla hypoglykeemisellä aineella, kaksi satunnaista glukoosimittausta yli 200 mg/dl tai paastoglukoosi yli 140 mg/dl)
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon diabetes
- Haavatulehdus
- Alaraajan amputaatio
- Ortopediset tai neuromuskulaariset patologiset tilat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HVG
Potilaat saivat normaalia hoitoa ja HVPC:tä
|
Potilaan haavoja hoidettiin 45 minuuttia HVPC:llä kolme kertaa viikossa 16 viikon ajan tai kunnes haavat sulkeutuivat.
Alumiinifoliosta valmistettu aktiivinen elektrodi kiinnitettiin suoraan haavan päälle, joka oli aiemmin löysästi pakattu steriilillä sideharsolla, joka oli kasteltu 0,9 % suolaliuoksella.
Dispergoiva elektrodi asetettiin 5 cm:n etäisyydelle haavasta. Sähköstimulaattori Intelect 340 stim -malli (Chattanooga Group) tuottaa kaksoishuipun pulssin, ja sitä käytettiin seuraavilla parametreilla: jatkuva tila, alimoottorin taso, 100 Hz pulssitaajuus ja 100 mikrosekunnin pulssin kesto. .
Ennen tutkimuksen alkua sähköstimulaattori kalibroitiin oskilloskoopilla (Tektronix TDS 1002 malli).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LG
Nämä potilaat saivat tavanomaista hoitoa ja LLLT:tä
|
Aallonpituus 633 nm (DMC - Brasilia), teho 30 mW, jatkuva, 2 J/cm2 haavan reunassa ja 1,5 J/cm2 sängyssä, täsmällinen käyttö suorassa kosketuksessa, 3 kertaa viikossa, 1 joka toinen päivä, 16 viikon ajan tai kunnes haava sulkeutuu.
Laserlaite kalibroitiin ennen jokaista hoitokertaa tutkimusradiometrillä (International Light).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CG
Vain kontrolliryhmää hoidettiin tavanomaisella hoitohoidolla
|
Se perustui hoitotyön interventioluokitukseen (NIC)46.
Nämä toimenpiteet suoritti pätevä sairaanhoitaja, ja niihin sisältyi haavan huuhtelu fysiologisella suolaliuoksella, tarvittaessa terävä puhdistus ja kostean haavaympäristön ylläpito asianmukaisilla haavasidoksilla.
Kaikki potilaat koulutettiin koskien jalan kuormituksen aiheuttamaa painetta.
Kaikki potilaat saivat tavanomaista haavahoitoa seitsemän kertaa viikossa 16 viikon ajan tai kunnes heidän haavansa sulkeutuivat.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haavan ominaisuudet
Aikaikkuna: Haavat arvioitiin tutkimuksen alussa (edellinen puhdistus), joka toinen viikko toimenpiteen aikana, hoidon lopussa ja 30 ja 60 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Haavat arvioitiin tutkimuksen alussa (edellinen puhdistus), joka toinen viikko toimenpiteen aikana, hoidon lopussa ja 30 ja 60 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Nilkan brakiaalinen indeksi (ABI)
Aikaikkuna: Ankle Braquial Index (ABI) arvioitiin tutkimuksen alussa (edellinen debridement), joka toinen viikko intervention aikana, hoidon lopussa ja 30 ja 60 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Ankle Braquial Index (ABI) arvioitiin tutkimuksen alussa (edellinen debridement), joka toinen viikko intervention aikana, hoidon lopussa ja 30 ja 60 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Sensorinen testaus Semmes-Weinstein-monofilamentilla
Aikaikkuna: Monofilamenttitesti suoritettiin hoidon alussa ja lopussa ja 60 päivää sen jälkeen.
|
Monofilamenttitesti suoritettiin hoidon alussa ja lopussa ja 60 päivää sen jälkeen.
|
|
Neurokonduktiotutkimukset Nicolet Compass Meridian -laitteella.
Aikaikkuna: Neurokonduktio suoritettiin hoidon alussa ja lopussa ja 60 päivää sen jälkeen.
|
Neurokonduktio suoritettiin hoidon alussa ja lopussa ja 60 päivää sen jälkeen.
|
|
Elämänlaatua EQ-5D:n kanssa.
Aikaikkuna: Elämänlaatua sovellettiin hoidon alussa ja lopussa.
|
Elämänlaatua sovellettiin hoidon alussa ja lopussa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sosiodemografiset tiedot, kuten sukupuoli ja ikä, kirjattiin. Mukaan otettiin lisäksi kliininen historia, epämuodostumat, alkoholiriippuvuus tai tupakointihistoria, aikaisempi ja nykyinen farmakologinen hoito ja kortikosteroidit.
Aikaikkuna: Nämä tulosmittaukset arvioitiin alustavassa tarkastelussa.
|
Nämä tulosmittaukset arvioitiin alustavassa tarkastelussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: MARIA CRISTINA SANDOVAL ORTIZ, MSc in P.T., Industrial University of Santander
- Päätutkija: ESPERANZA HERRERA VILLABONA, M.Sc. Phys, Industrial University of Santander
- Opintojen puheenjohtaja: DIANA MARINA CAMARGO LEMOS, M.Sc. Epid, Industrial University of Santander
- Opintojen puheenjohtaja: RAFAEL CASTELLANOS, Dr., Industrial Universtiy of Santander
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hopkins JT, McLoda TA, Seegmiller JG, David Baxter G. Low-Level Laser Therapy Facilitates Superficial Wound Healing in Humans: A Triple-Blind, Sham-Controlled Study. J Athl Train. 2004 Sep;39(3):223-229.
- Goldman RJ, Brewley BI, Golden MA. Electrotherapy reoxygenates inframalleolar ischemic wounds on diabetic patients: a case series. Adv Skin Wound Care. 2002 May-Jun;15(3):112-20. doi: 10.1097/00129334-200205000-00006.
- Goldman R, Rosen M, Brewley B, Golden M. Electrotherapy promotes healing and microcirculation of infrapopliteal ischemic wounds: a prospective pilot study. Adv Skin Wound Care. 2004 Jul-Aug;17(6):284-94. doi: 10.1097/00129334-200407000-00010.
- Peters EJ, Lavery LA, Armstrong DG, Fleischli JG. Electric stimulation as an adjunct to heal diabetic foot ulcers: a randomized clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):721-5. doi: 10.1053/apmr.2001.23780.
- Houghton PE, Kincaid CB, Lovell M, Campbell KE, Keast DH, Woodbury MG, Harris KA. Effect of electrical stimulation on chronic leg ulcer size and appearance. Phys Ther. 2003 Jan;83(1):17-28.
- Schindl A, Schindl M, Schon H, Knobler R, Havelec L, Schindl L. Low-intensity laser irradiation improves skin circulation in patients with diabetic microangiopathy. Diabetes Care. 1998 Apr;21(4):580-4. doi: 10.2337/diacare.21.4.580.
- Demir H, Balay H, Kirnap M. A comparative study of the effects of electrical stimulation and laser treatment on experimental wound healing in rats. J Rehabil Res Dev. 2004 Mar;41(2):147-54. doi: 10.1682/jrrd.2004.02.0147.
- Reddy GK. Comparison of the photostimulatory effects of visible He-Ne and infrared Ga-As lasers on healing impaired diabetic rat wounds. Lasers Surg Med. 2003;33(5):344-51. doi: 10.1002/lsm.10227.
- Maiya GA, Kumar P, Rao L. Effect of low intensity helium-neon (He-Ne) laser irradiation on diabetic wound healing dynamics. Photomed Laser Surg. 2005 Apr;23(2):187-90. doi: 10.1089/pho.2005.23.187.
- Al-Watban FA, Zhang XY, Andres BL. Low-level laser therapy enhances wound healing in diabetic rats: a comparison of different lasers. Photomed Laser Surg. 2007 Apr;25(2):72-7. doi: 10.1089/pho.2006.1094.
- Zinman LH, Ngo M, Ng ET, Nwe KT, Gogov S, Bril V. Low-intensity laser therapy for painful symptoms of diabetic sensorimotor polyneuropathy: a controlled trial. Diabetes Care. 2004 Apr;27(4):921-4. doi: 10.2337/diacare.27.4.921.
- Corazza AV, Jorge J, Kurachi C, Bagnato VS. Photobiomodulation on the angiogenesis of skin wounds in rats using different light sources. Photomed Laser Surg. 2007 Apr;25(2):102-6. doi: 10.1089/pho.2006.2011.
- Silveira PC, Streck EL, Pinho RA. Evaluation of mitochondrial respiratory chain activity in wound healing by low-level laser therapy. J Photochem Photobiol B. 2007 Mar 1;86(3):279-82. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2006.10.002. Epub 2006 Nov 20.
- Kawalec, JS. Pfennigwerth, TC. Hetherington, VJ. Logan, JS. A review of lasers in healing diabetic ulcers. The foot. 14:68-71, 2004.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. maaliskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1102-04-12916
- 103-2003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkahaava
-
BioMimetic TherapeuticsValmisFoot FusionYhdysvallat, Kanada
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonAktiivinen, ei rekrytointi