Effekter av høyspenningspulserende strøm (HVPC) og lavnivålaserterapi (LLLT) på sårheling ved diabetiske sår
4. mars 2009 oppdatert av: Universidad Industrial de Santander
Effekter av høyspenningspulserende strøm og lavnivålaserterapi på sårheling ved diabetiske sår.
Hensikten med denne studien var å sammenligne effekten av høyspenningspulserende strøm og lavnivålaserterapi på helingsprosessen av diabetiske fotsår.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Basert i litteraturgjennomgangen konkluderte vi med at LLLT og HVPC er effektive i det helbredende såret.
Vi møtte ikke resultater fra tidligere kliniske studier, hvor man sammenlignet effektiviteten til to fysiske teknologier.
For den høye forekomsten av diabetiske fotsår, amputasjonsrisikoen og påfølgende svekkelse og dysfunksjon i livskvaliteten, og de tilhørende høye kostnadene for dette helseproblemet, er det viktig at nye studier som identifiserte effektive behandlingsalternativer for å fremme sårlukking.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
- Industrial University of Santander UIS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 30 - 75 år
- Sår lokalisert på bena eller føttene, stadium I eller II (Wagner Classification System)
- Diagnose av diabetes mellitus i henhold til Verdens helseorganisasjons kriterier (behandling med insulin eller et oralt hypoglykemisk middel, to tilfeldige glukosemålinger større enn 200 mg/dl, eller fastende glukose større enn 140 mg/dl)
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert diabetes
- Sårinfeksjon
- Amputasjon av underekstremiteter
- Ortopediske eller nevromuskulære patologiske tilstander
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HVG
Pasientene fikk standard sykepleie og HVPC
|
Pasientens sår ble behandlet i 45 minutter med HVPC tre ganger i uken i 16 uker eller til sårene lukket seg.
Den aktive elektroden laget av aluminiumsfolie ble festet rett over såret, som tidligere hadde vært løst pakket med sterilt gasbind dynket med 0,9 % saltvannsløsning.
Den dispersive elektroden ble plassert 5 cm proksimalt i forhold til såret. Den elektriske stimulatoren Intelect 340 stim-modellen (Chattanooga Group) produserer en dobbel topppuls og ble påført med følgende parametere: kontinuerlig modus, submotornivå, 100 Hz pulsfrekvens og 100 mikrosekunders pulsvarighet .
Før starten av studien ble den elektriske stimulatoren kalibrert med oscilloskop (Tektronix TDS 1002 modell).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: LG
Disse pasientene fikk standard sykepleie og LLLT
|
Bølgelengde 633 nm (DMC - Brasil), effekt 30 mW, kontinuerlig, 2 J/cm2 i kanten av såret og 1,5 J/cm2 i sengen, punktlig påføring i direkte kontakt, 3 ganger i uken, 1 hver annen dag, i 16 uker eller til såret lukket.
Laserapparatet ble kalibrert før hver behandlingsøkt med et forskningsradiometer (International Light).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: CG
Kun kontrollgruppen ble behandlet med standard sykepleie
|
Den var basert på sykepleieintervensjonsklassifisering (NIC)46.
Disse intervensjonene ble utført av en kvalifisert sykepleier og inkluderte sårskylling med fysiologisk saltvann, skarp debridering etter behov og vedlikehold av et fuktig sårmiljø med passende sårbandasje.
Pasientene ble alle informert om trykk fra belastning av den involverte foten.
Alle pasienter fikk standard sårbehandling syv ganger i uken i 16 uker eller til sårene lukket.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kjennetegn på såret
Tidsramme: Sårene ble evaluert i begynnelsen av studien (debridering tidligere), annenhver uke under intervensjonen, ved slutten av behandlingen og 30 og 60 dager etter fullført intervensjon
|
Sårene ble evaluert i begynnelsen av studien (debridering tidligere), annenhver uke under intervensjonen, ved slutten av behandlingen og 30 og 60 dager etter fullført intervensjon
|
|
Ankel Brachial Index (ABI)
Tidsramme: Ankle Braquial Index (ABI) ble evaluert ved begynnelsen av studien (debridement forrige), hver annen uke under intervensjonen, ved slutten av behandlingen og 30 og 60 dager etter fullført intervensjon.
|
Ankle Braquial Index (ABI) ble evaluert ved begynnelsen av studien (debridement forrige), hver annen uke under intervensjonen, ved slutten av behandlingen og 30 og 60 dager etter fullført intervensjon.
|
|
Sensorisk testing med Semmes-Weinstein monofilament
Tidsramme: Monofilamenttestingen ble utført ved begynnelsen og slutten av behandlingen og 60 dager etterpå.
|
Monofilamenttestingen ble utført ved begynnelsen og slutten av behandlingen og 60 dager etterpå.
|
|
Nevroledningsstudier med Nicolet Compass Meridian-utstyr.
Tidsramme: Nevrokonduksjonen ble utført ved begynnelsen og slutten av behandlingen og 60 dager etterpå.
|
Nevrokonduksjonen ble utført ved begynnelsen og slutten av behandlingen og 60 dager etterpå.
|
|
Livskvalitet med EQ-5D.
Tidsramme: Livskvaliteten ble brukt ved begynnelsen og slutten av behandlingen.
|
Livskvaliteten ble brukt ved begynnelsen og slutten av behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sosiodemografiske data som kjønn og alder ble registrert. I tillegg ble klinisk historie, misdannelser, alkoholavhengighet eller røykehistorie, tidligere og nåværende farmakologisk behandling og kortikosteroider inkludert.
Tidsramme: Disse utfallsmålene ble vurdert i den første undersøkelsen.
|
Disse utfallsmålene ble vurdert i den første undersøkelsen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MARIA CRISTINA SANDOVAL ORTIZ, MSc in P.T., Industrial University of Santander
- Hovedetterforsker: ESPERANZA HERRERA VILLABONA, M.Sc. Phys, Industrial University of Santander
- Studiestol: DIANA MARINA CAMARGO LEMOS, M.Sc. Epid, Industrial University of Santander
- Studiestol: RAFAEL CASTELLANOS, Dr., Industrial Universtiy of Santander
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hopkins JT, McLoda TA, Seegmiller JG, David Baxter G. Low-Level Laser Therapy Facilitates Superficial Wound Healing in Humans: A Triple-Blind, Sham-Controlled Study. J Athl Train. 2004 Sep;39(3):223-229.
- Goldman RJ, Brewley BI, Golden MA. Electrotherapy reoxygenates inframalleolar ischemic wounds on diabetic patients: a case series. Adv Skin Wound Care. 2002 May-Jun;15(3):112-20. doi: 10.1097/00129334-200205000-00006.
- Goldman R, Rosen M, Brewley B, Golden M. Electrotherapy promotes healing and microcirculation of infrapopliteal ischemic wounds: a prospective pilot study. Adv Skin Wound Care. 2004 Jul-Aug;17(6):284-94. doi: 10.1097/00129334-200407000-00010.
- Peters EJ, Lavery LA, Armstrong DG, Fleischli JG. Electric stimulation as an adjunct to heal diabetic foot ulcers: a randomized clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):721-5. doi: 10.1053/apmr.2001.23780.
- Houghton PE, Kincaid CB, Lovell M, Campbell KE, Keast DH, Woodbury MG, Harris KA. Effect of electrical stimulation on chronic leg ulcer size and appearance. Phys Ther. 2003 Jan;83(1):17-28.
- Schindl A, Schindl M, Schon H, Knobler R, Havelec L, Schindl L. Low-intensity laser irradiation improves skin circulation in patients with diabetic microangiopathy. Diabetes Care. 1998 Apr;21(4):580-4. doi: 10.2337/diacare.21.4.580.
- Demir H, Balay H, Kirnap M. A comparative study of the effects of electrical stimulation and laser treatment on experimental wound healing in rats. J Rehabil Res Dev. 2004 Mar;41(2):147-54. doi: 10.1682/jrrd.2004.02.0147.
- Reddy GK. Comparison of the photostimulatory effects of visible He-Ne and infrared Ga-As lasers on healing impaired diabetic rat wounds. Lasers Surg Med. 2003;33(5):344-51. doi: 10.1002/lsm.10227.
- Maiya GA, Kumar P, Rao L. Effect of low intensity helium-neon (He-Ne) laser irradiation on diabetic wound healing dynamics. Photomed Laser Surg. 2005 Apr;23(2):187-90. doi: 10.1089/pho.2005.23.187.
- Al-Watban FA, Zhang XY, Andres BL. Low-level laser therapy enhances wound healing in diabetic rats: a comparison of different lasers. Photomed Laser Surg. 2007 Apr;25(2):72-7. doi: 10.1089/pho.2006.1094.
- Zinman LH, Ngo M, Ng ET, Nwe KT, Gogov S, Bril V. Low-intensity laser therapy for painful symptoms of diabetic sensorimotor polyneuropathy: a controlled trial. Diabetes Care. 2004 Apr;27(4):921-4. doi: 10.2337/diacare.27.4.921.
- Corazza AV, Jorge J, Kurachi C, Bagnato VS. Photobiomodulation on the angiogenesis of skin wounds in rats using different light sources. Photomed Laser Surg. 2007 Apr;25(2):102-6. doi: 10.1089/pho.2006.2011.
- Silveira PC, Streck EL, Pinho RA. Evaluation of mitochondrial respiratory chain activity in wound healing by low-level laser therapy. J Photochem Photobiol B. 2007 Mar 1;86(3):279-82. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2006.10.002. Epub 2006 Nov 20.
- Kawalec, JS. Pfennigwerth, TC. Hetherington, VJ. Logan, JS. A review of lasers in healing diabetic ulcers. The foot. 14:68-71, 2004.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
21. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mars 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2009
Sist bekreftet
1. mars 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1102-04-12916
- 103-2003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .