Effekter af højspændingspulseret strøm (HVPC) og lavniveaulaserterapi (LLLT) på sårheling ved diabetiske sår
4. marts 2009 opdateret af: Universidad Industrial de Santander
Effekter af højspændingspulseret strøm og lavniveaulaserterapi på sårheling ved diabetiske sår.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne virkningerne af højspændingspulserende strøm og lavniveau laserterapi på helingsprocessen af diabetiske fodsår.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baseret i litteraturgennemgangen konkluderede vi, at LLLT og HVPC er effektive i det helende sår.
Vi mødte ikke resultaterne af tidligere kliniske undersøgelser, hvor man sammenlignede effektiviteten af to fysiske teknologier.
For den høje forekomst af diabetiske fodsår, amputationsrisikoen og den deraf følgende svækkelse og dysfunktion i livskvaliteten, og de dermed forbundne høje omkostninger til dette sundhedsproblem, er det vigtigt, at nye undersøgelser, der identificerede effektive behandlingsalternativer til at fremme sårlukning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
- Industrial University of Santander UIS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 30 - 75 år
- Sår på benene eller fødderne, stadium I eller II (Wagner Classification System)
- Diagnose af diabetes mellitus i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier (behandling med insulin eller et oralt hypoglykæmisk middel, to tilfældige glukosemålinger større end 200 mg/dl eller fastende glukose større end 140 mg/dl)
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret diabetes
- Ulcus infektion
- Amputation af underekstremiteterne
- Ortopædiske eller neuromuskulære patologiske tilstande
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HVG
Patienterne modtog standard sygepleje og HVPC
|
Patientens sår blev behandlet i 45 minutter med HVPC tre gange om ugen i 16 uger eller indtil deres sår lukkede.
Den aktive elektrode lavet af aluminiumsfolie blev fastgjort direkte over såret, som tidligere havde været løst pakket med steril gaze gennemvædet med 0,9% saltvandsopløsning.
Den dispersive elektrode blev placeret 5 cm proksimalt i forhold til såret. Den elektriske stimulator Intelect 340 stim-modellen (Chattanooga Group) producerer en dobbelt spidspuls og blev påført med følgende parametre: kontinuerlig tilstand, submotorniveau, 100 Hz pulsfrekvens og 100 mikrosekunders pulsvarighed .
Forud for undersøgelsens begyndelse blev den elektriske stimulator kalibreret med oscilloskop (Tektronix TDS 1002 model).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: LG
Disse patienter modtog standard sygepleje og LLLT
|
Bølgelængde 633 nm (DMC - Brasilien), effekt 30 mW, kontinuerlig, 2 J/cm2 i kanten af såret og 1,5 J/cm2 i sengen, punktlig påføring i direkte kontakt, 3 gange om ugen, 1 hver anden dag, i 16 uger eller indtil såret lukkede.
Laserapparatet blev kalibreret før hver behandlingssession med et forskningsradiometer (International Light).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: CG
Kun kontrolgruppen blev behandlet med standard sygepleje
|
Den var baseret på sygeplejeinterventionsklassifikation (NIC)46.
Disse indgreb blev udført af en kvalificeret sygeplejerske og omfattede sårskylning med fysiologisk saltvand, skarp debridering efter behov og vedligeholdelse af et fugtigt sårmiljø med passende sårforbinding.
Patienterne blev alle uddannet med hensyn til tryk fra belastning af den involverede fod.
Alle patienter modtog standard sårpleje syv gange om ugen i 16 uger eller indtil deres sår lukkede.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakteristika ved såret
Tidsramme: Sårene blev evalueret i begyndelsen af undersøgelsen (debridering tidligere), hver anden uge under interventionen, ved behandlingens afslutning og 30 og 60 dage efter afslutningen af interventionen
|
Sårene blev evalueret i begyndelsen af undersøgelsen (debridering tidligere), hver anden uge under interventionen, ved behandlingens afslutning og 30 og 60 dage efter afslutningen af interventionen
|
|
Ankel Brachial Index (ABI)
Tidsramme: Ankel Braquial Index (ABI) blev evalueret i begyndelsen af undersøgelsen (debridement tidligere), hver anden uge under interventionen, ved afslutningen af behandlingen og 30 og 60 dage efter afslutningen af interventionen.
|
Ankel Braquial Index (ABI) blev evalueret i begyndelsen af undersøgelsen (debridement tidligere), hver anden uge under interventionen, ved afslutningen af behandlingen og 30 og 60 dage efter afslutningen af interventionen.
|
|
Sensorisk test med Semmes-Weinstein monofilament
Tidsramme: Monofilamenttestningen blev udført ved begyndelsen og slutningen af behandlingen og 60 dage derefter.
|
Monofilamenttestningen blev udført ved begyndelsen og slutningen af behandlingen og 60 dage derefter.
|
|
Neuroledningsundersøgelser med Nicolet Compass Meridian-udstyret.
Tidsramme: Neurokonduktionen blev udført i begyndelsen og slutningen af behandlingen og 60 dage derefter.
|
Neurokonduktionen blev udført i begyndelsen og slutningen af behandlingen og 60 dage derefter.
|
|
Livskvalitet med EQ-5D.
Tidsramme: Livskvaliteten blev anvendt ved begyndelsen og slutningen af behandlingen.
|
Livskvaliteten blev anvendt ved begyndelsen og slutningen af behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sociodemografiske data som køn og alder blev registreret. Derudover var klinisk historie, deformiteter, alkoholafhængighed eller rygehistorie, tidligere og nuværende farmakologisk behandling og kortikosteroider inkluderet.
Tidsramme: Disse resultatmål blev vurderet i den indledende undersøgelse.
|
Disse resultatmål blev vurderet i den indledende undersøgelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MARIA CRISTINA SANDOVAL ORTIZ, MSc in P.T., Industrial University of Santander
- Ledende efterforsker: ESPERANZA HERRERA VILLABONA, M.Sc. Phys, Industrial University of Santander
- Studiestol: DIANA MARINA CAMARGO LEMOS, M.Sc. Epid, Industrial University of Santander
- Studiestol: RAFAEL CASTELLANOS, Dr., Industrial Universtiy of Santander
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hopkins JT, McLoda TA, Seegmiller JG, David Baxter G. Low-Level Laser Therapy Facilitates Superficial Wound Healing in Humans: A Triple-Blind, Sham-Controlled Study. J Athl Train. 2004 Sep;39(3):223-229.
- Goldman RJ, Brewley BI, Golden MA. Electrotherapy reoxygenates inframalleolar ischemic wounds on diabetic patients: a case series. Adv Skin Wound Care. 2002 May-Jun;15(3):112-20. doi: 10.1097/00129334-200205000-00006.
- Goldman R, Rosen M, Brewley B, Golden M. Electrotherapy promotes healing and microcirculation of infrapopliteal ischemic wounds: a prospective pilot study. Adv Skin Wound Care. 2004 Jul-Aug;17(6):284-94. doi: 10.1097/00129334-200407000-00010.
- Peters EJ, Lavery LA, Armstrong DG, Fleischli JG. Electric stimulation as an adjunct to heal diabetic foot ulcers: a randomized clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):721-5. doi: 10.1053/apmr.2001.23780.
- Houghton PE, Kincaid CB, Lovell M, Campbell KE, Keast DH, Woodbury MG, Harris KA. Effect of electrical stimulation on chronic leg ulcer size and appearance. Phys Ther. 2003 Jan;83(1):17-28.
- Schindl A, Schindl M, Schon H, Knobler R, Havelec L, Schindl L. Low-intensity laser irradiation improves skin circulation in patients with diabetic microangiopathy. Diabetes Care. 1998 Apr;21(4):580-4. doi: 10.2337/diacare.21.4.580.
- Demir H, Balay H, Kirnap M. A comparative study of the effects of electrical stimulation and laser treatment on experimental wound healing in rats. J Rehabil Res Dev. 2004 Mar;41(2):147-54. doi: 10.1682/jrrd.2004.02.0147.
- Reddy GK. Comparison of the photostimulatory effects of visible He-Ne and infrared Ga-As lasers on healing impaired diabetic rat wounds. Lasers Surg Med. 2003;33(5):344-51. doi: 10.1002/lsm.10227.
- Maiya GA, Kumar P, Rao L. Effect of low intensity helium-neon (He-Ne) laser irradiation on diabetic wound healing dynamics. Photomed Laser Surg. 2005 Apr;23(2):187-90. doi: 10.1089/pho.2005.23.187.
- Al-Watban FA, Zhang XY, Andres BL. Low-level laser therapy enhances wound healing in diabetic rats: a comparison of different lasers. Photomed Laser Surg. 2007 Apr;25(2):72-7. doi: 10.1089/pho.2006.1094.
- Zinman LH, Ngo M, Ng ET, Nwe KT, Gogov S, Bril V. Low-intensity laser therapy for painful symptoms of diabetic sensorimotor polyneuropathy: a controlled trial. Diabetes Care. 2004 Apr;27(4):921-4. doi: 10.2337/diacare.27.4.921.
- Corazza AV, Jorge J, Kurachi C, Bagnato VS. Photobiomodulation on the angiogenesis of skin wounds in rats using different light sources. Photomed Laser Surg. 2007 Apr;25(2):102-6. doi: 10.1089/pho.2006.2011.
- Silveira PC, Streck EL, Pinho RA. Evaluation of mitochondrial respiratory chain activity in wound healing by low-level laser therapy. J Photochem Photobiol B. 2007 Mar 1;86(3):279-82. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2006.10.002. Epub 2006 Nov 20.
- Kawalec, JS. Pfennigwerth, TC. Hetherington, VJ. Logan, JS. A review of lasers in healing diabetic ulcers. The foot. 14:68-71, 2004.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2008
Først opslået (Skøn)
21. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. marts 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2009
Sidst verificeret
1. marts 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1102-04-12916
- 103-2003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .