若年および高齢の日本人男性におけるGSI 136の安全性を評価する研究
2009年7月8日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
健康な日本人男性被験者および健康な日本人高齢男性被験者に経口投与された GSI-136 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学に関する昇順単回投与試験
これは、アルツハイマー病の治療のために開発されているガンマセクレターゼ阻害剤である GSI-136 の最初のヒト研究です。
この試験は日本のみで実施され、健康な日本人男性被験者および健康な日本人高齢者に漸増単回経口用量を投与した後の GSI-136 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) の初期評価を提供します。男性被験者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本、141-0001
- Tokyo Heat Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準。
- -スクリーニング時に20〜45歳、または65歳以上の男性で、研究中に医学的に許容される避妊法を使用し、被験物質投与後12週間その使用を継続することに同意する男性。
- -病歴、身体検査、臨床検査、バイタルサイン測定、および12誘導心電図（ECG）に基づいて研究者によって決定された健康。
除外基準
- -研究の成功を妨げる可能性のある障害の存在または病歴。
- -喘息、睡眠時無呼吸、または慢性閉塞性肺疾患（COPD）を含むがこれらに限定されない慢性呼吸器障害または疾患の病歴または存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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報告された有害事象、予定された身体検査、バイタル サイン測定、起立性バイタル サイン測定、心調律モニタリング、12 誘導心電図、臨床検査結果から評価された GSI-136 の安全性と忍容性。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GSI-136の血中および尿中濃度から評価される薬物動態;血中の選択されたバイオマーカーのレベルから評価される薬力学と、鎮静効果を測定するための視覚的アナログスケールの投与。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年7月8日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。