Исследование по оценке безопасности GSI 136 у молодых и пожилых японских мужчин
8 июля 2009 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Восходящее исследование однократной дозы безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики GSI-136, вводимого перорально здоровым японским мужчинам и здоровым японским пожилым мужчинам
Это первое исследование на людях GSI-136, ингибитора гамма-секретазы, разрабатываемого для лечения болезни Альцгеймера.
Это исследование будет проводиться только в Японии и обеспечит первоначальную оценку безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) GSI-136 после введения возрастающих однократных пероральных доз здоровым японским мужчинам и здоровым японским пожилым людям. предметы мужского пола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
72
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония, 141-0001
- Tokyo Heat Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения .
- Мужчины в возрасте от 20 до 45 лет или старше 65 лет включительно на момент скрининга, которые соглашаются использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции во время исследования и продолжать ее использование в течение 12 недель после введения тестируемого препарата.
- Здоров, как определено следователем на основании истории болезни, физического осмотра, клинических лабораторных анализов, измерений основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
Критерий исключения
- Наличие или история любого расстройства, которое может помешать успешному завершению исследования.
- Любая история или наличие хронического респираторного расстройства или заболевания, включая, помимо прочего, астму, апноэ во сне или хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ГСИ 136
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость GSI-136 оценивались по сообщениям о нежелательных явлениях, запланированным медицинским осмотрам, измерениям показателей жизнедеятельности, измерениям ортостатических показателей жизнедеятельности, мониторингу сердечного ритма, ЭКГ в 12 отведениях и результатам клинических лабораторных исследований.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика, оцененная по концентрации GSI-136 в крови и моче; Фармакодинамика оценивалась по уровням избранных биомаркеров в крови и по визуальной аналоговой шкале для измерения седативного эффекта.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 июля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2009 г.
Последняя проверка
1 июля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3225A1-1001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .