Studio che valuta la sicurezza di GSI 136 nei maschi giapponesi giovani e anziani
8 luglio 2009 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Studio a dose singola ascendente sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di GSI-136 somministrato per via orale a soggetti maschi giapponesi sani e soggetti maschi anziani giapponesi sani
Questo è il primo studio sull'uomo di GSI-136, un inibitore della gamma-secretasi sviluppato per il trattamento del morbo di Alzheimer.
Questo studio si svolgerà solo in Giappone e fornirà una valutazione iniziale della sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) di GSI-136 dopo la somministrazione di singole dosi orali crescenti a soggetti maschi giapponesi sani e anziani giapponesi sani soggetti maschi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
72
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone, 141-0001
- Tokyo Heat Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione .
- Uomini di età compresa tra 20 e 45 anni, o superiore a 65 anni inclusi, allo screening e che accettano di utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e di continuare il suo utilizzo per 12 settimane dopo la somministrazione dell'articolo di prova.
- Sano come determinato dallo sperimentatore sulla base di anamnesi, esame fisico, test clinici di laboratorio, misurazioni dei segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
Criteri di esclusione
- Presenza o anamnesi di qualsiasi disturbo che possa impedire il completamento con successo dello studio.
- Qualsiasi anamnesi o presenza di disturbo o malattia respiratoria cronica inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, asma, apnea notturna o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: placebo
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SPERIMENTALE: GSI 136
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità di GSI-136 valutate da eventi avversi segnalati, esami fisici programmati, misurazioni dei segni vitali, misurazioni dei segni vitali ortostatici, monitoraggio del ritmo cardiaco, ECG a 12 derivazioni e risultati dei test di laboratorio clinici.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Farmacocinetica valutata dalle concentrazioni ematiche e urinarie di GSI-136; Farmacodinamica valutata dai livelli di biomarcatori selezionati nel sangue e somministrazione di una scala analogica visiva per misurare gli effetti della sedazione.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2008
Primo Inserito (STIMA)
21 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 luglio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2009
Ultimo verificato
1 luglio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3225A1-1001
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