Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden ved GSI 136 hos unge og ældre japanske mænd
8. juli 2009 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Stigende enkeltdosisundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af GSI-136 administreret oralt til raske japanske mandlige forsøgspersoner og raske japanske ældre mandlige forsøgspersoner
Dette er en første-i-menneskelig undersøgelse af GSI-136, en gamma-sekretasehæmmer, der udvikles til behandling af Alzheimers sygdom.
Denne undersøgelse finder kun sted i Japan og vil give en indledende vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af GSI-136 efter administration af stigende enkelt orale doser til raske japanske mandlige forsøgspersoner og raske japanske ældre mandlige emner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan, 141-0001
- Tokyo Heat Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier .
- Mænd i alderen 20 til 45 år, eller mere end 65 år inklusive, ved screening, og som accepterer at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention under undersøgelsen og fortsætte brugen af den i 12 uger efter administration af testartikler.
- Sund som bestemt af investigator på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests, målinger af vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
Eksklusionskriterier
- Tilstedeværelse eller historie af enhver lidelse, der kan forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
- Enhver historie eller tilstedeværelse af kronisk respiratorisk lidelse eller sygdom, herunder men ikke begrænset til astma, søvnapnø eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
|
|
EKSPERIMENTEL: GSI 136
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af GSI-136 som evalueret ud fra rapporterede uønskede hændelser, planlagte fysiske undersøgelser, målinger af vitale tegn, ortostatiske målinger af vitale tegn, overvågning af hjerterytme, 12-aflednings-EKG'er og kliniske laboratorietestresultater.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetik som vurderet ud fra blod- og urinkoncentrationerne af GSI-136; Farmakodynamik som evalueret ud fra niveauerne af udvalgte biomarkører i blodet og administration af en visuel analog skala til måling af sedationseffekter.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2008
Først opslået (SKØN)
21. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
10. juli 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2009
Sidst verificeret
1. juli 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3225A1-1001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .