Estudio que evalúa la seguridad de GSI 136 en hombres japoneses jóvenes y ancianos
8 de julio de 2009 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Estudio de dosis única ascendente de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de GSI-136 administrado por vía oral a sujetos varones japoneses sanos y sujetos varones ancianos japoneses sanos
Este es el primer estudio en humanos de GSI-136, un inhibidor de gamma-secretasa que se está desarrollando para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.
Este estudio se llevará a cabo solo en Japón y proporcionará una evaluación inicial de la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de GSI-136 después de la administración de dosis orales únicas ascendentes a hombres japoneses sanos y ancianos japoneses sanos. sujetos masculinos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokyo, Japón, 141-0001
- Tokyo Heat Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión .
- Hombres de 20 a 45 años, o mayores de 65 años, inclusive, en el momento de la selección y que aceptan usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el estudio y continuar usándolo durante 12 semanas después de la administración del artículo de prueba.
- Saludable según lo determine el investigador sobre la base de la historia clínica, el examen físico, las pruebas de laboratorio clínico, las mediciones de los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
Criterio de exclusión
- Presencia o antecedentes de cualquier trastorno que pueda impedir la realización satisfactoria del estudio.
- Cualquier antecedente o presencia de enfermedad o trastorno respiratorio crónico que incluye, entre otros, asma, apnea del sueño o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
|
|
|
EXPERIMENTAL: GSI 136
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad de GSI-136 evaluadas a partir de eventos adversos informados, exámenes físicos programados, mediciones de signos vitales, mediciones de signos vitales ortostáticos, monitoreo del ritmo cardíaco, ECG de 12 derivaciones y resultados de pruebas de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Farmacocinética evaluada a partir de las concentraciones en sangre y orina de GSI-136; Farmacodinamia evaluada a partir de los niveles de biomarcadores seleccionados en la sangre y la administración de una escala analógica visual para medir los efectos de la sedación.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de julio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2009
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3225A1-1001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .