Studie ter evaluatie van de veiligheid van GSI 136 bij jonge en oudere Japanse mannen
8 juli 2009 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Oplopend onderzoek met enkelvoudige dosis van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van GSI-136 oraal toegediend aan gezonde Japanse mannelijke proefpersonen en gezonde Japanse oudere mannelijke proefpersonen
Dit is een eerste studie bij mensen van GSI-136, een gamma-secretaseremmer die wordt ontwikkeld voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer.
Deze studie zal alleen in Japan plaatsvinden en zal een eerste beoordeling geven van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van GSI-136 na toediening van oplopende enkelvoudige orale doses aan gezonde Japanse mannelijke proefpersonen en gezonde Japanse ouderen mannelijke onderwerpen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
72
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan, 141-0001
- Tokyo Heat Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria.
- Mannen van 20 tot en met 45 jaar, of ouder dan 65 jaar, bij de screening en die ermee instemmen een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en het gebruik ervan voort te zetten gedurende 12 weken na toediening van het testartikel.
- Gezond zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests, metingen van vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
Uitsluitingscriteria
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een stoornis die de succesvolle afronding van het onderzoek kan verhinderen.
- Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van een chronische ademhalingsstoornis of ziekte, inclusief maar niet beperkt tot astma, slaapapneu of chronische obstructieve longziekte (COPD).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
|
|
EXPERIMENTEEL: GSI 136
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van GSI-136 zoals geëvalueerd op basis van gemelde bijwerkingen, geplande lichamelijke onderzoeken, metingen van vitale functies, orthostatische metingen van vitale functies, hartritmebewaking, 12-afleidingen ECG's en klinische laboratoriumtestresultaten.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek zoals geëvalueerd op basis van de bloed- en urineconcentraties van GSI-136; Farmacodynamiek zoals geëvalueerd op basis van de niveaus van geselecteerde biomarkers in het bloed en de toediening van een visuele analoge schaal om sedatie-effecten te meten.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
10 juli 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2009
Laatst geverifieerd
1 juli 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3225A1-1001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .