Badanie oceniające bezpieczeństwo GSI 136 u młodych i starszych japońskich mężczyzn
8 lipca 2009 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Rosnące badanie pojedynczej dawki bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki GSI-136 podawanego doustnie zdrowym japońskim mężczyznom i zdrowym japońskim starszym mężczyznom
Jest to pierwsze badanie na ludziach GSI-136, inhibitora gamma-sekretazy opracowywanego do leczenia choroby Alzheimera.
Badanie to odbędzie się wyłącznie w Japonii i zapewni wstępną ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) GSI-136 po podaniu rosnących pojedynczych dawek doustnych zdrowym japońskim mężczyznom i zdrowym Japończykom w podeszłym wieku tematy męskie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
72
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia, 141-0001
- Tokyo Heat Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia .
- Mężczyźni w wieku od 20 do 45 lat lub powyżej 65 lat włącznie, podczas badań przesiewowych, którzy zgodzą się stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji podczas badania i kontynuować jej stosowanie przez 12 tygodni po podaniu badanego artykułu.
- Zdrowy określony przez badacza na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, klinicznych testów laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).
Kryteria wyłączenia
- Obecność lub historia jakichkolwiek zaburzeń, które mogą uniemożliwić pomyślne ukończenie badania.
- Jakakolwiek historia lub obecność przewlekłych zaburzeń lub chorób układu oddechowego, w tym między innymi astmy, bezdechu sennego lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: GSI 136
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja GSI-136 oceniane na podstawie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych, zaplanowanych badań fizykalnych, pomiarów parametrów życiowych, ortostatycznych pomiarów parametrów życiowych, monitorowania rytmu serca, 12-odprowadzeniowego EKG i wyników badań laboratoryjnych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka oceniana na podstawie stężeń GSI-136 we krwi iw moczu; Farmakodynamika oceniana na podstawie poziomów wybranych biomarkerów we krwi i podawanie wizualnej skali analogowej do pomiaru efektów uspokajających.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
10 lipca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3225A1-1001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .