일본의 젊은 남성과 노인 남성에서 GSI 136의 안전성 평가 연구
2009년 7월 8일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
건강한 일본 남성 피험자와 건강한 일본 노인 남성 피험자에게 경구 투여된 GSI-136의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 단일 용량 상승 연구
이것은 알츠하이머병 치료를 위해 개발 중인 감마 세크레타제 억제제인 GSI-136에 대한 인간 최초의 연구입니다.
이 연구는 일본에서만 실시되며 건강한 일본 남성 피험자와 건강한 일본 노인에게 단일 경구 투여량을 증가시킨 후 GSI-136의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)에 대한 초기 평가를 제공합니다. 남성 과목.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본, 141-0001
- Tokyo Heat Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준 .
- 20세 내지 45세 또는 65세 초과의 남성으로, 스크리닝 시에 연구 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하고 시험 물품 투여 후 12주 동안 피임법을 계속 사용하는 데 동의합니다.
- 병력, 신체 검사, 임상 실험실 테스트, 바이탈 사인 측정 및 12-리드 심전도(ECG)에 기초하여 조사자가 결정한 건강.
제외 기준
- 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 장애의 존재 또는 병력.
- 천식, 수면 무호흡증 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 호흡기 장애 또는 질병의 병력 또는 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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실험적: GSI 136
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보고된 부작용, 예정된 신체 검사, 활력 징후 측정, 기립성 활력 징후 측정, 심장 박동 모니터링, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트 결과로부터 평가된 GSI-136의 안전성 및 내약성.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GSI-136의 혈액 및 소변 농도로부터 평가된 약동학; 진정 효과를 측정하기 위한 시각적 아날로그 척도의 투여 및 혈액 내 선별된 바이오마커의 수준으로부터 평가된 약력학.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
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