Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost GSI 136 u mladých a starších japonských mužů

8. července 2009 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vzestupná jednodávková studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky GSI-136 podávaného perorálně zdravým japonským mužům a zdravým japonským starším mužům

Toto je první studie na lidech GSI-136, inhibitoru gama-sekretázy vyvíjeného pro léčbu Alzheimerovy choroby. Tato studie bude probíhat pouze v Japonsku a poskytne počáteční hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) GSI-136 po podání stoupajících jednorázových perorálních dávek zdravým japonským mužům a zdravým japonským starším lidem. mužské subjekty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 141-0001
        • Tokyo Heat Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení .

  1. Muži ve věku 20 až 45 let nebo starší 65 let včetně, při screeningu a kteří souhlasí s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce během studie a s pokračováním v jejím používání po dobu 12 týdnů po podání testovaného výrobku.
  2. Zdravý podle zjištění zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů, měření vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG).

Kritéria vyloučení

  1. Přítomnost nebo historie jakékoli poruchy, která může bránit úspěšnému dokončení studie.
  2. Jakákoli anamnéza nebo přítomnost chronické respirační poruchy nebo onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, astmatu, spánkové apnoe nebo chronické obstrukční plicní nemoci (COPD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lék: placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: GSI 136
Lék: GSI 136

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost GSI-136, jak byla vyhodnocena na základě hlášených nežádoucích účinků, plánovaných fyzikálních vyšetření, měření vitálních funkcí, ortostatických měření vitálních funkcí, monitorování srdečního rytmu, 12svodových EKG a výsledků klinických laboratorních testů.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika hodnocená z koncentrací GSI-136 v krvi a moči; Farmakodynamika hodnocená z hladin vybraných biomarkerů v krvi a podání vizuální analogové stupnice pro měření sedativních účinků.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

21. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3225A1-1001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit