Étude évaluant la sécurité du GSI 136 chez les hommes japonais jeunes et âgés
8 juillet 2009 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Étude ascendante à dose unique sur l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du GSI-136 administré par voie orale à des sujets masculins japonais en bonne santé et à des sujets masculins âgés japonais en bonne santé
Il s'agit d'une première étude chez l'homme du GSI-136, un inhibiteur de la gamma-sécrétase en cours de développement pour le traitement de la maladie d'Alzheimer.
Cette étude se déroulera au Japon uniquement et fournira une évaluation initiale de l'innocuité, de la tolérabilité, de la pharmacocinétique (PK) et de la pharmacodynamique (PD) du GSI-136 après administration de doses orales uniques croissantes à des sujets masculins japonais en bonne santé et à des personnes âgées japonaises en bonne santé. sujets masculins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
72
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon, 141-0001
- Tokyo Heat Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration .
- Hommes âgés de 20 à 45 ans ou de plus de 65 ans inclus au moment de la sélection et qui acceptent d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant l'étude et de continuer à l'utiliser pendant 12 semaines après l'administration de l'article à tester.
- Sain tel que déterminé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des tests de laboratoire clinique, des mesures des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
Critère d'exclusion
- Présence ou antécédents de tout trouble pouvant empêcher la réussite de l'étude.
- Tout antécédent ou présence de trouble ou de maladie respiratoire chronique, y compris, mais sans s'y limiter, l'asthme, l'apnée du sommeil ou la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
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EXPÉRIMENTAL: GSI 136
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité du GSI-136 telles qu'évaluées à partir des événements indésirables signalés, des examens physiques programmés, des mesures des signes vitaux, des mesures des signes vitaux orthostatiques, de la surveillance du rythme cardiaque, des ECG à 12 dérivations et des résultats des tests de laboratoire clinique.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique évaluée à partir des concentrations sanguines et urinaires de GSI-136 ; Pharmacodynamique évaluée à partir des niveaux de biomarqueurs sélectionnés dans le sang et de l'administration d'une échelle visuelle analogique pour mesurer les effets de la sédation.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2008
Première publication (ESTIMATION)
21 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 juillet 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2009
Dernière vérification
1 juillet 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3225A1-1001
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