Studie som evaluerer sikkerheten til GSI 136 hos unge og eldre japanske menn
8. juli 2009 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Stigende enkeltdosestudie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til GSI-136 administrert oralt til friske japanske mannlige forsøkspersoner og friske japanske eldre mannlige emner
Dette er en første-i-menneskelig studie av GSI-136, en gamma-sekretasehemmer som utvikles for behandling av Alzheimers sykdom.
Denne studien vil bare finne sted i Japan og vil gi en innledende vurdering av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) til GSI-136 etter administrering av stigende enkeltdoser til friske japanske mannlige forsøkspersoner og friske japanske eldre. mannlige subjekter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan, 141-0001
- Tokyo Heat Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier .
- Menn i alderen 20 til 45 år, eller mer enn 65 år, inklusive, ved screening og som samtykker i å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon under studien og fortsette bruken i 12 uker etter administrering av testartikkelen.
- Frisk som bestemt av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester, målinger av vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
Eksklusjonskriterier
- Tilstedeværelse eller historie av enhver lidelse som kan forhindre vellykket gjennomføring av studien.
- Enhver historie eller tilstedeværelse av kronisk respiratorisk lidelse eller sykdom, inkludert men ikke begrenset til astma, søvnapné eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
|
|
EKSPERIMENTELL: GSI 136
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for GSI-136 som evaluert fra rapporterte uønskede hendelser, planlagte fysiske undersøkelser, målinger av vitale tegn, ortostatiske målinger av vitale tegn, overvåking av hjerterytme, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietestresultater.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk som evaluert fra blod- og urinkonsentrasjonene av GSI-136; Farmakodynamikk som evaluert fra nivåene av utvalgte biomarkører i blodet og administrering av en visuell analog skala for å måle sedasjonseffekter.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
21. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. juli 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2009
Sist bekreftet
1. juli 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3225A1-1001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .