Studie zur Bewertung der Sicherheit von GSI 136 bei jungen und älteren japanischen Männern
8. Juli 2009 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Aufsteigende Einzeldosisstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oral verabreichtem GSI-136 an gesunde japanische männliche Probanden und gesunde japanische ältere männliche Probanden
Dies ist eine erste Studie am Menschen mit GSI-136, einem Gamma-Sekretase-Hemmer, der zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit entwickelt wird.
Diese Studie wird nur in Japan durchgeführt und wird eine erste Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von GSI-136 nach Verabreichung ansteigender oraler Einzeldosen an gesunde japanische männliche Probanden und gesunde japanische ältere Menschen liefern männliche Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
72
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tokyo, Japan, 141-0001
- Tokyo Heat Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien .
- Männer im Alter von 20 bis 45 Jahren oder älter als 65 Jahre, einschließlich, beim Screening und die sich bereit erklären, während der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden und diese 12 Wochen nach der Verabreichung des Testartikels fortzusetzen.
- Gesund, wie vom Prüfarzt auf der Grundlage von Anamnese, körperlicher Untersuchung, klinischen Labortests, Vitalzeichenmessungen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) festgestellt.
Ausschlusskriterien
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Störung, die den erfolgreichen Abschluss der Studie verhindern kann.
- Jegliche Vorgeschichte oder das Vorhandensein von chronischen Atemwegserkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Asthma, Schlafapnoe oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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EXPERIMENTAL: GSI136
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Verträglichkeit von GSI-136, bewertet anhand von gemeldeten unerwünschten Ereignissen, geplanten körperlichen Untersuchungen, Vitalzeichenmessungen, orthostatischen Vitalzeichenmessungen, Herzrhythmusüberwachung, 12-Kanal-EKGs und klinischen Labortestergebnissen.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetik, bewertet anhand der Blut- und Urinkonzentrationen von GSI-136; Pharmakodynamik, bewertet anhand der Konzentrationen ausgewählter Biomarker im Blut und der Verabreichung einer visuellen Analogskala zur Messung von Sedierungseffekten.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
10. Juli 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3225A1-1001
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