Estudo avaliando a segurança do GSI 136 em homens japoneses jovens e idosos
8 de julho de 2009 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Estudo Ascendente de Dose Única da Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do GSI-136 Administrado por via oral a Indivíduos Japoneses Saudáveis do Sexo Masculino e Idosos Japoneses Saudáveis do sexo masculino
Este é o primeiro estudo em humanos do GSI-136, um inibidor de gama-secretase que está sendo desenvolvido para o tratamento da doença de Alzheimer.
Este estudo será realizado apenas no Japão e fornecerá uma avaliação inicial da segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) do GSI-136 após a administração de doses orais únicas ascendentes a indivíduos japoneses saudáveis do sexo masculino e idosos japoneses saudáveis sujeitos masculinos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
72
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão, 141-0001
- Tokyo Heat Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão .
- Homens com idade entre 20 e 45 anos, ou mais de 65 anos, inclusive, na triagem e que concordam em usar uma forma de contracepção clinicamente aceitável durante o estudo e continuar seu uso por 12 semanas após a administração do artigo de teste.
- Saudável conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico, testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG).
Critério de exclusão
- Presença ou histórico de qualquer distúrbio que possa impedir a conclusão bem-sucedida do estudo.
- Qualquer histórico ou presença de distúrbio ou doença respiratória crônica, incluindo, entre outros, asma, apneia do sono ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
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EXPERIMENTAL: GSI 136
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A segurança e a tolerabilidade do GSI-136 foram avaliadas a partir de eventos adversos relatados, exames físicos agendados, medições de sinais vitais, medições ortostáticas de sinais vitais, monitoramento do ritmo cardíaco, ECGs de 12 derivações e resultados de testes laboratoriais clínicos.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética avaliada a partir das concentrações de GSI-136 no sangue e na urina; Farmacodinâmica avaliada a partir dos níveis de biomarcadores selecionados no sangue e a administração de uma escala analógica visual para medir os efeitos da sedação.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de julho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2009
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3225A1-1001
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