Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar säkerheten för GSI 136 hos unga och äldre japanska män

8 juli 2009 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Stigande endosstudie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos GSI-136 administrerat oralt till friska japanska manliga försökspersoner och friska japanska äldre manliga försökspersoner

Detta är en första-i-mänsklig studie av GSI-136, en gamma-sekretashämmare som utvecklas för behandling av Alzheimers sjukdom. Denna studie kommer endast att äga rum i Japan och kommer att ge en första bedömning av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) för GSI-136 efter administrering av stigande orala enstaka doser till friska japanska manliga försökspersoner och friska japanska äldre. manliga ämnen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

72

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 141-0001
        • Tokyo Heat Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier .

  1. Män i åldern 20 till 45 år, eller mer än 65 år, inklusive, vid screening och som samtycker till att använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel under studien och att fortsätta använda den i 12 veckor efter administrering av testartikeln.
  2. Frisk enligt utredarens bedömning på grundval av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, kliniska laboratorietester, mätningar av vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG).

Exklusions kriterier

  1. Närvaro eller historia av någon störning som kan förhindra ett framgångsrikt slutförande av studien.
  2. Varje historia eller förekomst av kronisk andningsstörning eller sjukdom inklusive men inte begränsat till astma, sömnapné eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Läkemedel: placebo
EXPERIMENTELL: GSI 136
Läkemedel: GSI 136

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för GSI-136, utvärderad från rapporterade biverkningar, schemalagda fysiska undersökningar, mätningar av vitala tecken, ortostatiska mätningar av vitala tecken, övervakning av hjärtrytm, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietestresultat.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik utvärderad från blod- och urinkoncentrationerna av GSI-136; Farmakodynamik utvärderad från nivåerna av utvalda biomarkörer i blodet och administrering av en visuell analog skala för att mäta sederande effekter.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2008

Första postat (UPPSKATTA)

21 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 juli 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2009

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3225A1-1001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera