複雑な皮膚感染症を治療するためのフルオロキノロンの安全性と有効性の研究
2014年6月30日 更新者：Melinta Therapeutics, Inc.
複雑な皮膚および皮膚構造感染症の治療における RX 3341 の安全性と有効性をチゲサイクリンと比較した無作為二重盲検多施設研究
この研究の目的は、複雑な皮膚および皮膚構造感染症の治療における、フルオロキノロンである RX-3341 (デラフロキサシン) とグリシルサイクリン系抗菌薬であるチゲサイクリンの有効性、安全性、忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ
- Physician Alliance Research Center
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Hawaiian Gardens、California、アメリカ
- Quality of Life Medical Center, LLC
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Oceanside、California、アメリカ
- Tri City Medical Center
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Santa Ana、California、アメリカ
- Crest Clinical Trials
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ
- Internal Medicine Associates of Lee County
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ
- Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
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Columbus、Georgia、アメリカ
- Southeast Regional Research Group
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Ludowici、Georgia、アメリカ
- Southeast Regional Research Group
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Savannah、Georgia、アメリカ
- Southeast Regional Research Group
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ
- St. James Health Care
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ
- Riverside Methodist Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
- West Houston Clinical Research Services
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Houston、Texas、アメリカ
- Westbury Medical Clinic
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San Juan、プエルトリコ
- Clinical Research Puerto Rico, Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- cSSSIの成人（18歳以上）の男性または女性
- 次の 3 種類の cSSSI のいずれかの診断: 手術、外傷、または咬傷から 30 日以内に発生した創傷感染。 -登録前の7日間に発生した膿瘍;または登録前の7日間に発症した蜂窩織炎
- -出産の可能性のある性的に活発な男性と女性は、研究への参加中および研究薬の最終投与後30日間、研究者によって決定された許容可能な形の避妊を使用することに同意する必要があります
- -患者はプロトコル要件を喜んで遵守する必要があります
除外基準:
- -キノロン、テトラサイクリンまたはテトラサイクリン誘導体に対する過敏症またはアレルギー反応の病歴
- 感染部位の慢性または下層の皮膚状態
- 補綴物または異物が関与する感染症 (補綴物が 24 時間以内に取り除かれない場合)、人による咬傷に関連する感染症、骨髄炎、褥瘡性潰瘍、糖尿病性足潰瘍、敗血症性関節炎、縦隔炎、壊死性筋膜炎、筋炎、腱炎、心内膜炎、中毒性ショック症候群、壊疽またはガス壊疽、体表面積の 10% 以上を覆う熱傷、重度の動脈血供給障害、深部静脈血栓症または表在性血栓性静脈炎の現在の証拠
- 通常、外科的切開だけで治癒率が高い感染症
- 治験薬に加えて他の抗菌薬が必要と予想される感染症
- -登録前の7日間に24時間以上の全身抗生物質療法を受けた
- 免疫系が著しく損なわれている
- -Child-PughクラスBまたはCの肝疾患または重度の腎障害の病歴（クレアチニンクリアランス<30 mL /分）
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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12時間ごとに300mgを静脈内投与
12時間ごとに450mgを静脈内投与
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実験的：2
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12時間ごとに300mgを静脈内投与
12時間ごとに450mgを静脈内投与
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アクティブコンパレータ：3
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チゲサイクリン100mg、その後50mgを12時間ごとに静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に評価可能な（CE）母集団における治癒試験（TOC）での臨床反応
時間枠：治験薬最終投与後14～21日
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治癒は、ベースラインの兆候と症状の解消、または追加の抗生物質治療が必要ない程度の改善と定義されました。
失敗は、追加の抗生物質の必要性として定義されました。これは、研究治療の少なくとも 2 日後 (すなわち、4 回の投与) 後の有効性の欠如、または治療関連の有害事象 (AE)、および/または外科的介入の必要性のいずれかによるものです。試験開始後 48 時間以上。
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治験薬最終投与後14～21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) 患者における臨床反応
時間枠：治験薬最終投与後14～21日
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治癒は、ベースラインの兆候と症状の解消、または追加の抗生物質治療が必要ない程度の改善と定義されました。
失敗は、追加の抗生物質の必要性として定義されました。これは、研究治療の少なくとも2日後（つまり、4回の投与）後の有効性の欠如、または治療関連の有害事象（AE）、および/または外科的介入の必要性のいずれかによるものです。試験開始後 48 時間以上。
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治験薬最終投与後14～21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jeanne Breen, MD、Melinta Therapeutics, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月30日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。