Sikkerhets- og effektstudie av et fluorokinolon for å behandle kompliserte hudinfeksjoner

Inklusjonskriterier:

• Voksne (≥18 år) menn eller kvinner med cSSSI
• Diagnose av en av følgende 3 typer cSSSI: sårinfeksjon som har utviklet seg innen 30 dager etter operasjon, traumer eller en bittskade; abscess som har utviklet seg i løpet av de 7 dagene før påmelding; eller cellulitt som har utviklet seg i løpet av de 7 dagene før påmelding
• Seksuelt aktive menn og kvinner i fertil alder må godta å bruke en akseptabel form for prevensjon, som bestemt av etterforskeren, under deltakelse i studien og i 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet
• Pasienten må være villig til å overholde protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

• Medisinsk historie med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på kinoloner, tetracyklin eller tetracyklinderivater
• Kronisk eller underliggende hudtilstand på infeksjonsstedet
• Infeksjon som involverer protesematerialer eller fremmedlegemer (med mindre protesemateriale fjernes innen 24 timer), infeksjon assosiert med et menneskebitt, osteomyelitt, decubitus ulcus, diabetisk fotsår, septisk artritt, mediastinitt, nekrotiserende fasciitt, ​​myositt, senebetennelse, toksisk endokarditt, sjokksyndrom, koldbrann eller gassgangren, brannskader som dekker ≥10 % av kroppsoverflaten, alvorlig nedsatt arteriell blodtilførsel, nåværende tegn på dyp venetrombose eller overfladisk tromboflebitt
• En infeksjon som normalt ville ha en høy helbredelsesrate etter kirurgisk snitt alene
• Enhver infeksjon som forventes å kreve andre antimikrobielle midler i tillegg til studiemedisin
• Mottak av >24 timer med systemisk antibiotikabehandling i de 7 dagene før påmelding
• Et sterkt svekket immunsystem
• Anamnese med Child-Pugh klasse B eller C leversykdom eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/minutt)
• Graviditet eller amming