Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van een fluorchinolon voor de behandeling van gecompliceerde huidinfecties

30 juni 2014 bijgewerkt door: Melinta Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie naar de veiligheid en werkzaamheid van RX 3341 in vergelijking met Tigecycline voor de behandeling van gecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van RX-3341 (delafloxacine), een fluorochinolon, versus tigecycline, een glycylcycline-antibacterieel geneesmiddel, bij de behandeling van gecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
        • Physician Alliance Research Center
      • Hawaiian Gardens, California, Verenigde Staten
        • Quality of Life Medical Center, LLC
      • Oceanside, California, Verenigde Staten
        • Tri City Medical Center
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten
        • Crest Clinical Trials
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
        • Internal Medicine Associates of Lee County
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten
        • Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten
        • Southeast Regional Research Group
      • Ludowici, Georgia, Verenigde Staten
        • Southeast Regional Research Group
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten
        • Southeast Regional Research Group
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten
        • St. James Health Care
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • Riverside Methodist Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • West Houston Clinical Research Services
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Westbury Medical Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen (≥18 jaar) mannen of vrouwen met cSSSI
  • Diagnose van een van de volgende 3 soorten cSSSI: wondinfectie die zich heeft ontwikkeld binnen 30 dagen na een operatie, een trauma of een bijtblessure; abces dat zich heeft ontwikkeld in de 7 dagen vóór inschrijving; of cellulitis die zich heeft ontwikkeld in de 7 dagen vóór inschrijving
  • Seksueel actieve mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken, zoals bepaald door de onderzoeker, tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • De patiënt moet bereid zijn om te voldoen aan de protocolvereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Medische voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reactie op chinolonen, tetracycline of tetracyclinederivaten
  • Chronische of onderliggende huidaandoening op de plaats van infectie
  • Infectie met prothetisch materiaal of vreemde voorwerpen (tenzij prothetisch materiaal binnen 24 uur wordt verwijderd), infectie geassocieerd met een menselijke beet, osteomyelitis, decubituszweer, diabetische voetzweer, septische artritis, mediastinitis, necrotiserende fasciitis, myositis, tendinitis, endocarditis, toxische shocksyndroom, gangreen of gasgangreen, brandwonden die ≥10% van het lichaamsoppervlak bedekken, ernstig gestoorde arteriële bloedtoevoer, huidig ​​bewijs van diepe veneuze trombose of oppervlakkige tromboflebitis
  • Een infectie die normaal gesproken een hoog genezingspercentage zou hebben na alleen een chirurgische incisie
  • Elke infectie waarvan wordt verwacht dat er naast het onderzoeksgeneesmiddel ook andere antimicrobiële middelen nodig zijn
  • Ontvangst van> 24 uur systemische antibiotische therapie in de 7 dagen vóór inschrijving
  • Een ernstig aangetast immuunsysteem
  • Geschiedenis van Child-Pugh klasse B of C leverziekte of ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring van <30 ml/minuut)
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: delafloxacine
300 mg intraveneus om de 12 uur
Geneesmiddel: delafloxacine
450 mg intraveneus om de 12 uur
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: delafloxacine
300 mg intraveneus om de 12 uur
Geneesmiddel: delafloxacine
450 mg intraveneus om de 12 uur
Actieve vergelijker: 3
Geneesmiddel: tigecycline
100 mg daarna 50 mg intraveneuze tigecycline om de 12 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons bij test of cure (TOC) in de klinisch evalueerbare (CE) populatie
Tijdsspanne: 14-21 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Een genezing werd gedefinieerd als het verdwijnen van basislijntekens en -symptomen, of een zodanige verbetering dat geen aanvullende antibioticabehandeling nodig is. Falen werd gedefinieerd als de behoefte aan aanvullende antibiotica, hetzij vanwege een gebrek aan werkzaamheid na ten minste 2 dagen (d.w.z. 4 doses) studiebehandeling of vanwege aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (AE's), en/of de noodzaak van chirurgische interventie. meer dan 48 uur na binnenkomst in het onderzoek.
14-21 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons bij patiënten met methicilline-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA)
Tijdsspanne: 14-21 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Een remedie werd gedefinieerd als het verdwijnen van basislijntekens en -symptomen, of een zodanige verbetering dat geen aanvullende antibioticabehandeling nodig is. Falen werd gedefinieerd als de behoefte aan aanvullende antibiotica, hetzij vanwege een gebrek aan werkzaamheid na ten minste 2 dagen (d.w.z. 4 doses) studiebehandeling of vanwege aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (AE's), en/of de noodzaak van chirurgische interventie meer dan 48 uur na binnenkomst in het onderzoek.
14-21 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jeanne Breen, MD, Melinta Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RX-3341-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stafylokokken huidinfecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren