Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af en Fluoroquinolon til behandling af komplicerede hudinfektioner

30. juni 2014 opdateret af: Melinta Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​RX 3341 sammenlignet med Tigecyclin til behandling af komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RX-3341 (delafloxacin), en fluoroquinolon, versus tigecyclin, et glycylcyclin antibakterielt lægemiddel, i behandlingen af ​​komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Physician Alliance Research Center
      • Hawaiian Gardens, California, Forenede Stater
        • Quality of Life Medical Center, LLC
      • Oceanside, California, Forenede Stater
        • Tri City Medical Center
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
        • Crest Clinical Trials
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
        • Internal Medicine Associates of Lee County
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
        • Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
        • Southeast Regional Research Group
      • Ludowici, Georgia, Forenede Stater
        • Southeast Regional Research Group
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
        • Southeast Regional Research Group
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater
        • St. James Health Care
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Riverside Methodist Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • West Houston Clinical Research Services
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Westbury Medical Clinic
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år) mænd eller kvinder med cSSSI
  • Diagnose af en af ​​følgende 3 typer cSSSI: sårinfektion, der er udviklet inden for 30 dage efter operation, traume eller en bidskade; byld, der har udviklet sig i de 7 dage før tilmelding; eller cellulitis, der har udviklet sig i de 7 dage før tilmelding
  • Seksuelt aktive mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en acceptabel form for prævention, som bestemt af investigator, under deltagelse i undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Patienten skal være villig til at overholde protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for quinoloner, tetracyclin eller tetracyclinderivater
  • Kronisk eller underliggende hudtilstand på infektionsstedet
  • Infektion, der involverer protesematerialer eller fremmedlegemer (medmindre protesemateriale fjernes inden for 24 timer), infektion forbundet med et menneskebid, osteomyelitis, decubitus-sår, diabetisk fodsår, septisk arthritis, mediastinitis, nekrotiserende fasciitis, myositis, tendinitis, endocarditis, shocksyndrom, koldbrand eller gaskoldbrand, forbrændinger, der dækker ≥10 % af kropsoverfladen, alvorligt nedsat arteriel blodforsyning, aktuelle tegn på dyb venetrombose eller overfladisk tromboflebit
  • En infektion, der normalt ville have en høj helbredelsesrate alene efter kirurgisk indsnit
  • Enhver infektion, der forventes at kræve andre antimikrobielle midler ud over studielægemidlet
  • Modtagelse af >24 timers systemisk antibiotikabehandling i de 7 dage før indskrivning
  • Et stærkt svækket immunsystem
  • Anamnese med Child-Pugh Klasse B eller C leversygdom eller alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/minut)
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: delafloxacin
300 mg intravenøst ​​hver 12. time
Medicin: delafloxacin
450 mg intravenøst ​​hver 12. time
Eksperimentel: 2
Medicin: delafloxacin
300 mg intravenøst ​​hver 12. time
Medicin: delafloxacin
450 mg intravenøst ​​hver 12. time
Aktiv komparator: 3
Medicin: tigecyklin
100 mg derefter 50 mg intravenøs tigecyclin hver 12. time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Response at Test of Cure (TOC) i den klinisk evaluerbare (CE) population
Tidsramme: 14-21 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
En kur blev defineret som opløsning af baseline-tegn og -symptomer eller forbedring i et omfang, hvor der ikke er behov for yderligere antibiotikabehandling. Fejl blev defineret som behovet for yderligere antibiotika, enten på grund af manglende effekt efter mindst 2 dages (dvs. 4 doser) undersøgelsesbehandling eller på grund af behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) og/eller behovet for kirurgisk indgreb mere end 48 timer efter studiestart.
14-21 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons hos patienter med methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA)
Tidsramme: 14-21 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
En kur blev defineret som opløsning af baseline-tegn og -symptomer eller forbedring i et omfang, hvor der ikke er behov for yderligere antibiotikabehandling. Fejl blev defineret som behovet for yderligere antibiotika, enten på grund af manglende effekt efter mindst 2 dages (dvs. 4 doser) undersøgelsesbehandling eller på grund af behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) og/eller behovet for kirurgisk indgreb mere end 48 timer efter studiestart.
14-21 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jeanne Breen, MD, Melinta Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2008

Først opslået (Skøn)

22. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RX-3341-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner