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Estudio de seguridad y eficacia de una fluoroquinolona para tratar infecciones cutáneas complicadas

30 de junio de 2014 actualizado por: Melinta Therapeutics, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de la seguridad y eficacia de RX 3341 en comparación con tigeciclina para el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de RX-3341 (delafloxacina), una fluoroquinolona, ​​frente a tigeciclina, un fármaco antibacteriano de glicilciclina, en el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Physician Alliance Research Center
      • Hawaiian Gardens, California, Estados Unidos
        • Quality of Life Medical Center, LLC
      • Oceanside, California, Estados Unidos
        • Tri City Medical Center
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
        • Crest Clinical Trials
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
        • Internal Medicine Associates of Lee County
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
        • Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
        • Southeast Regional Research Group
      • Ludowici, Georgia, Estados Unidos
        • Southeast Regional Research Group
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
        • Southeast Regional Research Group
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos
        • St. James Health Care
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Riverside Methodist Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • West Houston Clinical Research Services
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Westbury Medical Clinic
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (≥18 años de edad) hombres o mujeres con cSSSI
  • Diagnóstico de uno de los siguientes 3 tipos de cSSSI: infección de la herida que se desarrolló dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, trauma o lesión por mordedura; absceso que se ha desarrollado en los 7 días antes de la inscripción; o celulitis que se ha desarrollado en los 7 días antes de la inscripción
  • Los hombres y mujeres en edad fértil sexualmente activos deben aceptar usar una forma aceptable de anticoncepción, según lo determine el investigador, durante la participación en el estudio y durante los 30 días posteriores a la dosis final del fármaco del estudio.
  • El paciente debe estar dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes médicos de hipersensibilidad o reacción alérgica a las quinolonas, tetraciclinas o derivados de tetraciclinas
  • Condición crónica o subyacente de la piel en el sitio de la infección.
  • Infección que involucre materiales protésicos o cuerpos extraños (a menos que el material protésico se retire dentro de las 24 horas), infección asociada con una mordedura humana, osteomielitis, úlcera de decúbito, úlcera de pie diabético, artritis séptica, mediastinitis, fascitis necrosante, miositis, tendinitis, endocarditis, tóxico síndrome de shock, gangrena o gangrena gaseosa, quemaduras que cubren ≥10% del área de la superficie corporal, suministro de sangre arterial severamente deteriorado, evidencia actual de trombosis venosa profunda o tromboflebitis superficial
  • Una infección que normalmente tendría una alta tasa de curación después de la incisión quirúrgica sola
  • Cualquier infección que se espere que requiera otros agentes antimicrobianos además del fármaco del estudio
  • Recepción de >24 horas de terapia con antibióticos sistémicos en los 7 días antes de la inscripción
  • Un sistema inmunológico severamente comprometido
  • Antecedentes de enfermedad hepática Child-Pugh clase B o C o insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/minuto)
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: delafloxacina
300 mg intravenosos cada 12 horas
Droga: delafloxacina
450 mg intravenosos cada 12 horas
Experimental: 2
Droga: delafloxacina
300 mg intravenosos cada 12 horas
Droga: delafloxacina
450 mg intravenosos cada 12 horas
Comparador activo: 3
Droga: tigeciclina
100 mg luego 50 mg de tigeciclina intravenosa cada 12 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica en la prueba de curación (TOC) en la población clínicamente evaluable (CE)
Periodo de tiempo: 14-21 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Una cura se definió como la resolución de los signos y síntomas iniciales, o una mejoría hasta el punto de que no es necesario un tratamiento antibiótico adicional. El fracaso se definió como la necesidad de antibióticos adicionales, ya sea por falta de eficacia después de al menos 2 días (es decir, 4 dosis) del tratamiento del estudio o por eventos adversos relacionados con el tratamiento (EA) y/o la necesidad de intervención quirúrgica. más de 48 horas después del ingreso al estudio.
14-21 días después de la última dosis del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica en pacientes con Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA)
Periodo de tiempo: 14-21 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Una cura se definió como la resolución de los signos y síntomas iniciales, o una mejoría hasta el punto de que no es necesario un tratamiento antibiótico adicional. El fracaso se definió como la necesidad de antibióticos adicionales, ya sea por falta de eficacia después de al menos 2 días (es decir, 4 dosis) del tratamiento del estudio o por eventos adversos relacionados con el tratamiento (AA) y/o la necesidad de intervención quirúrgica. más de 48 horas después del ingreso al estudio.
14-21 días después de la última dosis del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Melinta Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Jeanne Breen, MD, Melinta Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RX-3341-201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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