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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie eines Fluorchinolons zur Behandlung komplizierter Hautinfektionen

30. Juni 2014 aktualisiert von: Melinta Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von RX 3341 im Vergleich zu Tigecyclin zur Behandlung von komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von RX-3341 (Delafloxacin), einem Fluorchinolon, im Vergleich zu Tigecyclin, einem antibakteriellen Glycylcyclin-Medikament, bei der Behandlung komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Physician Alliance Research Center
      • Hawaiian Gardens, California, Vereinigte Staaten
        • Quality of Life Medical Center, LLC
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
        • Tri City Medical Center
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
        • Crest Clinical Trials
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
        • Internal Medicine Associates of Lee County
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Southeast Regional Research Group
      • Ludowici, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Southeast Regional Research Group
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Southeast Regional Research Group
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten
        • St. James Health Care
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Riverside Methodist Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • West Houston Clinical Research Services
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Westbury Medical Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre) Männer oder Frauen mit cSSSI
  • Diagnose einer der folgenden 3 Arten von cSSSI: Wundinfektion, die sich innerhalb von 30 Tagen nach Operation, Trauma oder Bissverletzung entwickelt hat; Abszess, der sich in den 7 Tagen vor der Einschreibung entwickelt hat; oder Zellulitis, die sich in den 7 Tagen vor der Einschreibung entwickelt hat
  • Sexuell aktive Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Teilnahme an der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine vom Prüfarzt festgelegte akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Der Patient muss bereit sein, die Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Anamnestische Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Chinolone, Tetracyclin oder Tetracyclin-Derivate
  • Chronischer oder zugrunde liegender Hautzustand an der Infektionsstelle
  • Infektion mit Prothesenmaterial oder Fremdkörpern (es sei denn, Prothesenmaterial wird innerhalb von 24 Stunden entfernt), Infektion im Zusammenhang mit einem menschlichen Biss, Osteomyelitis, Dekubitus, diabetischem Fußgeschwür, septischer Arthritis, Mediastinitis, nekrotisierende Fasziitis, Myositis, Tendinitis, Endokarditis, toxisch Schocksyndrom, Gangrän oder Gasbrand, Verbrennungen, die ≥ 10 % der Körperoberfläche bedecken, stark eingeschränkte arterielle Blutversorgung, aktuelle Anzeichen einer tiefen Venenthrombose oder oberflächlichen Thrombophlebitis
  • Eine Infektion, die normalerweise allein nach einem chirurgischen Einschnitt eine hohe Heilungsrate hätte
  • Jede Infektion, die voraussichtlich andere antimikrobielle Mittel zusätzlich zum Studienmedikament erfordert
  • Erhalt von > 24 Stunden systemischer Antibiotikatherapie in den 7 Tagen vor der Einschreibung
  • Ein stark geschwächtes Immunsystem
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung der Child-Pugh-Klasse B oder C oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance von <30 ml/Minute)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Delafloxacin
300 mg intravenös alle 12 Stunden
Arzneimittel: Delafloxacin
450 mg intravenös alle 12 Stunden
Experimental: 2
Arzneimittel: Delafloxacin
300 mg intravenös alle 12 Stunden
Arzneimittel: Delafloxacin
450 mg intravenös alle 12 Stunden
Aktiver Komparator: 3
Arzneimittel: Tigecyclin
100 mg, dann 50 mg intravenös Tigecyclin alle 12 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen beim Test of Cure (TOC) in der klinisch auswertbaren (CE) Population
Zeitfenster: 14-21 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Eine Heilung wurde definiert als Auflösung der Ausgangszeichen und -symptome oder Verbesserung in einem Ausmaß, dass keine zusätzliche Antibiotikabehandlung erforderlich ist. Versagen wurde definiert als die Notwendigkeit zusätzlicher Antibiotika, entweder wegen mangelnder Wirksamkeit nach mindestens 2 Tagen (d. h. 4 Dosen) der Studienbehandlung oder wegen behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs) und/oder der Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs mehr als 48 Stunden nach Studieneintritt.
14-21 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen bei Patienten mit Methicillin-resistentem Staphylococcus Aureus (MRSA)
Zeitfenster: 14-21 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Eine Heilung wurde definiert als das Verschwinden der Ausgangszeichen und -symptome oder eine Verbesserung in einem Ausmaß, dass keine zusätzliche Antibiotikabehandlung erforderlich ist. Versagen wurde definiert als die Notwendigkeit zusätzlicher Antibiotika, entweder wegen mangelnder Wirksamkeit nach mindestens 2 Tagen (d. h. 4 Dosen) der Studienbehandlung oder wegen behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs) und/oder der Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs mehr als 48 Stunden nach Studieneintritt.
14-21 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jeanne Breen, MD, Melinta Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RX-3341-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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