氟喹诺酮类药物治疗复杂性皮肤感染的安全性和有效性研究
2014年6月30日 更新者：Melinta Therapeutics, Inc.
RX 3341 与替加环素治疗复杂皮肤和皮肤结构感染的安全性和有效性的随机、双盲、多中心研究
本研究的目的是评估 RX-3341（德拉沙星）（一种氟喹诺酮类药物）与替加环素（一种甘氨酰环素类抗菌药物）治疗复杂皮肤和皮肤结构感染的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
San Juan、波多黎各
- Clinical Research Puerto Rico, Inc
-
-
-
-
California
-
Anaheim、California、美国
- Physician Alliance Research Center
-
Hawaiian Gardens、California、美国
- Quality of Life Medical Center, LLC
-
Oceanside、California、美国
- Tri City Medical Center
-
Santa Ana、California、美国
- Crest Clinical Trials
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、美国
- Internal Medicine Associates of Lee County
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国
- Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
-
Columbus、Georgia、美国
- Southeast Regional Research Group
-
Ludowici、Georgia、美国
- Southeast Regional Research Group
-
Savannah、Georgia、美国
- Southeast Regional Research Group
-
-
Montana
-
Butte、Montana、美国
- St. James Health Care
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国
- Riverside Methodist Hospital
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国
- West Houston Clinical Research Services
-
Houston、Texas、美国
- Westbury Medical Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 cSSSI 的成年（≥18 岁）男性或女性
- 诊断为以下 3 种类型的 cSSSI 之一： 手术、外伤或咬伤后 30 天内发生的伤口感染；入组前 7 天内出现脓肿；或在入组前 7 天内发生的蜂窝织炎
- 性活跃的育龄男性和女性必须同意在参与研究期间和研究药物最后一剂后 30 天内使用研究者确定的可接受的避孕方式
- 患者必须愿意遵守协议要求
排除标准：
- 对喹诺酮类、四环素或四环素衍生物过敏或过敏反应的病史
- 感染部位的慢性或潜在皮肤病
- 涉及假体材料或异物的感染（除非假体材料将在 24 小时内移除）、与人咬伤相关的感染、骨髓炎、褥疮、糖尿病足溃疡、化脓性关节炎、纵隔炎、坏死性筋膜炎、肌炎、肌腱炎、心内膜炎、毒性休克综合征、坏疽或气性坏疽、烧伤面积≥10% 的体表面积、动脉血供严重受损、深静脉血栓形成或浅表血栓性静脉炎的当前证据
- 仅通过手术切开通常治愈率很高的感染
- 除研究药物外，预计还需要其他抗菌药物的任何感染
- 在入组前 7 天内接受了 >24 小时的全身抗生素治疗
- 严重受损的免疫系统
- Child-Pugh B 级或 C 级肝病或严重肾功能不全（肌酐清除率 <30 mL/分钟）的病史
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
每 12 小时静脉注射 300 毫克
每 12 小时静脉注射 450 毫克
|
|
实验性的：2个
|
每 12 小时静脉注射 300 毫克
每 12 小时静脉注射 450 毫克
|
|
有源比较器：3个
|
替加环素 100 mg 然后 50 mg 静脉注射，每 12 小时一次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床可评估 (CE) 人群中治愈试验 (TOC) 的临床反应
大体时间：最后一次研究药物给药后 14-21 天
|
治愈被定义为基线体征和症状的消退，或改善到不需要额外抗生素治疗的程度。
失败被定义为需要额外的抗生素，要么是因为在研究治疗至少 2 天（即 4 剂）后缺乏疗效，要么是因为治疗相关的不良事件 (AE)，和/或需要手术干预进入研究后超过 48 小时。
|
最后一次研究药物给药后 14-21 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 患者的临床反应
大体时间：最后一次研究药物给药后 14-21 天
|
治愈被定义为基线体征和症状的消退，或改善到不需要额外抗生素治疗的程度。
失败被定义为需要额外的抗生素，要么是因为在研究治疗至少 2 天（即 4 剂）后缺乏疗效，要么是因为治疗相关的不良事件 (AE)，和/或需要手术干预进入研究后超过 48 小时。
|
最后一次研究药物给药后 14-21 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jeanne Breen, MD、Melinta Therapeutics, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月21日
首次发布 (估计)
2008年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月30日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.