Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluorokinolonin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus monimutkaisten ihoinfektioiden hoidossa

maanantai 30. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Melinta Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus RX 3341:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna tigesykliiniin komplisoituneiden ihon ja ihon rakenneinfektioiden hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fluorokinolonin RX-3341:n (delafloksasiini) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä glysyylisykliinin antibakteeriseen tigesykliiniin verrattuna monimutkaisten iho- ja ihorakenteen infektioiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc
  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
        • Physician Alliance Research Center
      • Hawaiian Gardens, California, Yhdysvallat
        • Quality of Life Medical Center, LLC
      • Oceanside, California, Yhdysvallat
        • Tri City Medical Center
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat
        • Crest Clinical Trials
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
        • Internal Medicine Associates of Lee County
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat
        • Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat
        • Southeast Regional Research Group
      • Ludowici, Georgia, Yhdysvallat
        • Southeast Regional Research Group
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat
        • Southeast Regional Research Group
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat
        • St. James Health Care
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • Riverside Methodist Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • West Houston Clinical Research Services
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Westbury Medical Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (≥18-vuotiaat) miehet tai naiset, joilla on cSSSI
  • Diagnoosi jokin seuraavista kolmesta cSSSI-tyypistä: haavainfektio, joka on kehittynyt 30 päivän sisällä leikkauksesta, traumasta tai puremavauriosta; paise, joka on kehittynyt 7 päivää ennen ilmoittautumista; tai selluliitti, joka on kehittynyt 7 päivää ennen ilmoittautumista
  • Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään tutkijan määrittämää hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimukseen osallistumisen aikana ja 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
  • Potilaan on oltava valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen yliherkkyys tai allerginen reaktio kinoloneille, tetrasykliinille tai tetrasykliinijohdannaisille
  • Krooninen tai taustalla oleva ihosairaus infektiokohdassa
  • Infektio, johon liittyy proteeseja tai vieraita esineitä (ellei proteesimateriaalia poisteta 24 tunnin sisällä), ihmisen puremaan liittyvä infektio, osteomyeliitti, decubitus-haava, diabeettinen jalkahaava, septinen niveltulehdus, mediastiniitti, nekrotisoiva fasciiitti, myosiitti, tendiniitti, endokardiitti, toksinen sokkioireyhtymä, kuolio tai kaasukuolio, palovammat, jotka kattavat ≥ 10 % kehon pinta-alasta, vakavasti heikentynyt valtimoverenkierto, nykyiset merkit syvän laskimotukoksen tai pinnallisen tromboflebiitin
  • Infektio, jonka paranemisaste on yleensä korkea pelkän kirurgisen viillon jälkeen
  • Kaikki infektiot, joiden odotetaan vaativan muita mikrobilääkkeitä tutkimuslääkkeen lisäksi
  • Yli 24 tunnin systeemisen antibioottihoidon vastaanotto 7 päivää ennen ilmoittautumista
  • Vakavasti heikentynyt immuunijärjestelmä
  • Child-Pugh-luokan B tai C maksasairaus tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/minuutti)
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: delafloksasiini
300 mg laskimoon 12 tunnin välein
Lääke: delafloksasiini
450 mg laskimoon 12 tunnin välein
Kokeellinen: 2
Lääke: delafloksasiini
300 mg laskimoon 12 tunnin välein
Lääke: delafloksasiini
450 mg laskimoon 12 tunnin välein
Active Comparator: 3
Lääke: tigesykliini
100 mg ja sitten 50 mg suonensisäistä tigesykliiniä 12 tunnin välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clinical Response at Test of Cure (TOC) kliinisesti arvioitavassa (CE) populaatiossa
Aikaikkuna: 14-21 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Paraneminen määriteltiin lähtötilanteen merkkien ja oireiden häviämiseksi tai paranemiseksi siinä määrin, että ylimääräistä antibioottihoitoa ei tarvita. Epäonnistuminen määriteltiin lisäantibioottien tarpeeksi joko sen vuoksi, että teho ei ole ollut vähintään 2 päivän (eli 4 annosta) tutkimushoidon jälkeen tai hoitoon liittyvistä haittatapahtumista (AE) ja/tai kirurgisen toimenpiteen tarpeesta. yli 48 tuntia tutkimukseen tulon jälkeen.
14-21 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste potilailla, joilla on metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA)
Aikaikkuna: 14-21 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Paraneminen määriteltiin lähtötilanteen merkkien ja oireiden häviämiseksi tai paranemiseksi siinä määrin, että ylimääräistä antibioottihoitoa ei tarvita. Epäonnistuminen määriteltiin lisäantibioottien tarpeeksi joko sen vuoksi, että teho ei ole ollut vähintään 2 päivän (eli 4 annosta) tutkimushoidon jälkeen tai hoitoon liittyvistä haittatapahtumista (AE) ja/tai kirurgisen toimenpiteen tarpeesta. yli 48 tuntia tutkimukseen tulon jälkeen.
14-21 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Melinta Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jeanne Breen, MD, Melinta Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RX-3341-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa