Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti fluorochinolonu k léčbě komplikovaných kožních infekcí

30. června 2014 aktualizováno: Melinta Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti RX 3341 ve srovnání s tigecyklinem pro léčbu komplikovaných infekcí kůže a kožní struktury

Účelem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost RX-3341 (delafloxacin), fluorochinolonu, oproti tigecyklinu, glycylcyklinovému antibakteriálnímu léčivu, při léčbě komplikovaných infekcí kůže a kožních struktur.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • Physician Alliance Research Center
      • Hawaiian Gardens, California, Spojené státy
        • Quality of Life Medical Center, LLC
      • Oceanside, California, Spojené státy
        • Tri City Medical Center
      • Santa Ana, California, Spojené státy
        • Crest Clinical Trials
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
        • Internal Medicine Associates of Lee County
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
        • Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
        • Southeast Regional Research Group
      • Ludowici, Georgia, Spojené státy
        • Southeast Regional Research Group
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
        • Southeast Regional Research Group
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy
        • St. James Health Care
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Riverside Methodist Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • West Houston Clinical Research Services
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Westbury Medical Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥18 let) muži nebo ženy s cSSSI
  • Diagnóza jednoho z následujících 3 typů cSSSI: infekce rány, která se vyvinula do 30 dnů po operaci, traumatu nebo poranění kousnutím; absces, který se vyvinul během 7 dnů před zařazením; nebo celulitida, která se vyvinula během 7 dnů před zápisem
  • Sexuálně aktivní muži a ženy ve fertilním věku musí během účasti ve studii a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku souhlasit s používáním přijatelné formy antikoncepce, jak určí zkoušející.
  • Pacient musí být ochoten dodržovat požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergické reakce na chinolony, tetracyklin nebo deriváty tetracyklinu
  • Chronické nebo základní kožní onemocnění v místě infekce
  • Infekce zahrnující protetické materiály nebo cizí tělesa (pokud protetický materiál nebude odstraněn do 24 hodin), infekce spojená s lidským kousnutím, osteomyelitida, dekubitální vřed, diabetický vřed na noze, septická artritida, mediastinitida, nekrotizující fasciitida, myositida, tendinitida, endokarditida, toxická šokový syndrom, gangréna nebo plynová gangréna, popáleniny pokrývající ≥ 10 % plochy povrchu těla, těžce narušené arteriální prokrvení, současné známky hluboké žilní trombózy nebo povrchové tromboflebitida
  • Infekce, která by normálně měla vysokou míru vyléčení po samotném chirurgickém řezu
  • Jakákoli infekce, u které se očekává, že bude vyžadovat další antimikrobiální látky kromě studovaného léku
  • Příjem > 24 hodin systémové antibiotické terapie během 7 dnů před zařazením
  • Vážně narušený imunitní systém
  • Anamnéza Child-Pughova onemocnění jater třídy B nebo C nebo těžkého poškození ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min)
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: delafloxacin
300 mg intravenózně každých 12 hodin
Lék: delafloxacin
450 mg intravenózně každých 12 hodin
Experimentální: 2
Lék: delafloxacin
300 mg intravenózně každých 12 hodin
Lék: delafloxacin
450 mg intravenózně každých 12 hodin
Aktivní komparátor: 3
Lék: tigecyklin
100 mg, poté 50 mg intravenózně tigecyklinu každých 12 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva při testu vytvrzení (TOC) v klinicky hodnotitelné (CE) populaci
Časové okno: 14-21 dní po poslední dávce studovaného léku
Léčba byla definována jako vymizení základních známek a symptomů nebo zlepšení do té míry, že není nutná žádná další antibiotická léčba. Selhání bylo definováno jako potřeba dalších antibiotik, buď kvůli nedostatečné účinnosti po alespoň 2 dnech (tj. 4 dávkách) studijní léčby nebo kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou (AE) a/nebo potřebě chirurgického zákroku více než 48 hodin po vstupu do studie.
14-21 dní po poslední dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď u pacientů s methicilin-rezistentním Staphylococcus aureus (MRSA)
Časové okno: 14-21 dní po poslední dávce studovaného léku
Léčba byla definována jako vymizení základních známek a symptomů nebo zlepšení do té míry, že není nutná žádná další antibiotická léčba. Selhání bylo definováno jako potřeba dalších antibiotik, buď kvůli nedostatečné účinnosti po alespoň 2 dnech (tj. 4 dávkách) studijní léčby nebo kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou (AE) a/nebo potřebě chirurgického zákroku více než 48 hodin po vstupu do studie.
14-21 dní po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Melinta Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jeanne Breen, MD, Melinta Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RX-3341-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit