Estudo de segurança e eficácia de uma fluoroquinolona para tratar infecções cutâneas complicadas

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres adultos (≥18 anos de idade) com cSSSI
• Diagnóstico de um dos 3 tipos de cSSSI a seguir: infecção da ferida que se desenvolveu dentro de 30 dias após a cirurgia, trauma ou lesão por mordida; abscesso que se desenvolveu nos 7 dias anteriores à inscrição; ou celulite que se desenvolveu nos 7 dias anteriores à inscrição
• Homens e mulheres sexualmente ativos com potencial para engravidar devem concordar em usar uma forma aceitável de contracepção, conforme determinado pelo investigador, durante a participação no estudo e por 30 dias após a dose final do medicamento do estudo
• O paciente deve estar disposto a cumprir os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

• Histórico médico de hipersensibilidade ou reação alérgica a quinolonas, tetraciclina ou derivados de tetraciclina
• Condição crônica ou subjacente da pele no local da infecção
• Infecção envolvendo materiais protéticos ou corpos estranhos (a menos que o material protético seja removido em 24 horas), infecção associada a mordida humana, osteomielite, úlcera de decúbito, úlcera do pé diabético, artrite séptica, mediastinite, fasciite necrosante, miosite, tendinite, endocardite, intoxicação síndrome de choque, gangrena ou gangrena gasosa, queimaduras cobrindo ≥10% da área de superfície corporal, suprimento sanguíneo arterial gravemente comprometido, evidência atual de trombose venosa profunda ou tromboflebite superficial
• Uma infecção que normalmente teria uma alta taxa de cura apenas após a incisão cirúrgica
• Qualquer infecção que necessite de outros agentes antimicrobianos além do medicamento do estudo
• Recebimento de > 24 horas de antibioticoterapia sistêmica nos 7 dias anteriores à inscrição
• Um sistema imunológico gravemente comprometido
• História de doença hepática Child-Pugh Classe B ou C ou insuficiência renal grave (depuração de creatinina <30 mL/minuto)
• Gravidez ou lactação