Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności fluorochinolonu w leczeniu powikłanych infekcji skóry

30 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Melinta Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności RX 3341 w porównaniu z tygecykliną w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i struktur skóry

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji RX-3341 (delafloksacyna), fluorochinolonu, w porównaniu z tygecykliną, glicylocykliną, lekiem przeciwbakteryjnym, w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i struktury skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
        • Physician Alliance Research Center
      • Hawaiian Gardens, California, Stany Zjednoczone
        • Quality of Life Medical Center, LLC
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone
        • Tri City Medical Center
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
        • Crest Clinical Trials
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
        • Internal Medicine Associates of Lee County
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Southeast Regional Research Group
      • Ludowici, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Southeast Regional Research Group
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Southeast Regional Research Group
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone
        • St. James Health Care
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Riverside Methodist Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • West Houston Clinical Research Services
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Westbury Medical Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (≥18 lat) mężczyźni lub kobiety z cSSSI
  • Rozpoznanie jednego z następujących 3 typów cSSSI: zakażenie rany, które rozwinęło się w ciągu 30 dni od zabiegu chirurgicznego, urazu lub ugryzienia; ropień, który rozwinął się w ciągu 7 dni przed rejestracją; lub zapalenie tkanki łącznej, które rozwinęło się w ciągu 7 dni przed rejestracją
  • Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji określonej przez badacza podczas udziału w badaniu i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Pacjent musi być chętny do przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na chinolony, tetracyklinę lub pochodne tetracykliny
  • Przewlekły lub ukryty stan skóry w miejscu zakażenia
  • Zakażenia obejmujące materiały protetyczne lub ciała obce (o ile materiał protetyczny nie zostanie usunięty w ciągu 24 godzin), zakażenia związane z ugryzieniem przez człowieka, zapalenie kości i szpiku, odleżyny, owrzodzenia stopy cukrzycowej, septyczne zapalenie stawów, zapalenie śródpiersia, martwicze zapalenie powięzi, zapalenie mięśni, zapalenie ścięgien, zapalenie wsierdzia, toksyczne zespół wstrząsu, zgorzel lub zgorzel gazowa, oparzenia obejmujące ≥10% powierzchni ciała, ciężkie upośledzenie ukrwienia tętniczego, aktualne dowody zakrzepicy żył głębokich lub zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych
  • Infekcja, która zwykle ma wysoki wskaźnik wyleczenia po samym nacięciu chirurgicznym
  • Każda infekcja, która może wymagać innych środków przeciwdrobnoustrojowych oprócz badanego leku
  • Otrzymanie >24 godzin ogólnoustrojowej antybiotykoterapii w ciągu 7 dni przed włączeniem
  • Poważnie osłabiony układ odpornościowy
  • Choroba wątroby klasy B lub C wg klasyfikacji Childa-Pugha lub ciężka niewydolność nerek w wywiadzie (klirens kreatyniny <30 ml/min)
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: delafloksacyna
300 mg dożylnie co 12 godzin
Lek: delafloksacyna
450 mg dożylnie co 12 godzin
Eksperymentalny: 2
Lek: delafloksacyna
300 mg dożylnie co 12 godzin
Lek: delafloksacyna
450 mg dożylnie co 12 godzin
Aktywny komparator: 3
Lek: tygecyklina
100 mg, następnie 50 mg tygecykliny dożylnie co 12 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna w teście wyleczenia (TOC) w populacji podlegającej ocenie klinicznej (CE).
Ramy czasowe: 14-21 dni po ostatniej dawce badanego leku
Wyleczenie zdefiniowano jako ustąpienie podstawowych objawów przedmiotowych i podmiotowych lub poprawę w takim stopniu, że nie jest konieczne dodatkowe leczenie antybiotykami. Niepowodzenie zdefiniowano jako konieczność podania dodatkowych antybiotyków z powodu braku skuteczności po co najmniej 2 dniach (tj. 4 dawkach) badanego leczenia lub z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) i/lub konieczności interwencji chirurgicznej więcej niż 48 godzin po rozpoczęciu badania.
14-21 dni po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna u pacjentów z gronkowcem złocistym opornym na metycylinę (MRSA)
Ramy czasowe: 14-21 dni po ostatniej dawce badanego leku
Wyleczenie zdefiniowano jako ustąpienie podstawowych objawów przedmiotowych i podmiotowych lub poprawę w takim stopniu, że nie jest konieczne dodatkowe leczenie antybiotykami. Niepowodzenie zdefiniowano jako konieczność podania dodatkowych antybiotyków z powodu braku skuteczności po co najmniej 2 dniach (tj. 4 dawkach) badanego leczenia lub z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) i/lub konieczności interwencji chirurgicznej więcej niż 48 godzin po rozpoczęciu badania.
14-21 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jeanne Breen, MD, Melinta Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RX-3341-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj