합병증 피부 감염 치료를 위한 Fluoroquinolone의 안전성 및 효능 연구
2014년 6월 30일 업데이트: Melinta Therapeutics, Inc.
복합 피부 및 피부 구조 감염 치료를 위한 티게사이클린과 비교한 RX 3341의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중맹검, 다기관 연구
이 연구의 목적은 복잡한 피부 및 피부 구조 감염의 치료에서 글리실사이클린 항균 약물인 티게사이클린에 비해 플루오로퀴놀론인 RX-3341(델라플록사신)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국
- Physician Alliance Research Center
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Hawaiian Gardens, California, 미국
- Quality of Life Medical Center, LLC
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Oceanside, California, 미국
- Tri City Medical Center
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Santa Ana, California, 미국
- Crest Clinical Trials
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국
- Internal Medicine Associates of Lee County
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국
- Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
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Columbus, Georgia, 미국
- Southeast Regional Research Group
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Ludowici, Georgia, 미국
- Southeast Regional Research Group
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Savannah, Georgia, 미국
- Southeast Regional Research Group
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Montana
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Butte, Montana, 미국
- St. James Health Care
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국
- Riverside Methodist Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국
- West Houston Clinical Research Services
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Houston, Texas, 미국
- Westbury Medical Clinic
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San Juan, 푸에르토 리코
- Clinical Research Puerto Rico, Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- cSSSI가 있는 성인(≥18세) 남성 또는 여성
- cSSSI의 다음 3가지 유형 중 하나에 대한 진단: 수술, 외상 또는 교상 손상 후 30일 이내에 발생한 상처 감염; 등록 전 7일 동안 발생한 농양; 또는 등록 전 7일 이내에 발생한 봉와직염
- 성적으로 활동적인 가임기 남성과 여성은 연구 참여 기간과 연구 약물의 최종 투여 후 30일 동안 조사자가 결정한 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 퀴놀론, 테트라사이클린 또는 테트라사이클린 유도체에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력
- 감염 부위의 만성 또는 근본적인 피부 상태
- 보철물 또는 이물질이 관련된 감염(보철물이 24시간 이내에 제거되지 않는 경우), 사람 교상 감염, 골수염, 욕창 궤양, 당뇨병성 족부 궤양, 패혈성 관절염, 종격염, 괴사성 근막염, 근염, 건염, 심내막염, 독성 쇼크 증후군, 괴저 또는 가스 괴저, 체표면적의 10% 이상을 덮는 화상, 심각한 동맥 혈액 공급 장애, 심부정맥 혈전증 또는 표재성 혈전정맥염의 현재 증거
- 일반적으로 외과적 절개만으로 치료율이 높은 감염
- 연구 약물 외에 다른 항균제가 필요할 것으로 예상되는 모든 감염
- 등록 전 7일 동안 24시간 이상의 전신 항생제 치료를 받은 경우
- 심하게 손상된 면역 체계
- Child-Pugh 클래스 B 또는 C 간 질환 또는 중증 신장애 병력(크레아티닌 청소율 < 30mL/분)
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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12시간마다 300mg 정맥주사
12시간마다 450mg 정맥주사
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실험적: 2
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12시간마다 300mg 정맥주사
12시간마다 450mg 정맥주사
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활성 비교기: 삼
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100 mg 이후 50 mg 티게사이클린을 12시간마다 정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 평가 가능한(CE) 모집단의 완치 시험(TOC)에서의 임상 반응
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 14-21일
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치료는 기본 징후 및 증상의 해결 또는 추가적인 항생제 치료가 필요하지 않은 정도의 개선으로 정의되었습니다.
실패는 연구 치료 최소 2일(즉, 4회 용량) 후 효능 부족 또는 치료 관련 부작용(AE) 및/또는 외과적 개입의 필요성으로 인해 추가 항생제가 필요한 것으로 정의되었습니다. 연구 시작 후 48시간 이상.
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연구 약물의 마지막 투여 후 14-21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Methicillin-resistant Staphylococcus Aureus (MRSA) 환자의 임상적 반응
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 14-21일
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치료는 기본 징후 및 증상의 해결 또는 추가 항생제 치료가 필요하지 않은 정도의 개선으로 정의되었습니다.
실패는 연구 치료 최소 2일(즉, 4회 용량) 후 효능 부족 또는 치료 관련 부작용(AE) 및/또는 외과적 개입의 필요성으로 인해 추가 항생제가 필요한 것으로 정의되었습니다. 연구 시작 후 48시간 이상.
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연구 약물의 마지막 투여 후 14-21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jeanne Breen, MD, Melinta Therapeutics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RX-3341-201
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