Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности фторхинолона для лечения сложных кожных инфекций

30 июня 2014 г. обновлено: Melinta Therapeutics, Inc.

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование безопасности и эффективности RX 3341 по сравнению с тигециклином для лечения сложных инфекций кожи и кожных структур

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости RX-3341 (делафлоксацин), фторхинолона, по сравнению с тигециклином, антибактериальным препаратом на основе глицилциклина, при лечении сложных инфекций кожи и кожных структур.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
        • Physician Alliance Research Center
      • Hawaiian Gardens, California, Соединенные Штаты
        • Quality of Life Medical Center, LLC
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты
        • Tri City Medical Center
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты
        • Crest Clinical Trials
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты
        • Internal Medicine Associates of Lee County
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты
        • Southeast Regional Research Group
      • Ludowici, Georgia, Соединенные Штаты
        • Southeast Regional Research Group
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
        • Southeast Regional Research Group
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты
        • St. James Health Care
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • Riverside Methodist Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • West Houston Clinical Research Services
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Westbury Medical Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥18 лет) мужчины или женщины с cSSSI
  • Диагноз одного из следующих 3 типов cSSSI: раневая инфекция, развившаяся в течение 30 дней после операции, травмы или укуса; абсцесс, развившийся за 7 дней до зачисления; или целлюлит, развившийся за 7 дней до зачисления
  • Сексуально активные мужчины и женщины детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемой формы контрацепции, как определено исследователем, во время участия в исследовании и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Пациент должен быть готов соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

  • Гиперчувствительность или аллергическая реакция на хинолоны, тетрациклин или производные тетрациклина в анамнезе.
  • Хроническое или основное состояние кожи в месте инфекции
  • Инфекции, связанные с протезными материалами или инородными телами (если протезный материал не будет удален в течение 24 часов), инфекция, связанная с укусом человека, остеомиелит, пролежни, диабетическая язва стопы, септический артрит, медиастинит, некротизирующий фасциит, миозит, тендинит, эндокардит, токсический шоковый синдром, гангрена или газовая гангрена, ожоги, покрывающие ≥10% площади поверхности тела, серьезное нарушение артериального кровоснабжения, текущие признаки тромбоза глубоких вен или поверхностного тромбофлебита
  • Инфекция, которая обычно имеет высокий уровень излечения только после хирургического разреза.
  • Любая инфекция, которая, как ожидается, потребует других противомикробных препаратов в дополнение к исследуемому препарату.
  • Получение более 24 часов системной антибактериальной терапии за 7 дней до включения в исследование
  • Сильно нарушенная иммунная система
  • Заболевания печени класса B или C по Чайлд-Пью или тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин) в анамнезе.
  • Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: делафлоксацин
300 мг внутривенно каждые 12 часов
Лекарство: делафлоксацин
450 мг внутривенно каждые 12 часов
Экспериментальный: 2
Лекарство: делафлоксацин
300 мг внутривенно каждые 12 часов
Лекарство: делафлоксацин
450 мг внутривенно каждые 12 часов
Активный компаратор: 3
Лекарство: тигециклин
100 мг, затем 50 мг внутривенно тигециклина каждые 12 часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ при тесте на излечение (TOC) в популяции, подлежащей клинической оценке (CE)
Временное ограничение: 14-21 день после последней дозы исследуемого препарата
Излечение определялось как исчезновение исходных признаков и симптомов или улучшение до такой степени, что дополнительное лечение антибиотиками не требуется. Неудача определялась как потребность в дополнительных антибиотиках либо из-за отсутствия эффективности по крайней мере через 2 дня (т.е. 4 дозы) исследуемого лечения, либо из-за связанных с лечением нежелательных явлений (НЯ) и/или необходимости хирургического вмешательства. более 48 часов после начала исследования.
14-21 день после последней дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ у пациентов с метициллинрезистентным золотистым стафилококком (MRSA)
Временное ограничение: 14-21 день после последней дозы исследуемого препарата
Излечение определялось как исчезновение исходных признаков и симптомов или улучшение до такой степени, что дополнительное лечение антибиотиками не требуется. Неудача определялась как потребность в дополнительных антибиотиках либо из-за отсутствия эффективности по крайней мере через 2 дня (т.е. 4 дозы) исследуемого лечения, либо из-за связанных с лечением нежелательных явлений (НЯ) и/или необходимости хирургического вмешательства. более 48 часов после начала исследования.
14-21 день после последней дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Melinta Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jeanne Breen, MD, Melinta Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RX-3341-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться