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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di un fluorochinolone per il trattamento di infezioni cutanee complicate

30 giugno 2014 aggiornato da: Melinta Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia di RX 3341 rispetto alla tigeciclina per il trattamento delle infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di RX-3341 (delafloxacina), un fluorochinolone, rispetto alla tigeciclina, un farmaco antibatterico glicilciclinico, nel trattamento delle infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
        • Physician Alliance Research Center
      • Hawaiian Gardens, California, Stati Uniti
        • Quality of Life Medical Center, LLC
      • Oceanside, California, Stati Uniti
        • Tri City Medical Center
      • Santa Ana, California, Stati Uniti
        • Crest Clinical Trials
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
        • Internal Medicine Associates of Lee County
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
        • Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
        • Southeast Regional Research Group
      • Ludowici, Georgia, Stati Uniti
        • Southeast Regional Research Group
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
        • Southeast Regional Research Group
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti
        • St. James Health Care
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Riverside Methodist Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • West Houston Clinical Research Services
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Westbury Medical Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni di età) uomini o donne con cSSSI
  • Diagnosi di uno dei seguenti 3 tipi di cSSSI: infezione della ferita che si è sviluppata entro 30 giorni dall'intervento chirurgico, trauma o lesione da morso; ascesso che si è sviluppato nei 7 giorni precedenti l'arruolamento; o cellulite che si è sviluppata nei 7 giorni prima dell'arruolamento
  • Uomini e donne sessualmente attivi in ​​età fertile devono accettare di utilizzare una forma accettabile di contraccezione, come determinato dallo sperimentatore, durante la partecipazione allo studio e per 30 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio
  • Il paziente deve essere disposto a rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Storia medica di ipersensibilità o reazione allergica a chinoloni, tetracicline o derivati ​​della tetraciclina
  • Condizione cutanea cronica o sottostante nel sito di infezione
  • Infezione che coinvolge materiali protesici o corpi estranei (a meno che il materiale protesico non venga rimosso entro 24 ore), infezione associata a un morso umano, osteomielite, ulcera da decubito, ulcera del piede diabetico, artrite settica, mediastinite, fascite necrotizzante, miosite, tendinite, endocardite, tossico sindrome da shock, cancrena o cancrena gassosa, ustioni che coprono ≥10% della superficie corporea, afflusso di sangue arterioso gravemente compromesso, evidenza attuale di trombosi venosa profonda o tromboflebite superficiale
  • Un'infezione che normalmente avrebbe un alto tasso di guarigione dopo la sola incisione chirurgica
  • Qualsiasi infezione che richieda altri agenti antimicrobici oltre al farmaco oggetto dello studio
  • Ricezione di> 24 ore di terapia antibiotica sistemica nei 7 giorni prima dell'arruolamento
  • Un sistema immunitario gravemente compromesso
  • Anamnesi di malattia epatica Child-Pugh di classe B o C o grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/minuto)
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: delafloxacina
300 mg per via endovenosa ogni 12 ore
Droga: delafloxacina
450 mg per via endovenosa ogni 12 ore
Sperimentale: 2
Droga: delafloxacina
300 mg per via endovenosa ogni 12 ore
Droga: delafloxacina
450 mg per via endovenosa ogni 12 ore
Comparatore attivo: 3
Droga: tigeciclina
100 mg poi 50 mg di tigeciclina per via endovenosa ogni 12 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica al test di cura (TOC) nella popolazione clinicamente valutabile (CE).
Lasso di tempo: 14-21 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Una cura è stata definita come la risoluzione dei segni e dei sintomi di base o il miglioramento in misura tale da non rendere necessario alcun trattamento antibiotico aggiuntivo. Il fallimento è stato definito come la necessità di ulteriori antibiotici, a causa della mancanza di efficacia dopo almeno 2 giorni (cioè 4 dosi) di trattamento in studio o a causa di eventi avversi correlati al trattamento (AE) e/o la necessità di intervento chirurgico superiore a 48 ore dopo l'ingresso nello studio.
14-21 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica nei pazienti con Staphylococcus Aureus resistente alla meticillina (MRSA)
Lasso di tempo: 14-21 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Una cura è stata definita come la risoluzione dei segni e dei sintomi di base o il miglioramento in misura tale da non rendere necessario alcun trattamento antibiotico aggiuntivo. Il fallimento è stato definito come la necessità di ulteriori antibiotici, a causa della mancanza di efficacia dopo almeno 2 giorni (cioè 4 dosi) di trattamento in studio o a causa di eventi avversi correlati al trattamento (AE) e/o la necessità di intervento chirurgico superiore a 48 ore dopo l'ingresso nello studio.
14-21 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeanne Breen, MD, Melinta Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RX-3341-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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