ICU家族コミュニケーション研究
集中治療室における患者と家族の転帰を改善するための学際的なコミュニケーション介入のランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
米国における終末期ケアに関する30年にわたる研究によると、死に臨んだ人々は、自ら選択しないケアを受けて最後の日々を過ごすことが多いことが示されています。 集中治療室 (ICU) は、終末期ケアを改善するための取り組みにおいて重要な焦点となっています。なぜなら、この環境では死亡が一般的であるため (アメリカ人の約 20% が ICU 滞在中または滞在直後に死亡しているため)、また、集中治療室でのケアが重要であるためです。高度な技術を必要とするため、高価になります。 これまでの取り組みの結果、私たちはICUにおける終末期ケアに関するコミュニケーションと意思決定を改善する方法について豊富な知識を培ってきました。 この知識から得られた重要な洞察の 1 つは、ファシリテーターが支援する学際的なコミュニケーション介入の必要性とその開発でした。 この介入は、ICU での終末期ケアに関するコミュニケーションと意思決定を改善することを目的としており、次の 5 つの理由から、患者と家族中心のケアを改善する上で大きな潜在的利益をもたらします。 1) コミュニケーションは臨床医のスキルの不可欠な要素です。終末期ケアの他のすべての側面に影響を与えます。 2) 実際の医師と看護師は、特に ICU や急性期医療の現場で、終末期医療についてコミュニケーションするための適切なスキルを実証していない。 3) ICU チーム内、およびチームと家族の間のコミュニケーションの改善に焦点を当てた介入は、ICU で一般的な「死の延長」を減少させることが示されていますが、これらの成功を他の病院に一般化する方法は依然として不明です。 4) フランスで行われた最近のランダム化試験では、我々の先行研究に基づく介入が用いられ、患者の死後、家族の不安、うつ病、心的外傷後ストレス障害(PTSD)の症状が劇的に軽減することが示されましたが、どのように対処するかは不明です。これらの調査結果を米国の病院に伝達します。 5) 終末期ケアに関するコミュニケーションを改善する、持続可能で一般化可能で広く利用可能な介入が利用できない。
長期的な目標は次のとおりです。1) ICU における一般化可能なファシリテーター支援の学際的コミュニケーション介入が家族と患者の転帰を改善する有効性を実証すること。 2) この介入を ICU 環境での臨床実践の日常的な一部にする実現可能性を実証すること。
この研究は、看護科学の中で重点を置いている重要な分野と国立看護研究所の戦略計画の重要な要素に取り組むことにより、看護科学を前進させるでしょう。 アメリカにおける死亡の5分の1は集中治療室で発生しており、看護師はこの環境でのケアの重要な要素を提供しています。 人口の高齢化と医療技術の同時進歩により、集中治療の試みが失敗に終わって死亡する患者がさらに増える可能性があります。 これまでの研究では、ICU での終末期ケアに関するコミュニケーションを改善するための介入は、ICU 環境でよくある死の延長を減らすと同時に、患者と家族のケアの質を向上させる可能性があることを示唆しています。 残念ながら、この先行研究は、学術病院や地域病院で簡単に実施できる、明確に一般化可能な介入を提供していません。 提案されているランダム化試験では、終末期ケアに関するコミュニケーションを改善し、患者と家族の転帰を改善するための、実現可能かつ一般化可能な介入をテストする予定です。
この研究に使用される同意書には、目的、手順、リスク、代替案、利点、およびその他の情報が記載されており、これには、この研究の自主的な性質の強調や秘密保持の保証も含まれます。
介入の概念モデルは、自己効力感理論の 3 つの要素に対処します。1) 患者と家族の転帰の改善に関連する ICU 家族会議中のコミュニケーションの要素を特定するこのチームの先行研究に基づく知識。 2) 臨床医と患者の関係やコミュニケーションに適用される愛着理論に基づいた態度。 3) 医療現場での対立の特定と解決に基づく調停の原則に基づいたコミュニケーション行動。
この介入には以下のステップが含まれます。 1) 家族会議の前に、進行役が家族と直接面談し、家族の懸念、質問、ニーズ、および家族会議で取り上げられる独特のコミュニケーション特性について話し合います。 2) ファシリテーター、医師、看護師、その他の臨床医との事前会議。家族の懸念、質問、ニーズ、および独特のコミュニケーション特性を説明する簡単な要約が提示され、議論されます。 3) 家族会議への進行役の参加。 4) ファシリテーターは、ICU 滞在中に家族をフォローアップします。 ファシリテーターが参加する前に、介入グループと対照グループの両方が研究コーディネーターと面会し、研究コーディネーターは家族から同意を得てベースラインアンケートを配布します。研究コーディネーターはまた、フォローアップアンケートの時点(退院または死亡後3か月および6か月後)に介入群と対照群の家族の両方に連絡し、アンケートが送付されていることを通知し、何か質問はないか尋ねます。 研究コーディネーターを通じた連絡により、両グループの回答率が向上することが期待されます。 対照群の場合、研究コーディネーターとのこれらの連絡は「注意の制御」を提供します。 研究コーディネーターは、ファシリテーターが提供する他の介入要素(家族会議前の懸念事項や質問についての議論、臨床医への簡単な要約、家族会議への参加、家族会議後のフォローアップの連絡など)を提供しません。 ICU滞在期間)。 ファシリテーターの役割には、家族会議の必要性を特定し、家族会議のスケジュールを立てるのを支援することも含まれます。 したがって、多面的介入の一環として、介入部門では家族会議がより早期に、より頻繁に開催されることが予想されます。 最初の家族会議の後、追加の家族会議が開催される場合があり、進行役は介入グループのこれらの会議に参加します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98058
- Valley Medical Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者、家族、ICU家族カンファレンスに出席する臨床医、ケアの質を評価する看護師。
- すべての ICU 患者は、年齢基準を満たし、ICU に少なくとも 12 時間滞在し、登録時に人工呼吸器を必要とする急性呼吸不全を患っており、APACHE II スコア/SOFA スコアまたはその他の診断が予測される場合に適格です。 30~50%以上の死亡リスク。
- 対象となる家族および/または友人には、次のいずれかが含まれます:法定後見人、医療に関する永続的な委任状、配偶者、成人した子供、両親、兄弟、ドメスティックパートナー、その他の親戚、友人。年齢基準を満たしており、インフォームドコンセントと学習教材を完了できるほど十分に英語を理解している場合。
- 適格な臨床医には、家族会議に出席する医師、看護師、看護師、医師助手、ソーシャルワーカー、呼吸療法士、聖職者が含まれます。
- すべての救命救急看護師は、患者が死亡したか ICU から退室したシフト中またはその前に患者にケアを提供したことがあれば、評価に参加する資格があります。
除外基準:
- 法的またはリスク管理上の懸念(主治医または病院記録の指定により決定)。
- 精神的な病気または疾病。と
- 身体的または精神的な制限により、アンケートに回答することができなくなります。
- 研究に参加する資格があり、参加する意思のある家族が少なくとも1人いない場合、患者は除外されます。
- ICU に再入院する患者は、以前に ICU に登録され退院した場合には対象外となります。
- 予定された手術後に合併症なくICUに入院した術後患者は除外される。 これらの患者は、入院後最初の 12 ~ 48 時間以内に他の適格基準 (換気、APACHE スコアなど) を満たす可能性がありますが、通常はその期間後に非常に急速に改善します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
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ファシリテーターベースの介入を受けている家族
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アクティブコンパレータ:2
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通常のケア/臨床交流を受けている家族
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の健康に関する質問書 (PHQ-9)
時間枠:患者の死後 3 か月および 6 か月後
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調査によって評価された、患者の死亡またはICU退室後の家族のうつ病の症状
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患者の死後 3 か月および 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL)
時間枠:患者の死後 3 か月および 6 か月後
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PTSDの症状
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患者の死後 3 か月および 6 か月後
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全般性不安障害 (GAD-7) に関する調査
時間枠:患者の死後 3 か月および 6 か月後
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不安
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患者の死後 3 か月および 6 か月後
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死に方と死亡の質に関する質問票
時間枠:患者の死亡後
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患者の死亡後
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ICU/病院の滞在期間を評価する
時間枠:入院中
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入院中
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ICU滞在中の費用(推定介入費用を含む)
時間枠:ICU滞在期間中
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ICU滞在期間中
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家族会議における一般的および具体的なコミュニケーションの質に関する家族の評価
時間枠:ICU滞在期間中
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ICU滞在期間中
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家族会議における臨床医と家族の質に関する臨床医の評価
時間枠:ICU滞在期間中
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ICU滞在期間中
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看護師と医師の連携に対する臨床医の評価
時間枠:ICU滞在期間中
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ICU滞在期間中
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:J. Randall Curtis, MD, MPH、University of Washington, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
- 主任研究者:Ruth A Engelberg, PhD、University of Washington, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Curtis JR, Ciechanowski PS, Downey L, Gold J, Nielsen EL, Shannon SE, Treece PD, Young JP, Engelberg RA. Development and evaluation of an interprofessional communication intervention to improve family outcomes in the ICU. Contemp Clin Trials. 2012 Nov;33(6):1245-54. doi: 10.1016/j.cct.2012.06.010. Epub 2012 Jul 6.
- Curtis JR, Treece PD, Nielsen EL, Gold J, Ciechanowski PS, Shannon SE, Khandelwal N, Young JP, Engelberg RA. Randomized Trial of Communication Facilitators to Reduce Family Distress and Intensity of End-of-Life Care. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 15;193(2):154-62. doi: 10.1164/rccm.201505-0900OC.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 33584-C
- 2R01NR005226 (米国 NIH グラント/契約)
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