- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00720200
Studie zur Familienkommunikation auf der Intensivstation
Eine randomisierte Studie einer interdisziplinären Kommunikationsintervention zur Verbesserung der Patienten- und Familienergebnisse auf der Intensivstation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Drei Jahrzehnte Forschung zur Sterbebegleitung in den Vereinigten Staaten zeigen, dass sterbende Menschen ihre letzten Tage häufig mit einer Pflege verbringen, die sie sich nicht wünschen würden. Die Intensivstation (ICU) ist ein wichtiger Schwerpunkt für Bemühungen zur Verbesserung der Sterbebegleitung, sowohl weil in diesem Umfeld Todesfälle häufig vorkommen – etwa 20 % der Amerikaner sterben während oder kurz nach einem Aufenthalt auf der Intensivstation – als auch wegen der Pflege ist hochtechnologisch und daher teuer. Als Ergebnis unserer früheren Arbeit haben wir eine Fülle von Kenntnissen darüber entwickelt, wie wir die Kommunikation und Entscheidungsfindung in Bezug auf die Sterbebegleitung auf der Intensivstation verbessern können. Eine der wichtigen Erkenntnisse aus diesem Wissen war die Notwendigkeit und Entwicklung einer moderierten interdisziplinären Kommunikationsintervention. Diese Intervention, die darauf abzielt, die Kommunikation und Entscheidungsfindung bei der Sterbebegleitung auf der Intensivstation zu verbessern, bietet aus fünf Gründen erhebliche potenzielle Vorteile für die Verbesserung der patienten- und familienorientierten Versorgung: 1) Kommunikation ist ein integraler Bestandteil der Fähigkeiten des Klinikers wirkt sich auf alle anderen Aspekte der Sterbebegleitung aus; 2) Ärzte und Krankenschwestern in der Praxis verfügen nicht über ausreichende Fähigkeiten zur Kommunikation über die Sterbebegleitung, insbesondere auf der Intensivstation oder in der Akutversorgung; 3) Interventionen, die sich auf die Verbesserung der Kommunikation innerhalb des Intensivstationsteams sowie zwischen dem Team und der Familie konzentrieren, reduzieren nachweislich die auf der Intensivstation übliche „Verlängerung des Sterbens“. Es bleibt jedoch unklar, wie diese Erfolge auf andere Krankenhäuser übertragen werden können. 4) Eine kürzlich in Frankreich durchgeführte randomisierte Studie verwendete eine Intervention, die auf unseren früheren Untersuchungen basierte, und zeigte eine dramatische Verringerung der Symptome von Angstzuständen, Depressionen und posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) bei Familienmitgliedern nach dem Tod des Patienten. Es ist jedoch unklar, wie dies geschehen soll Übertragen Sie diese Erkenntnisse auf Krankenhäuser in den USA. und 5) nachhaltige, generalisierbare und allgemein verfügbare Interventionen, die die Kommunikation über die Sterbebegleitung verbessern, sind nicht verfügbar.
Die langfristigen Ziele sind: 1) der Nachweis der Wirksamkeit einer verallgemeinerbaren, von einem Moderator unterstützten interdisziplinären Kommunikationsintervention auf der Intensivstation zur Verbesserung der Familien- und Patientenergebnisse; und 2) um die Machbarkeit zu demonstrieren, diesen Eingriff zu einem routinemäßigen Bestandteil der klinischen Praxis auf der Intensivstation zu machen.
Die Studie wird die Pflegewissenschaft voranbringen, indem sie einen wichtigen Schwerpunkt innerhalb der Pflegewissenschaft anspricht und eine Schlüsselkomponente des strategischen Plans des National Institute of Nursing Research darstellt. Ein Fünftel der Todesfälle in Amerika ereignen sich auf Intensivstationen, und Krankenpfleger spielen in dieser Umgebung eine Schlüsselkomponente der Pflege. Angesichts der alternden Bevölkerung und der damit einhergehenden Fortschritte in der Medizintechnik ist es wahrscheinlich, dass mehr Patienten nach einem erfolglosen Versuch der Intensivpflege sterben. Frühere Untersuchungen deuten darauf hin, dass Interventionen zur Verbesserung der Kommunikation über die Sterbebegleitung auf der Intensivstation die auf der Intensivstation häufig auftretende Verlängerung des Sterbens verringern und gleichzeitig die Qualität der Versorgung von Patienten und Familienangehörigen verbessern können. Leider liefert diese frühere Forschung keine klare generalisierbare Intervention, die in akademischen und kommunalen Krankenhäusern leicht implementiert werden kann. Die vorgeschlagene randomisierte Studie wird eine praktikable und generalisierbare Intervention testen, um die Kommunikation über die Sterbebegleitung zu verbessern und die Ergebnisse für Patienten und Familien zu verbessern.
Die für diese Studie verwendeten Einwilligungsformulare befassen sich mit Zweck, Verfahren, Risiken, Alternativen, Vorteilen und anderen Informationen – einschließlich der Betonung der Freiwilligkeit dieser Forschung und der Zusicherung der Vertraulichkeit.
Das konzeptionelle Modell für die Intervention befasst sich mit drei Komponenten der Selbstwirksamkeitstheorie: 1) Wissen, basierend auf früheren Untersuchungen dieses Teams zur Identifizierung von Kommunikationskomponenten bei Familienkonferenzen auf der Intensivstation, die mit verbesserten Patienten- und Familienergebnissen verbunden sind; 2) Einstellungen, die auf der Bindungstheorie basieren und auf die Beziehung und Kommunikation zwischen Arzt und Patient angewendet werden; und 3) Kommunikationsverhalten, das auf den Grundsätzen der Mediation basiert und auf der Identifizierung und Lösung von Konflikten im Gesundheitswesen basiert.
Die Intervention umfasst die folgenden Schritte: 1) persönliche Interviews durch den Moderator mit der Familie vor der Familienkonferenz, um die Anliegen, Fragen, Bedürfnisse und einzigartigen Kommunikationsmerkmale der Familie zu besprechen, die in der Familienkonferenz behandelt werden; 2) ein Treffen vor der Konferenz mit dem Moderator, dem/den Arzt(en), dem/den Krankenpfleger(n) und anderen Klinikern, in dem eine kurze Zusammenfassung der Sorgen, Fragen, Bedürfnisse und besonderen Kommunikationsmerkmale der Familie präsentiert und besprochen wird; 3) Teilnahme des Moderators an der Familienkonferenz; und 4) Betreuung der Familie durch den Moderator während des gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation. Vor der Einbindung des Moderators treffen sich sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppe mit dem Forschungskoordinator, der die Zustimmung der Familie einholt und Basisfragebögen verteilt. Der Forschungskoordinator wird zum Zeitpunkt der Folgefragebögen (3 und 6 Monate nach der Entlassung oder dem Tod) auch sowohl die Familien der Interventions- als auch der Kontrollgruppe kontaktieren, um sie darüber zu informieren, dass Fragebögen an sie gesendet werden, und um zu fragen, ob sie Fragen haben. Es wird erwartet, dass die Kontakte über den Forschungskoordinator die Rücklaufquoten für beide Gruppen verbessern. Für die Kontrollgruppe stellen diese Kontakte mit dem Forschungskoordinator eine „Aufmerksamkeitskontrolle“ dar. Der Forschungskoordinator wird keine der anderen vom Moderator bereitgestellten Interventionskomponenten bereitstellen (d. h. Diskussion von Bedenken oder Fragen vor der Familienkonferenz; kurze Zusammenfassung für Kliniker; Teilnahme an der Familienkonferenz; Folgekontakt nach der Familienkonferenz für). Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation). Zu den Aufgaben des Moderators gehört es auch, dabei zu helfen, die Notwendigkeit einer Familienkonferenz zu ermitteln und diese Konferenzen zu planen. Daher gehen wir davon aus, dass Familienkonferenzen im Rahmen der vielschichtigen Intervention früher und häufiger im Interventionsarm stattfinden werden. Nach der ersten Familienkonferenz kann es weitere Familienkonferenzen geben, an denen der Moderator für die Interventionsgruppe teilnimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
-
Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98058
- Valley Medical Center
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, Familienmitglieder, Kliniker, die an Familienkonferenzen auf der Intensivstation teilnehmen, und Krankenschwestern, die die Qualität der Pflege bewerten.
- Alle Intensivpatienten sind teilnahmeberechtigt, wenn sie die Alterskriterien erfüllen, mindestens 12 Stunden auf der Intensivstation waren, zum Zeitpunkt der Einschreibung ein akutes Atemversagen haben, das eine mechanische Beatmung erfordert, und einen APACHE II-Score/SOFA-Score oder eine andere Diagnose haben, die eine Prognose liefert ein Sterberisiko von 30–50 % oder mehr.
- Zu den anspruchsberechtigten Familienmitgliedern und/oder Freunden können folgende Personen gehören: Erziehungsberechtigte, dauerhafte Vollmachten für die Gesundheitsfürsorge, Ehepartner, erwachsene Kinder, Eltern, Geschwister, Lebenspartner, andere Verwandte und Freunde; wenn sie die Alterskriterien erfüllen und gut genug Englisch verstehen, um eine Einverständniserklärung abzugeben und Lernmaterialien auszufüllen.
- Zu den berechtigten Ärzten gehören diejenigen, die während einer Familienkonferenz anwesend sind, darunter Ärzte, Krankenschwestern, Krankenpfleger, Arzthelferinnen, Sozialarbeiter, Atemtherapeuten und Geistliche.
- Alle Intensivpflegekräfte sind berechtigt, an der Bewertung teilzunehmen, wenn sie einen Patienten in oder vor der Schicht, in der er oder sie starb oder von der Intensivstation entlassen wurde, betreut haben.
Ausschlusskriterien:
- Rechtliche Bedenken oder Bedenken hinsichtlich des Risikomanagements (wie vom behandelnden Arzt oder durch Angabe der Krankenhausakte festgelegt);
- Psychische Erkrankung oder Morbidität; Und
- Körperliche oder geistige Einschränkungen verhindern die Fähigkeit, Fragebögen auszufüllen.
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie nicht mindestens ein Familienmitglied haben, das zur Teilnahme an der Studie berechtigt und bereit ist.
- Ein Patient, der wieder auf die Intensivstation aufgenommen wird und zuvor aufgenommen und entlassen wurde, ist nicht anspruchsberechtigt.
- Postoperative Patienten, die nach einer geplanten Operation ohne Komplikationen auf die Intensivstation aufgenommen wurden, werden ausgeschlossen. Diese Patienten erfüllen möglicherweise innerhalb der ersten 12 bis 48 Stunden nach der Aufnahme andere Zulassungskriterien (Beatmung, APACHE-Scores usw.), nach diesem Zeitraum kommt es jedoch normalerweise recht schnell zu einer Besserung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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Familienmitglieder, die eine moderierende Intervention erhalten
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Aktiver Komparator: 2
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Familienmitglieder, die die übliche Pflege/klinische Interaktion erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach dem Tod des Patienten
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Familiäre Symptome einer Depression nach dem Tod des Patienten oder seiner Entlassung aus der Intensivstation, ermittelt durch eine Umfrage
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3 und 6 Monate nach dem Tod des Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach dem Tod des Patienten
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Symptome einer PTBS
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3 und 6 Monate nach dem Tod des Patienten
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Umfrage zur generalisierten Angststörung (GAD-7).
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach dem Tod des Patienten
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Angst
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3 und 6 Monate nach dem Tod des Patienten
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Fragebogen zur Qualität von Sterben und Tod
Zeitfenster: Nach dem Tod des Patienten
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Nach dem Tod des Patienten
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Bewerten Sie die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation/im Krankenhaus
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes
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Während des Krankenhausaufenthaltes
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Kosten während des Aufenthalts auf der Intensivstation, einschließlich geschätzter Interventionskosten
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Während des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Bewertungen der Familien zur Qualität der Kommunikation im Allgemeinen und im Speziellen in der Familienkonferenz
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Während des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Bewertungen der Kliniker zur Qualität der Kliniker-Familie in der Familienkonferenz
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Während des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Bewertungen der Ärzte zur Zusammenarbeit zwischen Pflegepersonal und Ärzten
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation
|
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: J. Randall Curtis, MD, MPH, University of Washington, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
- Hauptermittler: Ruth A Engelberg, PhD, University of Washington, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Curtis JR, Ciechanowski PS, Downey L, Gold J, Nielsen EL, Shannon SE, Treece PD, Young JP, Engelberg RA. Development and evaluation of an interprofessional communication intervention to improve family outcomes in the ICU. Contemp Clin Trials. 2012 Nov;33(6):1245-54. doi: 10.1016/j.cct.2012.06.010. Epub 2012 Jul 6.
- Curtis JR, Treece PD, Nielsen EL, Gold J, Ciechanowski PS, Shannon SE, Khandelwal N, Young JP, Engelberg RA. Randomized Trial of Communication Facilitators to Reduce Family Distress and Intensity of End-of-Life Care. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 15;193(2):154-62. doi: 10.1164/rccm.201505-0900OC.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 33584-C
- 2R01NR005226 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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