- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00720200
Studium rodinné komunikace na JIP
Randomizovaná zkouška interdisciplinární komunikační intervence ke zlepšení výsledků pacienta a rodiny na jednotce intenzivní péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tři desetiletí výzkumu péče na konci života ve Spojených státech naznačují, že lidé, kteří umírají, často tráví poslední dny v péči, kterou by si nevybrali. Jednotka intenzivní péče (JIP) je důležitým střediskem úsilí o zlepšení péče na konci života, a to jak proto, že smrt je v tomto prostředí běžná – přibližně 20 % Američanů umírá během pobytu na JIP nebo krátce po něm – a také proto, že péče je vysoce technologická, a proto drahá. V důsledku naší předchozí práce jsme získali bohaté znalosti o tom, jak zlepšit komunikaci a rozhodování o péči na JIP na konci života. Jedním z důležitých poznatků z těchto znalostí byla potřeba a rozvoj interdisciplinární komunikační intervence za pomoci facilitátora. Tato intervence, navržená tak, aby zlepšila komunikaci a rozhodování o péči na JIP na konci života, nabízí významné potenciální výhody pro zlepšení péče zaměřené na pacienta a rodinu z pěti důvodů: 1) komunikace je nedílnou součástí dovedností lékaře, ovlivňuje všechny ostatní aspekty péče na konci života; 2) lékaři a sestry v praxi neprokazují dostatečné dovednosti pro komunikaci o péči na konci života, zejména na JIP nebo v prostředí akutní péče; 3) intervence, které se zaměřily na zlepšení komunikace v rámci týmu JIP a mezi týmem a rodinou, prokazatelně snižují „prodlužování umírání“ běžné na JIP, ale zůstává nejasné, jak tyto úspěchy zobecnit na jiné nemocnice; 4) Nedávná randomizovaná studie ve Francii použila intervenci založenou na našem předchozím výzkumu a ukázala dramatické snížení příznaků úzkosti, deprese a posttraumatické stresové poruchy (PTSD) mezi členy rodiny po smrti pacienta, ale není jasné, jak převést tato zjištění do nemocnic v USA; a 5) nejsou dostupné udržitelné, generalizovatelné a široce dostupné intervence, které zlepšují komunikaci o péči na konci života.
Dlouhodobé cíle jsou: 1) demonstrovat účinnost interdisciplinární interdisciplinární komunikační intervence za pomoci facilitátora na JIP s cílem zlepšit výsledky rodiny a pacienta; a 2) prokázat proveditelnost toho, aby se tato intervence stala rutinní součástí klinické praxe na JIP.
Studie posouvá vědu o ošetřovatelství tím, že se zaměří na důležitou oblast důrazu v rámci ošetřovatelské vědy a klíčovou součást strategického plánu Národního ústavu ošetřovatelského výzkumu. K jedné pětině úmrtí v Americe dochází na jednotkách intenzivní péče a sestry poskytují klíčovou složku péče v tomto prostředí. Se stárnoucí populací a současným pokrokem v lékařské technologii pravděpodobně zemře více pacientů po neúspěšné zkoušce intenzivní péče. Předchozí výzkum naznačuje, že intervence ke zlepšení komunikace o péči na JIP na konci života mohou snížit prodlužování umírání, které je běžné na JIP, a zároveň zlepšit kvalitu péče o pacienty a rodinné příslušníky. Bohužel tento předchozí výzkum neposkytuje jasnou zobecněnou intervenci, kterou lze snadno implementovat v akademických a komunitních nemocnicích. Navrhovaná randomizovaná studie otestuje proveditelnou a generalizovatelnou intervenci ke zlepšení komunikace o péči na konci života a zlepšení výsledků pacientů a rodiny.
Formuláře souhlasu použité pro tuto studii se týkají účelu, postupů, rizik, alternativ, přínosů a dalších informací – včetně důrazu na dobrovolnost tohoto výzkumu a zajištění důvěrnosti.
Koncepční model intervence se zaměřuje na tři složky teorie vlastní účinnosti: 1) znalosti založené na předchozím výzkumu tohoto týmu identifikující složky komunikace během rodinných konferencí na JIP, které jsou spojeny se zlepšenými výsledky pacientů a rodiny; 2) postoje založené na teorii citové vazby aplikované na vztahy a komunikaci mezi lékařem a pacientem; a 3) komunikační chování založené na principech mediace založené na identifikaci a řešení konfliktu ve zdravotnickém prostředí.
Intervence zahrnuje následující kroky: 1) osobní rozhovory facilitátora s rodinou před rodinnou konferencí s cílem prodiskutovat obavy, otázky, potřeby a jedinečné komunikační charakteristiky rodiny, které budou řešeny na rodinné konferenci; 2) předkonferenční schůzka s facilitátorem, lékařem (lékaři), sestrou (sestrami) a dalšími klinickými lékaři, na kterém je prezentováno a diskutováno stručné shrnutí popisující obavy, otázky, potřeby a jedinečné komunikační charakteristiky rodiny; 3) účast facilitátora na rodinné konferenci; a 4) facilitátor sleduje rodinu po celou dobu pobytu na JIP. Před zapojením facilitátora se intervenční i kontrolní skupina setkají s koordinátorem výzkumu, který získá souhlas od rodiny a rozešle základní dotazníky; koordinátor výzkumu bude také kontaktovat rodinu intervenčních i kontrolních skupin v době následných dotazníků (3 a 6 měsíců po propuštění nebo úmrtí), aby je informoval, že jim byly zasílány dotazníky, a zeptal se, zda mají nějaké dotazy. Očekává se, že kontakty prostřednictvím koordinátora výzkumu zvýší míru odpovědí pro obě skupiny. Pro kontrolní skupinu tyto kontakty s koordinátorem výzkumu poskytnou „kontrolu pozornosti“. Koordinátor výzkumu neposkytne žádnou z dalších intervenčních složek poskytovaných facilitátorem (tj. diskuse o obavách nebo otázkách před konferencí o rodině; stručné shrnutí pro klinické lékaře; účast na rodinné konferenci; následný kontakt po rodinné konferenci pro délka pobytu na JIP). Součástí role facilitátora bude také pomoc při identifikaci potřeby rodinné konference a plánování těchto konferencí. Proto v rámci mnohostranné intervence předpokládáme, že rodinné konference budou v intervenční větvi probíhat dříve a častěji. Po úvodní rodinné konferenci se mohou konat další rodinné konference a facilitátor se těchto konferencí za intervenční skupinu zúčastní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98058
- Valley Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, rodinní příslušníci, lékaři účastnící se rodinných konferencí na JIP a sestry hodnotící kvalitu péče.
- Všichni pacienti na JIP jsou způsobilí, pokud splňují věková kritéria, byli na JIP alespoň 12 hodin, mají akutní respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaci v době zařazení a mají skóre APACHE II/SOFA skóre nebo jinou diagnózu, která předpovídá 30-50% nebo vyšší riziko úmrtnosti.
- Mezi způsobilé rodinné příslušníky a/nebo přátele může patřit kterýkoli z následujících osob: zákonní zástupci, trvalá plná moc pro zdravotní péči, manželé/manželky, dospělé děti, rodiče, sourozenci, domácí partneři, další příbuzní a přátelé; pokud splňují věková kritéria a rozumí angličtině natolik dobře, aby mohli vyplnit informovaný souhlas a studijní materiály.
- Mezi způsobilé lékaře patří ti, kteří jsou přítomni během rodinné konference, a mohou zahrnovat lékaře, zdravotní sestry, praktické sestry, asistenty lékaře, sociální pracovníky, respirační terapeuty a duchovní.
- Všechny sestry v intenzivní péči se mohou hodnocení zúčastnit, pokud poskytovaly péči pacientovi ve směně nebo před směnou, ve které zemřel nebo byl propuštěn z JIP.
Kritéria vyloučení:
- Právní záležitosti nebo obavy z řízení rizik (jak určí ošetřující lékař nebo prostřednictvím označení nemocničního záznamu);
- Psychické onemocnění nebo nemocnost; a
- Fyzická nebo mentální omezení bránící ve schopnosti vyplňovat dotazníky.
- Pacienti budou vyloučeni, pokud nemají alespoň jednoho člena rodiny, který je způsobilý a ochotný se studie zúčastnit.
- Pacient, který je znovu přijat na JIP, pokud byl dříve zařazen a propuštěn, nebude způsobilý.
- Pooperační pacienti, kteří byli přijati na JIP po plánované operaci bez komplikací, budou vyloučeni. Tito pacienti mohou splňovat další kritéria způsobilosti (ventilace, skóre APACHE atd.) během prvních 12 až 48 hodin po přijetí, ale po tomto období se obvykle velmi rychle zlepší.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Rodinní příslušníci, kteří dostávají intervenci na základě facilitátora
|
|
Aktivní komparátor: 2
|
Rodinní příslušníci, kteří dostávají obvyklou péči/klinickou interakci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po úmrtí pacienta
|
Rodinné příznaky deprese poté, co pacient zemře nebo je propuštěn z JIP podle průzkumu
|
3 a 6 měsíců po úmrtí pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu (PCL)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po úmrtí pacienta
|
Příznaky PTSD
|
3 a 6 měsíců po úmrtí pacienta
|
|
Průzkum generalizované úzkostné poruchy (GAD-7).
Časové okno: 3 a 6 měsíců po úmrtí pacienta
|
Úzkost
|
3 a 6 měsíců po úmrtí pacienta
|
|
Dotazník kvality umírání a smrti
Časové okno: Po smrti pacienta
|
Po smrti pacienta
|
|
|
Zhodnoťte délku pobytu na JIP/nemocnici
Časové okno: Během pobytu v nemocnici
|
Během pobytu v nemocnici
|
|
|
Náklady na pobyt na JIP včetně odhadovaných nákladů na intervenci
Časové okno: Během pobytu na JIP
|
Během pobytu na JIP
|
|
|
Hodnocení kvality komunikace rodin obecně a konkrétně na rodinné konferenci
Časové okno: Během pobytu na JIP
|
Během pobytu na JIP
|
|
|
Hodnocení kvality klinického lékaře-rodiny na rodinné konferenci ze strany lékařů
Časové okno: Během pobytu na JIP
|
Během pobytu na JIP
|
|
|
Hodnocení spolupráce mezi sestrou a lékařem ze strany lékařů
Časové okno: Během pobytu na JIP
|
Během pobytu na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J. Randall Curtis, MD, MPH, University of Washington, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Ruth A Engelberg, PhD, University of Washington, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Curtis JR, Ciechanowski PS, Downey L, Gold J, Nielsen EL, Shannon SE, Treece PD, Young JP, Engelberg RA. Development and evaluation of an interprofessional communication intervention to improve family outcomes in the ICU. Contemp Clin Trials. 2012 Nov;33(6):1245-54. doi: 10.1016/j.cct.2012.06.010. Epub 2012 Jul 6.
- Curtis JR, Treece PD, Nielsen EL, Gold J, Ciechanowski PS, Shannon SE, Khandelwal N, Young JP, Engelberg RA. Randomized Trial of Communication Facilitators to Reduce Family Distress and Intensity of End-of-Life Care. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 15;193(2):154-62. doi: 10.1164/rccm.201505-0900OC.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 33584-C
- 2R01NR005226 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .