- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00720200
ICU:n perheviestintätutkimus
Satunnaistettu kokeilu monitieteisestä viestintäinterventiosta potilaiden ja perheen tulosten parantamiseksi tehohoitoyksikössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolme vuosikymmentä jatkunut tutkimus loppuelämän hoidosta Yhdysvalloissa osoittaa, että kuolevat ihmiset viettävät usein viimeiset päivänsä saamalla hoitoa, jota he eivät valitsisi. Tehohoitoyksikkö (ICU) on tärkeä painopiste pyrittäessä parantamaan loppuelämän hoitoa sekä siksi, että kuolema on yleistä tässä ympäristössä - noin 20 % amerikkalaisista kuolee teho-osastolla tai pian sen jälkeen - että myös siksi, että hoito on erittäin teknologinen ja siksi kallis. Aiemman työmme tuloksena olemme kehittäneet runsaasti tietoa siitä, kuinka tehostetun osastolla saatavaa viestintää ja päätöksentekoa voidaan parantaa elämän loppuhoidon osalta. Yksi tämän tiedon tärkeistä oivalluksista oli fasilitaattoriavusteisen monitieteisen viestinnän tarve ja kehittäminen. Tämä interventio, joka on suunniteltu parantamaan kommunikaatiota ja päätöksentekoa eliniän lopun hoidosta teho-osastolla, tarjoaa merkittäviä mahdollisia etuja potilas- ja perhekeskeisen hoidon parantamisessa viidestä syystä: 1) kommunikaatio on olennainen osa kliinikon taitoja. vaikuttaa kaikkiin muihin elämän loppuhuollon näkökohtiin; 2) lääkärit ja sairaanhoitajat eivät käytännössä osoita riittäviä valmiuksia kommunikoida elämän loppuhoidosta, etenkään teho-osastolla tai akuuttihoidossa; 3) interventioiden, jotka ovat keskittyneet parantamaan kommunikaatiota teho-osastolla sekä tiimin ja perheen välillä, on osoitettu vähentävän teho-osastolla yleistä "kuoleman pitkittymistä", mutta on edelleen epäselvää, kuinka nämä onnistumiset voidaan yleistää muihin sairaaloihin; 4) äskettäin Ranskassa tehdyssä satunnaistetussa tutkimuksessa käytettiin aiempaan tutkimukseemme perustuvaa interventiota ja se osoitti, että ahdistuneisuus, masennus ja posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) vähenivät dramaattisesti perheenjäsenten keskuudessa potilaan kuoleman jälkeen, mutta on epäselvää, miten kääntää nämä havainnot sairaaloihin Yhdysvalloissa; ja 5) kestäviä, yleistettäviä ja laajalti saatavilla olevia interventioita, jotka parantavat viestintää loppuelämän hoidosta, ei ole saatavilla.
Pitkän aikavälin tavoitteet ovat: 1) osoittaa tehokkuusosastolla yleistettävän fasilitaattoriavusteisen poikkitieteellisen viestintäintervention tehokkuus perheiden ja potilaiden tulosten parantamiseksi; ja 2) osoittaa, että tästä interventiosta voidaan tehdä rutiini osa kliinistä käytäntöä teho-osastolla.
Tutkimus edistää hoitotieteitä käsittelemällä tärkeätä hoitotieteen painopistealuetta ja keskeistä osaa Hoitotyön tutkimuslaitoksen strategiasuunnitelmassa. Viidesosa Amerikan kuolemista tapahtuu tehohoidossa, ja sairaanhoitajat ovat keskeinen osa hoitoa tässä ympäristössä. Väestön ikääntyessä ja lääketieteen tekniikan kehittyessä yhtä aikaa useampi potilaista kuolee tehohoidon epäonnistuneen kokeilun jälkeen. Aikaisemmat tutkimukset viittaavat siihen, että interventiot, joilla parannetaan viestintää teho-osastolla tapahtuvasta elämänlopun hoidosta, voivat vähentää teho-osastolla yleistä kuoleman pitkittymistä ja samalla parantaa potilaiden ja perheenjäsenten hoidon laatua. Valitettavasti tämä aikaisempi tutkimus ei tarjoa selkeää yleistettävissä olevaa interventiota, joka voitaisiin helposti toteuttaa akateemisissa ja yhteisöllisissä sairaaloissa. Ehdotetussa satunnaistetussa tutkimuksessa testataan toteutettavissa olevaa ja yleistettävissä olevaa interventiota, jolla parannetaan viestintää loppuelämän hoidosta ja parannetaan potilaiden ja perheiden tuloksia.
Tässä tutkimuksessa käytetyt suostumuslomakkeet käsittelevät tarkoitusta, menettelyjä, riskejä, vaihtoehtoja, etuja ja muita tietoja – mukaan lukien tämän tutkimuksen vapaaehtoisuuden korostaminen ja luottamuksellisuuden takeet.
Intervention käsitteellinen malli käsittelee kolmea itsetehokkuusteorian osaa: 1) tieto, joka perustuu tämän ryhmän aikaisempaan tutkimukseen, jossa tunnistetaan teho-osaston perhekonferenssien aikana viestinnän komponentteja, jotka liittyvät parantuneisiin potilaiden ja perheen tuloksiin; 2) asenteet, jotka perustuvat kiintymysteoriaan sovellettuina kliinikon ja potilaan välisiin suhteisiin ja kommunikaatioon; ja 3) kommunikaatiokäyttäytymistä, jotka perustuvat sovittelun periaatteisiin, jotka perustuvat konfliktien tunnistamiseen ja ratkaisemiseen terveydenhuollon ympäristössä.
Interventio sisältää seuraavat vaiheet: 1) ohjaajan henkilökohtaiset haastattelut perheen kanssa ennen perhekonferenssia keskustellakseen perheen huolenaiheista, kysymyksistä, tarpeista ja ainutlaatuisista viestintäominaisuuksista, joita käsitellään perhekonferenssissa; 2) konferenssia edeltävä tapaaminen ohjaajan, lääkärin (lääkärien), sairaanhoitajan (sairaanhoitajan) ja muiden kliinikkojen kanssa, jossa esitetään ja keskustellaan lyhyt yhteenveto perheen huolenaiheista, kysymyksistä, tarpeista ja ainutlaatuisista viestintäominaisuuksista; 3) fasilitaattorin osallistuminen perhekonferenssiin; ja 4) fasilitaattoriseuranta perheen kanssa teho-osaston ajan. Ennen fasilitaattorin osallistumista sekä interventio- että kontrolliryhmä tapaavat tutkimuskoordinaattorin, joka hankkii suostumuksen perheeltä ja jakaa peruskyselylomakkeet; tutkimuskoordinaattori ottaa myös yhteyttä sekä interventio- että kontrolliryhmän perheisiin seurantakyselyiden yhteydessä (3 ja 6 kuukautta kotiutumisen tai kuoleman jälkeen) ilmoittaakseen heille kyselylomakkeiden lähettämisestä ja kysyäkseen, onko heillä kysyttävää. Yhteydenottojen tutkimuskoordinaattorin kautta odotetaan lisäävän vastausprosentteja molemmissa ryhmissä. Kontrolliryhmälle nämä yhteydet tutkimuskoordinaattoriin tarjoavat "huomiokontrollin". Tutkimuskoordinaattori ei tarjoa muita fasilitaattorin tarjoamia interventiokomponentteja (eli huolenaiheiden tai kysymysten keskustelua ennen perhekonferenssia; lyhyt yhteenveto kliinikoille; osallistuminen perhekonferenssiin; seurantayhteys perhekonferenssin jälkeen teho-osastolla oleskelun kesto). Fasilitaattorin rooliin kuuluu myös perhekonferenssin tarpeen tunnistaminen ja näiden konferenssien ajoittaminen. Siksi osana monitahoista interventiota odotamme, että perhekokouksia järjestetään aikaisemmin ja useammin interventiohaarassa. Ensimmäisen perhekonferenssin jälkeen voi olla muita perhekokouksia, ja ohjaaja osallistuu näihin interventioryhmän kokouksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98058
- Valley Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, perheenjäsenet, teho-osaston perhekonferensseihin osallistuvat lääkärit ja hoidon laatua arvioivat sairaanhoitajat.
- Kaikki tehohoitopotilaat ovat kelpoisia, jos he täyttävät ikäkriteerit, ovat olleet tehohoidossa vähintään 12 tuntia, heillä on akuutti hengitysvajaus, joka vaatii mekaanista ventilaatiota ilmoittautumishetkellä ja heillä on APACHE II -pisteet/SOFA-pisteet tai muu diagnoosi, joka ennustaa 30-50 % tai suurempi kuolleisuusriski.
- Tukikelpoisia perheenjäseniä ja/tai ystäviä voivat olla jokin seuraavista: lailliset huoltajat, pysyvä valtakirja terveydenhuoltoa varten, puolisot, aikuiset lapset, vanhemmat, sisarukset, kumppanit, muut sukulaiset ja ystävät; jos he täyttävät ikävaatimukset ja ymmärtävät englantia riittävän hyvin voidakseen suorittaa tietoisen suostumuksen ja oppimateriaalit.
- Tukikelpoisia kliinikkoja ovat ne, jotka ovat läsnä perhekonferenssin aikana, ja niihin voi kuulua lääkäreitä, sairaanhoitajia, sairaanhoitajia, lääkäriassistentteja, sosiaalityöntekijöitä, hengitysterapeutteja ja pappeja.
- Kaikki tehohoidon sairaanhoitajat ovat oikeutettuja osallistumaan arviointiin, jos he ovat hoitaneet potilasta vuorossa tai sitä ennen, jolloin hän kuoli tai kotiutui tehoosastolta.
Poissulkemiskriteerit:
- Oikeudelliset tai riskinhallintaan liittyvät huolenaiheet (hoitavan lääkärin määrittämänä tai sairaalarekisterin perusteella);
- Psykologinen sairaus tai sairastavuus; ja
- Fyysiset tai henkiset rajoitukset estävät kykyä täyttää kyselylomakkeita.
- Potilaat suljetaan pois, jos heillä ei ole vähintään yhtä perheenjäsentä, joka olisi kelvollinen ja halukas osallistumaan tutkimukseen.
- Potilas, joka on otettu takaisin teho-osastolle, jos potilas on ollut ja kotiutettu aiemmin, ei ole kelvollinen.
- Leikkauksen jälkeiset potilaat, jotka on otettu teho-osastolle suunnitellun leikkauksen jälkeen ilman komplikaatioita, suljetaan pois. Nämä potilaat saattavat täyttää muut kelpoisuuskriteerit (hengitys, APACHE-pisteet jne.) ensimmäisten 12–48 tunnin kuluessa vastaanotosta, mutta yleensä paranevat melko nopeasti tämän ajanjakson jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Perheenjäsenet, jotka saavat fasilitaattoripohjaista interventiota
|
|
Active Comparator: 2
|
Perheenjäsenet, jotka saavat tavallista hoitoa/kliinistä vuorovaikutusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden kuluttua potilaan kuolemasta
|
Masennuksen perheoireet potilaan kuoleman tai teho-osastolta kotiutumisen jälkeen kyselyn perusteella
|
3 ja 6 kuukauden kuluttua potilaan kuolemasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista (PCL)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden kuluttua potilaan kuolemasta
|
PTSD:n oireet
|
3 ja 6 kuukauden kuluttua potilaan kuolemasta
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7) -tutkimus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden kuluttua potilaan kuolemasta
|
Ahdistus
|
3 ja 6 kuukauden kuluttua potilaan kuolemasta
|
|
Kuoleman ja kuoleman laatukysely
Aikaikkuna: Potilaan kuoleman jälkeen
|
Potilaan kuoleman jälkeen
|
|
|
Arvioi teho-osastolla/sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana
|
Sairaalassa oleskelun aikana
|
|
|
Kustannukset teho-osaston oleskelun aikana, mukaan lukien arvioidut interventiokustannukset
Aikaikkuna: ICU-oleskelun aikana
|
ICU-oleskelun aikana
|
|
|
Perheiden arviot viestinnän laadusta yleisesti ja erityisesti perhekonferenssissa
Aikaikkuna: ICU-oleskelun aikana
|
ICU-oleskelun aikana
|
|
|
Kliinikoiden arviot kliinikon-perheen laadusta perhekonferenssissa
Aikaikkuna: ICU-oleskelun aikana
|
ICU-oleskelun aikana
|
|
|
Lääkäreiden arviot sairaanhoitajan ja lääkärin yhteistyöstä
Aikaikkuna: ICU-oleskelun aikana
|
ICU-oleskelun aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: J. Randall Curtis, MD, MPH, University of Washington, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
- Päätutkija: Ruth A Engelberg, PhD, University of Washington, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Curtis JR, Ciechanowski PS, Downey L, Gold J, Nielsen EL, Shannon SE, Treece PD, Young JP, Engelberg RA. Development and evaluation of an interprofessional communication intervention to improve family outcomes in the ICU. Contemp Clin Trials. 2012 Nov;33(6):1245-54. doi: 10.1016/j.cct.2012.06.010. Epub 2012 Jul 6.
- Curtis JR, Treece PD, Nielsen EL, Gold J, Ciechanowski PS, Shannon SE, Khandelwal N, Young JP, Engelberg RA. Randomized Trial of Communication Facilitators to Reduce Family Distress and Intensity of End-of-Life Care. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 15;193(2):154-62. doi: 10.1164/rccm.201505-0900OC.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 33584-C
- 2R01NR005226 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .